Integra LifeSciences Kirschner Wires - Manual (Page 4)

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Divulgación de la información del producto
Integra y sus subsidiarias (“integra”) y el fabricante excluyen todas las garantías,
excepto la garantía estándar vigente de Integra, ya sean expresas o implícitas
incluidas entre otras, cualquier garantía implícita de comerciabilidad o aptitud
para un propósito particular. Ni Integra ni el fabricante serán responsables de
las pérdidas, daños o gastos que surjan en forma directa o indirecta del uso
de este producto. Ni Integra ni el fabricante asumen ni autorizan a ninguna
persona a asumir por ellos ninguna obligación o responsabilidad adicional
relacionada con estos productos.
Símbolos
Integra, the Integra logo and Miltex are registered trademarks of Integra
LifeSciences Corporation or its subsidiaries in the United States and/or other countries.
© 2012 Integra LifeSciences Corporation. All Rights Reserved.
SURGKWIREDFU Rev. A 06/12
Instrucciones de almacenamiento, inspección, limpieza
y esterilización:
El implante viene empacado en forma individual en un envoltorio de protección
etiquetado según su contenido. El implante viene etiquetado como "no
esterilizado", y debe limpiarse y esterilizarse antes de su uso.
• Siempre almacene el implante en el empaque protector original.
• No quite el implante del empaque hasta el momento antes de usarlo.
• Almacene el implante en condiciones ambientales normales de hospital.
Instrucciones de limpieza:
Los productos se suministran en forma no estéril y deben limpiarse, desinfectarse
y esterilizarse antes de su uso. Para la limpieza, desinfección y esterilización,
el implante debe extraerse de su empaque. El usuario debe aplicar un proceso
adecuado de limpieza, desinfección y esterilización. Sólo deben usarse agentes
de limpieza con un pH neutro. Debe considerarse la referencia de preparación del
respectivo fabricante del agente de limpieza y desinfección.
Después de seguir las recomendaciones de descontaminación, los instrumentos
reutilizables estarán listos para la esterilización.
Instrucciones de esterilización:
El usuario debe esterilizar los implantes no estériles antes de utilizarlos. Los
implantes deben esterilizarse usando un proceso que haya sido validado por el
proveedor de atención médica – referencia ISO 11134, “Esterilización de productos
para la atención médica – requisitos para validación y control de rutina –
Esterilización industrial mediante calor húmedo” y AAMI TIR 12, “Diseño, prueba
y etiquetado de dispositivos médicos reutilizables para su reprocesamiento en
instituciones médicas: una guía para fabricantes de dispositivos”.
El personal debe seguir las pautas aceptadas según las recomendaciones en ANSI/
AAMI ST79 “Guía completa sobre esterilización mediante vapor y garantía de
esterilidad en instituciones de atención de la salud” y en ISO 17664 “Esterilización
de dispositivos médicos – Información proporcionada por el fabricante para el
procesamiento de dispositivos médicos que pueden reesterilizarse”.
Los implantes pueden esterilizarse usando el siguiente ciclo de esterilización
mediante vapor:
• Esterilización mediante vapor prevacío, artículos envueltos
• 134 °C (275 °F) durante 4 minutos, con un tiempo de secado mínimo de 15 minutos
Los estándares AAMI también recomiendan seguir las instrucciones escritas
del fabricante del esterilizador para los parámetros del ciclo. Es posible que
los tiempos de exposición a la temperatura de esterilización del fabricante del
dispositivo deban ser más largos que el mínimo indicado por el fabricante del
esterilizador, pero nunca deben ser más cortos. Es responsabilidad del usuario
determinar si el esterilizador cumple con estas recomendaciones.
Política de productos devueltos
Los productos deben devolverse en paquetes sin abrir, con los sellos del
fabricante intactos para ser aceptados para reemplazo o crédito, a menos que
se devuelvan debido a una queja o defecto del producto. La determinación del
defecto de un producto será realizada por Integra. Los productos no se aceptarán
para reemplazo si han estado en manos del cliente por más de 90 días.
Reparaciones y mantenimiento
Si sus instrumentos requirieran reparación o mantenimiento, comuníquese con
Integra Miltex para obtener una autorización de devolución y la dirección. Los
instrumentos que se devuelvan a Integra Miltex para reparaciones deben tener
una constancia que certifique que cada instrumento se ha limpiado y esterilizado
completamente. No proporcionar prueba de limpieza y desinfección derivará en
un cargo de limpieza y demora al procesar la reparación de su instrumento.
Integra York PA, Inc. i 589 Davies Drive, York, PA 17402 USA
866-854-8300 USA i 717-840-2763 outside USA i 717-840-9347 fax
integralife.com/integra-miltex
Fabricante 1
Número de catálogo
Número de lote
Precaución: Consulte las advertencias o precauciones
Las leyes federales de EE. UU. restringen la venta de este dispositivo por
prescripción de un médico o facultativo
Consulte las instrucciones de uso y la dirección del sitio web
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Compañía responsable de un dispositivo bajo su propio nombre independientemente de si es “fabricado para” o “fabricado
por” la compañía.
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Miltex
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Alambres de Kirschner
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