Integra LifeSciences Kirschner Wires - Manual (Page 6)

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Divulgation des renseignements sur le produit
Integra, ses filiales (« integra ») et le fabricant excluent toutes les garanties,
sauf la garantie normale applicable d'Integra, qu'elles soient expresses ou
implicites, y compris sans en exclure d'autres, les garanties implicites de valeur
marchande ou d'adaptation à un usage particulier. Ni Integra ni le fabricant ne
seront responsables des dépenses, des pertes ou des dommages consécutifs ou
indirects, découlant directement ou indirectement de l'utilisation du produit.
Integra et le fabricant n'assument et n'autorisent aucune personne à assumer
pour eux toute autre responsabilité en relation avec ces produits.
Symboles
Integra, the Integra logo and Miltex are registered trademarks of Integra
LifeSciences Corporation or its subsidiaries in the United States and/or other countries.
© 2012 Integra LifeSciences Corporation. All Rights Reserved.
SURGKWIREDFU Rev. A 06/12
Instructions de stockage, d'inspection, de nettoyage et de
stérilisation
L'implant est emballé individuellement dans un emballage protecteur et étiqueté
selon son contenu. L'implant est étiqueté « non stérile » et doit être nettoyé et
stérilisé avant l'utilisation.
• Conserver l'implant dans l'emballage protecteur original.
• Ne pas retirer l'implant de l'emballage avant immédiatement avant l'utilisation.
• Conserver l'implant dans des conditions normales d'environnement hospitalier.
Instructions relatives au nettoyage :
Les produits sont livrés dans un état non stérile et doivent être nettoyés,
désinfectés et stérilisés avant l'utilisation. L'implant doit être retiré de son
emballage pour le nettoyage, la désinfection et la stérilisation. L'utilisateur doit
appliquer un processus adéquat de nettoyage, de désinfection et de stérilisation.
Seuls des agents de nettoyage à pH neutre devraient être utilisés. On doit tenir
compte de la mention de préparation du fabricant de l'agent de nettoyage et de
désinfection respectif
Après l'exécution de la procédure de décontamination recommandée, les
instruments réutilisables sont prêts à être stérilisés.
Instructions relatives à la stérilisation :
Les implants non stériles doivent être stérilisés par l'utilisateur avant l'utilisation.
Les implants doivent être stérilisés selon un processus qui a été validé par
le fournisseur de soins de santé – référence ISO 11134, « Stérilisation des
produits de santé – Prescriptions pour la validation et le contrôle de routine –
Stérilisation industrielle à la vapeur d'eau » et AAMI TIR 12, « Conception, test et
marquage des instruments médicaux réutilisables pour le retraitement dans les
établissements de soins de santé : un guide pour les fabricants de dispositifs. »
Le personnel devrait suivre les directives acceptées tel que recommandé dans
ANSI/AAMI ST 79 « Guide complet de la stérilisation à la vapeur et assurance de
la stérilité dans les établissements de soins de santé » et ISO 17664 « Stérilisation
des dispositifs médicaux - Information devant être fournies par le fabricant pour
le processus de restérilisation des dispositifs médicaux. »
Les implants peuvent être stérilisés à l'aide du cycle suivant de stérilisation à la vapeur :
• Stérilisation à la vapeur sous vide, articles emballés
• 134° C (275°F) durant 4 minutes, avec un temps de séchage minimum de 15 minutes
Les normes AAMI recommandent aussi de suivre les instructions écrites du
fabricant du stérilisateur quant aux paramètres de cycle. Il se peut que les durées
d'exposition du fabricant du dispositif médical à la température de stérilisation
soient plus longues que les durées minimales indiquées par le fabricant du
stérilisateur, mais elles ne doivent jamais être plus courtes. Il incombe à
l'utilisateur de déterminer si le stérilisateur satisfait à ces minima recommandés.
Politique des marchandises retournées
Les produits doivent être retournés dans des emballages non ouverts avec les
cachets du fabricant intacts pour que le remplacement ou le remboursement
soit accepté, à moins que les produits ne soient renvoyés dans le cadre d'une
réclamation de produit défectueux. Integra déterminera si un produit est
défectueux. Les produits ne seront pas remplacés s'ils ont été en possession du
client pendant plus de 90 jours.
Réparations et maintenance
Veuillez contacter Integra Miltex pour une autorisation de retour et l'adresse de
retour si vos instruments nécessitent une réparation ou une maintenance. Les
instruments retournés à Integra Miltex pour réparation doivent être accompagnés
d'une déclaration confirmant que chaque instrument a été nettoyé et stérilisé à
fond. Si aucune preuve de nettoyage et de désinfection n'est fournie, des frais de
nettoyage seront facturés et la réparation de l'instrument sera retardée.
Integra York PA, Inc. i 589 Davies Drive, York, PA 17402 USA
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Fabricant 1
Numéro de catalogue
Numéro de lot
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La loi fédérale (É.-U.) restreint la vente de ce dispositif par ou sur l'ordre
d'un médecin ou d'un praticien
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Société responsable d'un dispositif mis en marché sous son propre nom qu'il soit ou non
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