Integra LifeSciences Hemorrhoidal Ligator, McGivney - Manual (Page 9)

Descrizione
Il Dispositivo di legatura delle emorroidi McGivney Integra® consiste in un manicotto
dritto con una testa di legatura integrata e un'impugnatura per l'azionamento.
La legatura viene applicata premendo l'apposito dispositivo presente sull'impugnatura.
I dispositivi di legatura per emorroidi McGivney sono realizzati in acciaio inossidabile,
sono riutilizzabili e vengono forniti non sterili.
Indicazioni per l'uso
Il dispositivo di legatura delle emorroidi McGivney Integra® è indicato per
interrompere il flusso sanguigno verso il tessuto emorroidario per mezzo
di una legatura o un di un anello posti intorno alla base delle emorroidi.
Controindicazioni
La legatura delle emorroidi è controindicata nei casi di:
• Pazienti che fanno uso di anticoagulanti
• Condizioni settiche presenti nella regione ano-rettale
• Presenza di grandi emorroidi evidenti di IV grado
• Casi di papille anali ipertrofiche e/o ragadi anali
Avvertenza
NON sterilizzare con ciclo Flash i dispositivi di legatura delle emorroidi
McGivney Integra®. Gli strumenti in questione non sono stati convalidati
per la sterilizzazione con ciclo Flash.
Smaltire lo strumento dopo sospetta esposizione alla malattia di Creutzfeldt-Jacob (MCJ);
i dispositivi di legatura delle emorroidi McGivney Integra® non sono stati convalidati per
resistere all'esposizione chimica e termica raccomandata per debellare i prioni.
Potrebbero verificarsi danni al prodotto nel caso vengano usati agenti detergenti/
disinfettanti inappropriati oppure se il prodotto viene esposto a temperature eccessive.
Istruzioni per l'uso:
Le procedure di legatura vengono usate frequentemente quale opzione di trattamento
delle emorroidi a causa della semplice ed efficace applicazione che non richiede anestesia.
1. Caricare il dispositivo di legatura con un
o-ring privo di lattice utilizzando il cono di
caricamento. Porre il cono di caricamento
sul cilindro del dispositivo di legatura fino
a quando esso non sia posizionato in modo
uniforme intorno alla parte terminale del
cilindro del dispositivo di legatura nel
diametro massimo in posizione estesa.
Rimuovere il cono di caricamento.
2. È necessario inserire un proctoscopio/
anoscopio nell'apertura anale per offrire una
visualizzazione della sede. Devono essere
trattate prima le emorroidi più grandi.
3. Afferrare le emorroidi mediante pinze a circa 1 centimetro prossimalmente dalla
linea dentata e tirare le emorroidi nel cilindro del dispositivo di legatura.
Se il paziente indica la presenza di dolore, è necessario selezionare una
posizione più prossimale per la legatura della banda.
4. Con le emorroidi tese e tirate nel cilindro del dispositivo di legatura e con il
dispositivo stesso posto a contatto con la base delle emorroidi, è necessario premere
il dispositivo di attivazione per applicare l'o-ring di legatura alla base delle emorroidi.
Integra®
Dispositivo di legatura
delle emorroidi McGivney
ATTENZIONE solo su prescrizione medica: la legge federale degli
Stati Uniti limita la vendita del presente dispositivo ai soli medici
o su presentazione di prescrizione medica.
Istruzioni per l'uso/Italiano
5. Rimuovere il dispositivo di legatura dalle emorroidi e ripetere la procedura in base
alle esigenze, per trattare eventuali altre emorroidi presenti.
6. Rimuovere il proctoscopio/anoscopio dall'apertura anale. Fornire al paziente le
istruzioni relative alle visite di follow-up e alle possibili complicanze relative alle
procedure di legatura.
Informazioni preliminari all'uso e per la manipolazione e ispezione degli strumenti
• Leggere le istruzioni per l'uso e conservarle in un luogo sicuro.
• Usare il prodotto unicamente secondo la sua destinazione d'uso, facendo
riferimento alle Indicazioni per l'uso.
• L'uso di uno strumento per uno scopo diverso da quello per cui è indicato potrebbe
provocare il danneggiamento o la rottura dello stesso, oppure fornire prestazioni
non soddisfacenti.
• Gli strumenti devono essere manipolati e usati da personale competente nel loro
uso, montaggio e smontaggio.
• Gli strumenti devono essere resi sicuri per la manipolazione, l'ispezione
e l'assemblaggio indossando apparecchiatura di protezione personale idonea
(PPE, personal protection equipment) come promulgato da OSHA e AORN.
• L’uso scorretto degli strumenti può causare danni che non sono, in genere,
riparabili.
• Per garantirne il corretto funzionamento gli strumenti devono essere attentamente
ispezionati quando vengono ricevuti e prima dell'utilizzo. La mancata completa
ispezione volta ad assicurare il corretto funzionamento dello strumento può essere
causa di prestazioni non soddisfacenti.
• I Dispositivi di legatura delle emorroidi McGivney Integra® vengono forniti
non sterili e devono essere pre-puliti, puliti, esaminati visivamente e sterilizzati
prima dell'uso. Consultare le procedure di pre-pulizia, pulizia, esame visivo
e sterilizzazione qui di seguito.
• Prima di ciascun utilizzo, ispezionare il prodotto per verificare che non presenti
componenti allentati, piegati, rotti, spaccati, usurati o fratturati.
• Non utilizzare un prodotto se è danneggiato o difettoso. Mettere da parte
il prodotto se è danneggiato o difettoso.
• Sostituire immediatamente i componenti danneggiati con ricambi originali.
• Conservare i prodotti in un luogo asciutto, pulito e sicuro.
• Condizioni di lavoro generali:
Temperatura: da +7 °C a +30 °C
Umidità: dal 40% al 60% di umidità relativa
Procedure di pre-pulizia, pulizia e sterilizzazione
Prima di utilizzare gli strumenti, pre-pulirli, pulirli (mediante pulizia manuale
o automatica), asciugarli, esaminarli visivamente e sterilizzarli seguendo le procedure
riportate di seguito.
Il personale deve seguire le linee guida approvate, come raccomandato in ANSI/AAMI
ST79:2006, A1:2008, A2:2009 - Comprehensive guide to steam sterilization and
sterility assurance in health care facilities (Guida completa alla sterilizzazione
a vapore e alla garanzia di sterilità nelle strutture sanitarie).
Pre-pulizia:
È necessario eseguire la pre-pulizia non appena possibile dopo aver usato
lo strumento.
1. Rimuovere i residui evidenti dagli strumenti chirurgici con una spugna chirurgica
e acqua sterile dopo l'uso per evitare che il sangue e i fluidi corporei si secchino
sugli strumenti.
2. Porre gli strumenti in un contenitore/vassoio strumenti e impregnare tutte
le superfici per cinque (5) minuti con un prodotto enzimatico per la pulizia
preliminare come la schiuma enzimatica Miltex® per la pre-pulizia degli strumenti.
Pulizia:
È necessario eseguire una pulizia non appena possibile dopo aver pre-pulito
la strumentazione.
Dopo aver eseguito i passi 1-6 riportati qui di seguito, eseguire una
“pulizia manuale” o una “pulizia automatica”.
1. Risciacquare lo strumento con acqua deionizzata per due (2) minuti.
2. Utilizzare una spazzola con setole morbide e rimuovere i residui visibili dai lumi
e dalle altre superfici degli strumenti.
3. Sciacquare i lumi vigorosamente con 50 ml di acqua deionizzata utilizzando una
siringa o un dispositivo simile.
4. Preparare la soluzione di detergente enzimatico (ad es. Integra EZ-Zyme® multiuso)
in base alle raccomandazioni/istruzioni del produttore relative alla diluizione e alla
temperatura corrette.
5. Immergere gli strumenti completamente aperti nella soluzione enzimatica
preparata per dieci (10) minuti.
6. Risciacquare lo strumento e sciacquare i lumi con acqua deionizzata per
due (2) minuti.
7. Eseguire le procedure di “Pulizia manuale” o di “Pulizia automatica” riportate
di seguito:
Pulizia manuale
1. Preparare la soluzione di detergente enzimatico (ad es. Integra EZ-Zyme multiuso)
in base alle raccomandazioni/istruzioni del produttore relative alla diluizione e alla
temperatura corrette.
2. Usando una piccola spazzola manuale pulita, eliminare lo sporco da tutte le
superfici dello strumento mentre è completamente immerso nella soluzione.
3. Utilizzare una spazzola con setole morbide per pulire i lumi.
Nota: non utilizzare mai spazzole in lana d'acciaio o fili di ferro, lame di bisturi
o detergenti altamente abrasivi per rimuovere lo sporco poiché tali elementi
danneggiamo la superficie protettiva degli strumenti, portando alla loro corrosione.
4. Lavare i canali in modo vigoroso con acqua deionizzata. Risciacquare
meticolosamente e in modo aggressivo per due (2) minuti con acqua deionizzata.
5. Utilizzando un dispositivo di pulizia a ultrasuoni, sottoporre gli strumenti a pulizia
a ultrasuoni per dieci (10) minuti.
• Preparare la soluzione di detergente enzimatico in base alle raccomandazioni/
istruzioni del produttore relative alla diluizione e alla temperatura corrette
e porla nel dispositivo di pulizia a ultrasuoni.
• Eseguire il degasaggio del dispositivo di pulizia a ultrasuoni per 5 minuti.
• Porre gli strumenti nel vassoio strumenti del produttore del dispositivo di pulizia
a ultrasuoni.
• Verificare che gli strumenti siano in posizione aperta.
• Tenere separati gli strumenti di metalli diversi (ovvero, separare gli strumenti in
acciaio inossidabile da quelli in alluminio non anodizzato, ottone, cromati per
evitare il potenziale trasferimento del rivestimento metallico dell'uno sugli altri
strumenti).
• Porre il vassoio con gli strumenti nel dispositivo di pulizia a ultrasuoni.
• Trattare mediante ultrasuoni gli strumenti per (10) minuti.
6. Rimuovere gli strumenti dal dispositivo di pulizia a ultrasuoni e sciacquare
per due (2) minuti con acqua deionizzata.
7. Ispezionare visivamente che gli strumenti siano puliti ed assicurarsi che tutte
le parti siano in buone condizioni di funzionamento.
8. Insufflare aria nel lume interno fino a quando non sia più possibile vedere acqua
in eccesso uscire dal dispositivo, prima di lasciare lo strumento ad asciugare su
un panno privo di pelucchi per almeno venti (20) minuti a una temperatura non
superiore a 110 °C (230 °F).
9. Ispezionare gli strumenti per verificare che siano asciutti all'esame visivo.