Integra LifeSciences Kirschner Wires - Manual (Page 8)

GERMAN
Schäden oder Kosten, die direkt oder indirekt aus dem Gebrauch dieses
Produkts entstehen. Weder übernimmt Integra eine sonstige zusätzliche
Haftbarkeit oder Verantwortlichkeit in Verbindung mit den Produkten, noch
bevollmächtigt es eine andere Person diese für sie zu übernehmen.
Symbole
Integra, the Integra logo and Miltex are registered trademarks of Integra
LifeSciences Corporation or its subsidiaries in the United States and/or other countries.
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SURGKWIREDFU Rev. A 06/12
Reinigungsanweisungen:
Unsteril gelieferte Produkte bzw. Produkte mit beschädigter oder geöffneter
Verpackung, müssen vor der Anwendung gereinigt, desinfiziert und sterilisiert werden.
Hierzu sind die Produkte aus der Verpackung zu entnehmen. Der Anwender muss
geeignete Verfahren für die Reinigung, Desinfektion und Sterilisation anwenden.
Es dürfen nur pH neutrale Reiniger verwendet werden. Die Anweisungen des jeweiligen
Reinigungs- und Desinfektionsmittelherstellers müssen berücksichtigt werden.
Nach folgenden Dekontaminationsempfehlungen sind die weiderverwendbaren
Instrumente bereit zur Sterilisation.
Sterilisierungsanleitung:
Unsteril ausgelieferte Implantate müssen vor der Verwendung durch den
Anwender sterilisiert werden. Die Implantate müssen durch die Anwender
mit einem vom Betreiber validierten Verfahren sterilisiert werden – gemäß
ISO 11134, “Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge –
Anforderungen für die Validierung und Routinekontrolle – Sterilisationsverfahren
mit feuchter Hitze” und gemäß AAMI TIR 12, “Erarbeitung, Erprobung und
Zertifizierung wieder verwendbarer Medizinprodukte zur Wiederaufarbeitung in
Gesundheitseinrichtungen: Eine Richtlinie für Produkthersteller.”
Das Personal soll die Richtlinien, wie im ANSI/AAMI ST79:2006, A1:2008, A2:2009
“Ausführliche Richtlinien zur Dampfsterilisation und Sterilitätssicherung in
Gesundheitseinrichtungen” und ISO 17664 “Sterilisation von Medizinprodukten
- Informationen sind vom Hersteller für die Verarbeitung von resterilisierbaren
Medizinprodukten bereitzustellen” beschrieben, befolgen.
Die Implantate können mit folgendem Dampfsterilisationszyklus sterilisiert werden:
• Vorvakuum-Dampfsterilisation, verpackte Gegenstände
• 134°C (275°F) für 4 Minuten, Trocknungsdauer mind. 15 Minuten
In den AAMI Normen wird die Befolgung der schriftlichen, vom Hersteller des
Sterilisationsgeräts bereitgestellten Anweisungen für Zyklusparameter empfohlen.
Die von den Herstellern der medizinischen Instrumente vorgeschriebenen
Expositionszeiten einer angegebenen Temperatur können länger sein, als der vom
Hersteller des Sterilisators angegebene Expositionszeit, aber sie dürfen nie kürzer
sein, als dieser Wert. Der Benutzer ist selbst dafür verantwortlich, festzustellen, ob
der Sterilisator diesen Mindestanforderungen genügt.
Hinweise zur Rücksendung von Waren
Produkte müssen in der ungeöffneten Verpackung mit intaktem Herstellersiegel
zurückgesandt werden, um einen Ersatz oder eine Gutschrift zu erhalten; es
sei denn, sie werden aufgrund einer Beschwerde oder eines Produktdefekts
zurückgesandt. Integra entscheidet, ob es sich um einen Produktdefekt handelt.
Produkte können nicht zurückgesandt werden, wenn sie mehr als 90 Tage im
Besitz des Kunden waren.
Reparatur und Wartung
Sollten Ihre Instrumente reparatur- oder wartungsbedürftig sein,
wenden Sie sich an Integra. Auf Anfrage erhalten Sie eine entsprechende
Rücksendegenehmigungsnummer und Rücksendeadresse. Falls kein Nachweis
über die Reinigung oder Desinfektion vorhanden ist, wird eine Reinigungsgebühr
erhoben und die Reparatur Ihres Instruments wird verzögert. Bei Nichterbringung
des Nachweises, dass eine Reinigung und Desinfektion vorgenommen wurde,
wird Ihnen die Reinigung in Rechnung gestellt und die Bearbeitung Ihrer
Instrumentenreparatur dauert länger.
Angaben zu den Produktinformationen
Integra und ihre Tochtergesellschaften (“Integra”) und der Hersteller geben
weder ausdrückliche noch stillschweigende Garantien, einschließlich aber nicht
beschränkt auf Garantien bezüglich der Marktgängigkeit und der Eignung für
einen bestimmten Zweck, außer der anwendbaren Standardgarantie von Integra.
Weder Integra noch der Hersteller sind haftbar für Neben- oder Folgeverluste,
Integra York PA, Inc. i 589 Davies Drive, York, PA 17402 USA
866-854-8300 USA i 717-840-2763 outside USA i 717-840-9347 fax
integralife.com/integra-miltex
Hersteller 1
Bestellnummer
Chargennummer
Achtung: Siehe Warnungen oder Vorsichtsmaßnahmen
Die Bundesgesetzgebung der USA beschränkt dieses Gerät auf den
Verkauf oder die Verordnung durch einen Arzt oder Fachmediziner
Siehe Gebrauchsanweisung oder Webseite
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Miltex
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Kirschnerdrähte
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