Integra LifeSciences Kirschner Wires - Manual (Page 7)

GERMAN
Integra
®
Miltex
®
Kirschnerdrähte
Gebrauchsanweisung
Der Kirschnerdraht wird unsteril geliefert.
Bitte beachten Sie vor der Verwendung die Sterilisationsanweisungen.
Indikationen
Orthopädische Fixierstifte und -drähte sind indiziert, um als Fixierung und
Stabilisierung von Knochenbrücken oder als Führung beim Einsetzen von
Implantaten in das Skelettsystem eingesetzt zu werden.
Kontraindikationen
Das Implantat ist in den folgenden Fällten nicht zu verwenden:
• Gesundheitszustände, die die genügende Unterstützung oder den
Heilungsverlauf hemmen:
• Beeinträchtigung der Blutversorgung
• Ungenügende Quantität und/oder Qualität der Knochenstruktur
• Extreme Adipositas
• Vorherige Infektion
• Starke Drehung oder Disposition des Schenkels
• Geisteszustände, die eine Teilnahme an Rehabilitationsprogrammen
ausschließen (Parkinson-Krankheit, Alkohol- oder Drogenmissbrauch, etc.).
• Schwere körperliche und mit starken Erschütterungen verbundene Tätigkeiten,
bei denen die Implantate übermäßigen Belastungen ausgesetzt sind.
• Allergische Reaktionen auf die Bestandteile.
Die Stifte und Drähte wurden nicht auf Sicherheit und Kompatibilität in einem
Magnetresonanz (MR)-Umfeld bewertet. Die Stifte und Drähte wurden im MR-
Umfeld nicht auf Erwärmung und Migration geprüft. Verwenden Sie die Stifte
und Drähte nicht im MR-Umfeld.
Warnhinweise
• Das Produkt darf nur dann erneut sterilisiert werden, wenn es nicht mit
Körperflüssigkeiten in Berührung gekommen ist.
• Beschädigte oder defekte Instrumente nicht verwenden und diese nicht
wieder aufbereiten.
• Die nicht bestimmungsgemäße Verwendung eines Instruments, kann zu
beschädigten/defekten Instrumenten und/oder zur Verletzung des Patienten führen.
• Keine Implantate mit beschädigter Verpackung verwenden.
• Nicht verwenden, wenn die Sterilität beeinträchtigt ist.
Vorsichtsmaßnahmen
• Vor der Verwendung Gebrauchsanweisung sorgfältig lesen und sich mit der
Operationstechnik vertraut machen.
• Gebrauchsanweisung für das gesamte Personal zugänglich aufbewahren.
• Der Operateur muss sowohl theoretisch als auch praktisch die anerkannten
Operationstechniken beherrschen.
• Der Operateur trägt die Verantwortung für die sachgemäße chirurgische
Durchführung der Implantation.
• Der Hersteller trägt für Komplikationen aufgrund einer fehlerhaften
Diagnose, der Wahl des falschen Implantats, der falsche Operationstechnik,
der Grenzen der Behandlungsmethode oder einer ungenügender Asepsis
keinerlei Verantwortung.
• Modulare Implantatkomponenten von verschiedenen Herstellern dürfen
nicht kombiniert werden.
• In jeder Patientenakte muss das verwendete Implantat, einschließlich
Namen, Artikelnummer und Chargennummer, dokumentiert werden.
• Während der postoperativen Phase, ist neben Mobilitäts- und
Muskeltraining besonders darauf zu achten, dass der behandelnde Arzt den
Patienten angemessen über die postoperativen Verhaltensregeln informiert.
• Schäden an kraftübertragenden Strukturen können dazu führen, dass das sich
Implantat löst und Dislokation und Migration sowie andere Komplikationen
verursacht. Um die frühestmögliche Erkennung der Faktoren sicherzustellen,
die eine Implantat-Fehlfunktion begünstigen, muss das Implantat nach der
Operation regelmäßig mit geeigneten Verfahren geprüft werden.
• Implantate nicht wieder verwenden. Auch wenn das Implantat nicht
beschädigt zu sein scheint, können frühere Belastungen unsichtbare
Schäden verursacht haben, die zu Implantatversagen führen können.
• Implantate aus beschädigten Verpackungen nicht verwenden. Ein
Implantat aus einer beschädigten Verpackung kann beschädigt sein und
darf deshalb nicht resterilisiert und/oder verwendet werden.
• Mit Blut oder Sekreten kontaminierte Implantate nicht resterilisieren.
Nebenwirkungen
Mögliche Nebenwirkungen sind:
• Klinisches Versagen (d.h. Schmerzen oder Verletzung) aufgrund eines
verbogenen, gelösten, verschlissenen oder gebrochenen Implantats, bei
Ausbruch aus der Verankerung, Dislokation und/oder Migration des Implantats
• Durch das Implantat ausgelöste Schmerzen und/oder Fehlempfindungen
• Primäre oder sekundäre Infektionen
• Allergische Reaktionen auf das Implantatmaterial
• Verletzung von Blutgefäßen, Nerven, und Organen
• Hämatome und/oder Wundheilungsstörungen, Blutungen
Instruktionen
Präoperativ
Der Operateur stellt einen Operationsplan auf, in dem die folgenden Punkte
spezifiziert sind:
• Implantatkomponente(n) und ihre Abmessungen
• Richtige Positionierung der Implantatkomponente(n)
Vor der Anwendung müssen folgende Voraussetzungen erfüllt sein:
• Alle erforderlichen Implantatkomponenten verfügbar
• Hochaseptische Operationsbedingungen
• Alle benötigten Implantationsinstrumente vorhanden und funktionsfähig.
Operateur und Operationsteam kennen Informationen zur Operationstechnik
und zu den vorgesehenen Implantaten und Instrumenten. Diese vollständigen
Informationen sind vor Ort jederzeit vorhanden.
Der Patient wurde über den Eingriff aufgeklärt und sein Einverständnis über
folgende Informationen dokumentiert:
• Der Patient ist sich der Risiken im Zusammenhang mit
allgemeinchirurgischen und orthopädisch-chirurgischen Eingriffen sowie
der Risiken einer Operation unter Vollnarkose bewusst.
• Der Patient wurde über die Vor- und Nachteile einer Implantation und über
mögliche alternative Behandlungsmethoden informiert.
• Überbelastung, Verschleiß oder Infektion können zu Implantatversagen führen.
• Die Lebensdauer des Implantats hängt vom Körpergewicht und den körperlichen
Aktivitäten des Patienten ab. Das Implantat darf nicht durch Extrembelastungen,
körperliche Arbeit oder sportliche Aktivitäten überbelastet werden.
• Bei Implantatversagen kann ein Revisionseingriff erforderlich werden.
• Der Patient muss sich einer regelmäßigen ärztlichen Nachkontrolle des
Implantats unterziehen.
Postoperativ
• Dem Patienten nochmals die präoperativen Anweisungen nahe bringen.
• Sicherstellen, dass sich der Patient der Beschränkungen seiner
körperlichen Aktivitäten und der möglichen Nebenwirkungen bewusst ist.
Anweisungen zur Lagerung, Inspektion, Reinigung und Sterilisierung:
Das Implantat wird einzeln verpackt in einer entsprechend beschrifteten
Schutzverpackung geliefert. Die mit „unsteril“ gekennzeichneten Implantate
müssen vor der Verwendung gereinigt und sterilisiert werden.
• Implantat stets in der Original-Schutzverpackung lagern
• Implantat erst unmittelbar vor dem Einsatz aus der Verpackung nehmen.
• Implantat unter normalen Klinik-Umgebungsbedingungen lagern.