Integra LifeSciences Kirschner Wires - Manual (Page 5)

FRENCH
Integra
®
Miltex
®
Fils Kirschner
Mode d'emploi
Le fil Kirschner est fourni non stérile.
Veuillez consulter les consignes de stérilisation avant l'utilisation.
Indications
Les broches et fils de fixation orthopédiques sont conçus pour servir d'éléments
de fixation et de stabilisation des fractures osseuses ou comme guides pour
l'insertion d'implants dans le système osseux.
Contre-indications
Ne pas utiliser l'implant dans les cas de :
• États de santé, qui excluent une aide adéquate ou un processus de guérison :
• Insuffisance de l'approvisionnement en sang
• Quantité et/ou qualité inadéquates de la structure osseuse
• Adiposité extrême
• Infection précédente
• Torsion ou mauvaise position importante de la jambe
• Conditions mentales qui excluent la participation dans des programs de
réhabilitation (maladie de Parkinson, abus de drogue ou d'alcool, etc.).
• Activités physiques importantes, causant des chocs intenses et durant
lesquelles les implants sont exposés à une pression excessive
• Réactions allergiques aux composantes.
Les broches et fils n'ont pas été évalués quant à leur sécurité et à la
compatibilité dans un environnement de résonance magnétique (RM). Les
broches et fils n'ont pas été testés quant à leur chauffage ou leur migration
dans un environnement RM. Ne pas utiliser les broches et les fils dans un
environnement RM.
Avertissements
• Le dispositif peut être stérilisé de nouveau seulement s'il n'a pas été en
contact avec des liquides corporels.
• Ne pas utiliser ou traiter des instruments endommagés ou défectueux.
Contactez votre représentant local ou votre fournisseur pour une réparation
ou un remplacement.
• L'utilisation d'un instrument pour des tâches autres que celles pour
lesquelles il est conçu pourrait causer un dommage ou des instruments
brisés et/ou une blessure au patient.
• Ne pas utiliser les implants si l'emballage est endommagé.
• Ne pas utiliser si la stérilité a été compromise.
Précautions
• Lire avec soin ces conseils d'utilisation et se familiariser avec la technique
chirurgicale avant l'utilisation.
• Garder le mode d'emploi accessible à tout le personnel.
• Le chirurgien doit avoir une maîtrise approfondie des aspects manuels et
conceptuels des techniques opératoires établies.
• La réalisation chirurgicale adéquate de l'implantation est la responsabilité du
chirurgien.
• Le fabricant n'est pas responsable des complications résultant d'un
diagnostic incorrect, d'un choix d'implant incorrect, de techniques
opératoires incorrectes, des limitations des méthodes de traitement ou
d'une asepsie inadéquate.
• Les composants d'implants modulaires provenant de différents fabricants ne
doivent être combinées en aucune circonstance.
• Le dossier de chaque patient doit comporter la documentation concernant
l'implant utilisé incluant le nom, le numéro d'article et le numéro de lot.
• Durant la phase postopératoire, en plus de l'entraînement à la mobilité et de
l'entraînement musculaire, il est très important que le médecin informe avec
soin le patient au sujet des exigences de comportement post-opératoire.
• Un dommage à la structure d'appui peut donner lieu à un desserrage, une
dislocation et à une migration ainsi qu'à d'autres complications. Pour
assurer une détection aussi précoce que possible d'un tel catalyseur du
dysfonctionnement de l'implant, celui-ci doit être vérifié périodiquement
après l'opération à l'aide des techniques appropriées.
• Ne pas réutiliser un implant. Bien que l'implant puisse sembler intact,
des stress antérieurs pourraient avoir créé un dommage invisible ce qui
pourrait causer une défaillance de l'implant.
• Ne pas utiliser un implant si l'emballage est endommagé. Un implant dont
l'emballage est endommagé pourrait être endommagé et ne devrait pas
être stérilisé et/ou utilisé.
• Ne pas stériliser à nouveau des implants qui ont été contaminés par du
sang ou des sécrétions.
Effets indésirables
Les effets indésirables pourraient comprendre :
• Une défaillance clinique (douleur ou blessure) due à une flexion, un
desserrement, une usure normale, une fracture de l'implant, une perte de
fixation, une dislocation et/ou une migration
• De la douleur et/ou des sensations anormales dues à la présence de l'implant
• Des infections primaires et/ou secondaires
• Des réactions allergiques au matériau de l'implant
• Une blessure aux vaisseaux, aux nerfs et/ou aux organes
• Un hématome et/ou une guérison imparfaite de la plaie; une hémorragie
Mode d'emploi
Préopératoire
Le chirurgien crée un plan d'opération spécifiant et documentant les points
suivants :
• La ou les composantes de l'implant et leurs dimensions
• Le positionnement adéquat de la ou des composantes de l'implant
On doit s'assurer des points suivants avant l'application :
• Disponibilité immédiate de toutes les composantes requises de l'implant.
• Présence de conditions d'opération parfaitement aseptiques.
• Disponibilité et bon état de fonctionnement de tous les instruments
d'implantation requis, incluant l'essai.
Le chirurgien et l'équipe de la salle d'opération doivent connaître à fond la
technique opératoire, ainsi que la gamme d'implants et d'instruments qui
seront utilisés. Des renseignements complets sur ces sujets doivent être
rapidement disponibles sur les lieux de l'opération.
La procédure d'opération doit être expliquée au patient et on doit documenter
la compréhension du patient relative aux renseignements suivants :
• Le patient est conscient du risque associé avec la chirurgie en général, la
chirurgie orthopédique et l'anesthésie générale.
• Le patient a été informé des avantages de la procédure d'implantation et
des traitements alternatifs possibles.
• L'implant peut céder à cause d'une charge excessive, d'une usure normale
ou d'une infection.
• La durée de vie utile de l'implant est déterminée par le poids corporel et
l'activité physique. L'implant ne doit pas être soumis à une surcharge due à
une tension extrême ou à des activités athlétiques ou reliées au travail.
• Une chirurgie correctrice pourrait être nécessaire si l'implant cède.
• Le patient doit faire effectuer des examens de suivi de l'implant par son
médecin à des intervalles réguliers.
Postopératoire
• Réitérer les instructions préopératoires au patient.
• S'assurer que le patient est conscient des restrictions nécessaires de ses
activités physiques et des effets indésirables possibles.