Integra LifeSciences Kirschner Wires - Manual (Page 3)

SP
ANISH
Integra
®
Miltex
®
Alambres de Kirschner
Instrucciones de uso
El alambre de Kirschner se suministra sin esterilizar.
Lea las instrucciones de esterilización antes de usarlo.
Indicaciones
Los pasadores y los alambres de fijación ortopédicos están hechos para
funcionar como unidades de fijación y estabilización de fracturas de hueso
o como guía de inserción de implantes en el sistema esquelético.
Contraindicaciones
No utilice el implante en casos de:
• Estados de salud que no incluyen una asistencia o un proceso de
curación adecuados:
• Deterioro del suministro de sangre
• Cantidad o calidad inadecuada de estructura ósea
• Adiposis extrema
• Infección anterior
• Torcedura fuerte o disposición de la pierna
• Condiciones mentales que excluyen la participación en programas de
rehabilitación (Parkinson, abuso de alcohol o drogas, etc.)
• Actividades físicas importantes, adherentes con golpes intensos en las que
los implantes se ven expuestos a presión excesiva.
• Reacciones alérgicas a los componentes.
No se ha evaluado la seguridad y compatibilidad de los pasadores y alambres en
el entorno de la resonancia magnética (RM). Los pasadores y los alambres no se
han probado para el calentamiento o migración en el entorno de RM. No utilice
los pasadores y los alambres en un entorno de RM.
Advertencias
• El dispositivo sólo puede volver a esterilizarse si no ha estado en contacto
con fluidos corporales.
• No utilice ni procese instrumentos dañados o que presenten defectos.
Comuníquese con su representante local o distribuidor para su reparación
o reemplazo.
• El uso de un instrumento para tareas diferentes de aquellas para las que está
hecho puede provocar daños/averías en los instrumentos o lesiones al paciente.
• No utilice los implantes si el empaque está dañado.
• No utilizar si la esterilidad ha sido afectada.
Precauciones
• Antes de usar, lea completamente estas instrucciones de uso y familiarícese
con la técnica quirúrgica.
• Mantenga las instrucciones de uso accesibles para todo el personal.
• El cirujano que realice la operación debe tener una instrucción tanto práctica
como de los aspectos conceptuales de las técnicas de operación establecidas.
• El rendimiento quirúrgico adecuado de la implantación es responsabilidad
del cirujano que realice la operación.
• El fabricante no es responsable de ninguna complicación que surja del
diagnóstico incorrecto, elección incorrecta de implante, técnicas de
operación incorrectas, de las limitaciones de los métodos de tratamiento o
de la asepsia inadecuada.
• Bajo ninguna circunstancia deben combinarse componentes de implantes
modulares de diferentes proveedores.
• El registro de cada paciente debe documentar el implante que se usó,
incluido el nombre, número de artículo y el número de lote.
• Durante la fase postoperatoria, además de la capacitación muscular y de
movilidad, es de vital importancia que el médico mantenga al paciente bien
informado sobre los requisitos de comportamiento postoperatorios.
• El daño a la estructura que soporta el peso puede provocar aflojamiento,
dislocación y migración, además de otras complicaciones. Para garantizar
la detección lo más anticipada posible de tales catalizadores de mal
funcionamiento del implante, éste debe comprobarse periódicamente
después de la operación mediante las técnicas apropiadas.
• No reutilice un implante. Aunque el implante puede parecer no dañado, las
tensiones previas pueden haber creado daños no visibles que pueden tener
como resultado la rotura del implante.
• No utilice un implante si el empaque está dañado. Un implante con un
empaque roto puede estar dañado y no debe esterilizarse ni usarse.
• No vuelva a esterilizar los implantes que se han contaminado con sangre
o secreciones.
Reacciones adversas
Las reacciones adversas pueden incluir:
• Anomalía clínica (es decir, dolor o lesión) debido a flexión, aflojamiento,
uso y desgaste, fractura del implante, pérdida de fijación, dislocación
o migración
• Dolor o sensaciones anormales debido a la presencia del implante
• Infecciones primarias o secundarias
• Reacciones alérgicas al material del implante
• Lesiones en los vasos, nervios u órganos
• Hematoma o curación deficiente de la herida; hemorragia
Instrucciones
Previas a la operación
El cirujano que realiza la operación crea un plan de operación en el que
especifica y documenta lo siguiente:
• Componente(s) del implante y sus dimensiones
• Posición adecuada del (los) componente(s) del implante
Se debe realizar lo siguiente antes de la aplicación:
• Todos los componentes requeridos del implante se encuentran a la mano.
• Las condiciones de operación son altamente asépticas.
• Todos los instrumentos de implantación requeridos están disponibles y en
condiciones de funcionamiento, incluida la evaluación.
El cirujano que realiza la operación y el equipo del quirófano deben estar
completamente familiarizados con la técnica de operación, además de
conocer la variedad de implantes e instrumentos que deben aplicarse. Toda
la información sobre estos temas debe estar fácilmente disponible en el lugar
donde se realiza la operación.
Debe explicarse el procedimiento de operación al paciente, y debe
documentarse la comprensión de éste de la siguiente información:
• El paciente conoce el riesgo asociado con la cirugía general, la cirugía
ortopédica y con la anestesia general.
• El paciente ha sido informado acerca de las ventajas del procedimiento del
implante y de los posibles tratamientos.
• El implante puede romperse, debido a una carga excesiva, al uso y desgaste
o a una infección.
• La vida útil del implante está determinada por el peso corporal y por
la actividad física. El implante no debe someterse a una carga excesiva
mediante una tensión extrema o mediante actividades deportivas o
relacionadas con el trabajo.
• Puede ser necesaria una cirugía correctiva si el implante se rompe.
• El paciente debe hacer que el médico le realice exámenes de seguimiento
del implante a intervalos regulares.
Posteriores a la operación
• Reitere al paciente las instrucciones previas a la operación.
• Asegúrese de que el paciente conozca las restricciones relacionadas con las
actividades físicas y las posibles reacciones adversas.