Integra LifeSciences Kirschner Wires - Manual (Page 10)

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Integra, the Integra logo and Miltex are registered trademarks of Integra
LifeSciences Corporation or its subsidiaries in the United States and/or other countries.
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SURGKWIREDFU Rev. A 06/12
Istruzioni per la pulizia:
I prodotti sono forniti in confezione non-sterile e devono essere puliti, disinfettati e
sterilizzati prima dell'uso. Per la pulizia, la disinfezione e la sterilizzazione, estrarre
l'impianto dalla confezione. Spetta all'utente applicare una procedura di pulizia,
disinfezione e sterilizzazione appropriata. Utilizzare unicamente agenti detergenti
a pH neutro. Osservare le istruzioni per la preparazione del detergente e dell'agente
disinfettante fornite dal rispettivo produttore.
Dopo aver seguito i consigli di decontaminazione, gli strumenti riutilizzabili sono
pronti per la sterilizzazione.
Istruzioni per la sterilizzazione:
Gli impianti non-sterili devono essere sterilizzati dall'utente prima dell'uso.
Sterilizzare gli impianti adottando una procedura approvata dall'istituto sanitario,
in conformità con la norma ISO 11134, “Sterilizzazione dei prodotti sanitari: requisiti
per la convalida e il controllo di routine - Sterilizzazione a calore umido industriale”
e AAMI TIR 12, “Progettazione, test e etichettatura dei dispositivi medici per la
riprocessazione nelle strutture sanitarie: guida per i produttori di dispositivi”.
Il personale deve operare in conformità con le linee guida raccomandate dalle
normative ANSI/AAMI ST79 “Guida completa alla sterilizzazione a vapore e
all'assicurazione della sterilità nelle strutture sanitarie” e UNI EN ISO 17664
“Sterilizzazione dei dispositivi medici - Informazioni che devono essere fornite
dal fabbricante per i processi di dispositivi medici risterilizzabili”.
Gli impianti possono essere sterilizzati con il ciclo di sterilizzazione a vapore indicato:
• Sterilizzazione a vapore pre-vuoto, imbustati
• 134° C (275 °F) per 4 minuti, con un tempo minimo di asciugatura di 15 minuti
La normativa AAMI raccomanda inoltre di osservare i parametri di ciclo
indicati nelle istruzioni scritte dal produttore dell'agente sterilizzante. I tempi
di esposizione alla temperatura di sterilizzazione indicati dal produttore del
dispositivo medico possono superare il minimo indicato dal produttore dello
sterilizzatore ma non devono mai essere a questo inferiori. Spetta all'utente
stabilire se lo sterilizzatore risponde a queste indicazioni di minima.
Direttive per il reso delle merci
I prodotti devono essere restituiti in confezioni chiuse con i sigilli del produttore
intatti per essere accettati per la restituzione o il credito a meno che non siano
restituiti per un reclamo o un difetto. Integra stabilirà a sua unica discrezione
se il prodotto è difettoso. I prodotti non saranno accettati per la sostituzione se
saranno stati in possesso del cliente per oltre 90 giorni.
Riparazione e manutenzione
Richiedere a Integra Miltex un numero di autorizzazione al reso e l'indirizzo se
gli strumenti necessitano di riparazione o manutenzione. Gli strumenti rinviati
a Integra Miltex per la riparazione devono essere corredati da una dichiarazione
che attesti dell'avvenuta scrupolosa pulizia e sterilizzazione di ciascuno
strumento. La mancata fornitura di una prova di pulizia e disinfezione avrà
come conseguenza un addebito per la pulizia e un ritardo nel trattamento della
riparazione dello strumento.
Divulgazione di informazioni sul prodotto
Integra e le società affiliate (“integra”) e il produttore escludono ogni altra
garanzia eccetto la garanzia standard applicabile di Integra, sia essa espressa
o implicita compreso a titolo esemplificativo, ma non esaustivo ogni garanzia
implicita di commerciabilità o idoneità a uno scopo particolare. Né Integra
né il produttore saranno ritenuti responsabili di ogni perdita incidentale o
consequenziale, danno o spesa direttamente o indirettamente insorta a seguito
dell'uso del prodotto. Né Integra né il produttore si assumono né autorizzano
terzi a ritenersi in alcun modo per loro conto responsabili o obbligati per legge in
relazione a questi prodotti.
Integra York PA, Inc. i 589 Davies Drive, York, PA 17402 USA
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Produttore 1
Numero di catalogo
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La legge degli Stati Uniti limita la vendita di questo dispositivo ai soli
medici o dietro prescrizione medica.
Consultare le Istruzioni per l'uso e l'indirizzo del sito web
1 L'Azienda è responsabile di ogni dispositivo commercializzato con il suo nome indipendentemente da
che sia stato "prodotto per" o "prodotto da" l'Azienda.
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Miltex
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