Integra LifeSciences Kirschner Wires - Manual (Page 12)

DUT
CH
worden reinigingskosten in rekening gebracht en duurt het langer voordat
uw instrument gerepareerd wordt.
Productkennisgeving
Integra en haar dochterondernemingen ("Integra") en fabrikant sluiten alle
garanties uit, behalve de van toepassing zijnde standaardgarantie van Integra,
expliciet of impliciet, inclusief maar niet beperkt tot enige impliciete garantie
van verhandelbaarheid of geschiktheid voor een bepaald doel. Noch Integra,
noch de fabrikant is aansprakelijk voor eventuele bijkomende of gevolgschade,
of kosten, rechtstreeks dan wel indirect voortvloeiend uit het gebruik van
dit product. Integra en de fabrikant aanvaarden geen enkele bijkomende
aansprakelijkheid of verantwoordelijkheid in verband met deze producten,
noch machtigen zij iemand anders om een dergelijke aansprakelijkheid of
verantwoordelijkheid te aanvaarden.
Symbolen
Integra, the Integra logo and Miltex are registered trademarks of Integra
LifeSciences Corporation or its subsidiaries in the United States and/or other countries.
© 2012 Integra LifeSciences Corporation. All Rights Reserved.
SURGKWIREDFU Rev. A 06/12
Instructies voor opslag, inspectie, reiniging en sterilisatie
Het implantaat is afzonderlijk verpakt in een beschermende verpakking en bevat
een etiket met de inhoud. Het implantaat wordt niet-steriel geleverd en moet
voorafgaand aan gebruik gereinigd en gesteriliseerd worden.
• Sla het implantaat in de oorspronkelijke beschermende verpakking op.
• Verwijder het implantaat pas vlak voor gebruik uit de verpakking.
• Sla het implantaat op onder normale omstandigheden voor een ziekenhuisomgeving.
Instructies voor reiniging:
De producten worden niet-steriel geleverd en moeten voorafgaand aan gebruik
worden gereinigd, gedesinfecteerd en gesteriliseerd. Voorafgaand aan reiniging,
desinfectie en sterilisatie moet het implantaat uit de verpakking worden
verwijderd. De gebruiker dient een geschikt proces toe te passen voor de
reiniging, desinfectie en sterilisatie.
Gebruik uitsluitend pH-neutrale reinigingsmiddelen. Volg de aanwijzingen van de
fabrikant op met betrekking tot het prepareren van het betreffende reinigings- en
desinfectiemiddel.
Nadat de aanbevelingen met betrekking tot ontsmetting zijn opgevolgd, zijn
herbruikbare instrumenten gereed voor sterilisatie.
Instructies voor sterilisatie:
De gebruiker moet niet-steriele implantaten voorafgaand aan gebruik
steriliseren. De implantaten moeten worden gesteriliseerd door middel van een
proces dat door de zorgaanbieder is gevalideerd, raadpleeg ISO 11134, de richtlijn
"Validering en routinebewaking van sterilisatieprocessen met vochtige warmte
voor medische producten" en AAMI TIR 12, "Ontwerpen, testen en etiketteren van
herbruikbare medische hulpmiddelen voor reiniging in medische instellingen: een
handleiding voor fabrikanten van hulpmiddelen".
Het personeel dient de goedgekeurde richtlijnen te volgen zoals aanbevolen
in ANSI/AAMI ST79 "Uitgebreide handleiding voor stoomsterilisatie en
gegarandeerde steriliteit in gezondheidsinstellingen" en ISO 17664 "Sterilisatie
van medische hulpmiddelen – Informatie te verstrekken door de fabrikant voor
het verwerken van opnieuw te steriliseren medische hulpmiddelen."
De implantaten kunnen worden gesteriliseerd met behulp van de onderstaande
stoomsterilisatiecylus:
• Voorvacuüm stoomsterilisatie, verpakte items
• 134° C (275°F) gedurende 4 minuten, met een minimale droogtijd van 15 minuten
In de AAMI-normen wordt aanbevolen ook de schriftelijke instructies voor de
cyclusparameters van de fabrikant van het sterilisatie-apparaat op te volgen. De
door de fabrikant van het medische hulpmiddel aanbevolen blootstellingsduur
aan de sterilisatietemperatuur is mogelijk langer dan het minimum dat door de
fabrikant van het sterilisatie-apparaat is aangegeven, maar mag nooit korter
zijn. Het is de verantwoordelijkheid van de gebruiker om vast te stellen of het
sterilisatie-apparaat aan deze minimale aanbevelingen voldoet.
Beleid voor retourneren van artikelen
Alleen producten die in ongeopende verpakking met ongebroken verzegeling
teruggestuurd worden, worden vervangen of gecrediteerd, tenzij ze
teruggezonden zijn als gevolg van een klacht of productdefect. Integra bepaalt
of een product defect is. Als producten langer dan 90 dagen in het bezit van de
klant zijn geweest, vervangt Integra ze niet.
Reparatie en onderhoud
Neem contact op met Integra Miltex voor retourautorisatie en het adres
indien u uw instrumenten wilt laten repareren of onderhouden. Instrumenten
die aan Integra Miltex worden geretourneerd voor reparatie moeten
voorzien zijn van een verklaring dat elk instrument grondig is gereinigd en
gesteriliseerd. Als u geen bewijs van reiniging en desinfectie meestuurt,
Integra York PA, Inc. i 589 Davies Drive, York, PA 17402 USA
866-854-8300 USA i 717-840-2763 outside USA i 717-840-9347 fax
integralife.com/integra-miltex
Fabrikant 1
Catalogusnummer
Batchnummer
Let op: zie waarschuwingen of voorzorgsmaatregelen
Federale wetgeving in de VS beperkt de verkoop van dit instrument tot
verkoop door of op voorschrift van een arts
Raadpleeg de gebruiksaanwijzing en de website
1
Bedrijf verantwoordelijk voor een instrument dat onder de eigen naam vermarkt wordt,
ongeacht of dit "voor" of "door" het bedrijf wordt gefabriceerd.
Integra
®
Miltex
®
Kirschner draden
Gebruiksaanwijzing