Merit Medical Bearing nsPVA - Manual (Page 11)

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• La devascolarizzazione del miometrio uterino causata dall’EFU può porre
le donne a un rischio maggiore di rottura dell’utero.
• Un approccio non chirurgico (quale l’EFU) per il trattamento dei fibromi
uterini potrebbe ritardare la diagnosi di sarcoma uterino. Eseguire
esami di accertamento più approfonditi sulle pazienti che presentano
segnali d’allarme associati al sarcoma (per es. pregressa radiazione
pelvica, esito di RM, rapida crescita tumorale, postmenopausa con nuovo
ingrossamento dell’utero). La crescita ricorrente o continua di neoplasie
dopo l’EFU deve essere considerata un possibile segnale d’allarme di
sarcoma che rende consigliabile l’intervento chirurgico.
Precauzioni specifiche dell’EFU
• Alle pazienti che si sottoporranno all’embolizzazione di fibromi uterini
deve essere chiaro fin dall’inizio chi fornirà le cure postintervento.
• L’EFU deve essere eseguita solo da medici specializzati in procedure
interventistiche e opportunamente qualificati nel trattamento di
leiomiomi uterini (fibromi).
• Esiste un rischio maggiore di migrazione retrograda delle BEARING
nsPVA Embolization Particles in vasi sanguigni imprevisti man mano che
il flusso dell’arteria uterina diminuisce. L’embolizzazione deve cessare
quando la vascolarizzazione che circonda il fibroma non è più visibile ma
prima della stasi completa nell’arteria uterina.
• A discrezione del medico, è consentito usare dispositivi per la
compressione pneumatica nelle pazienti in trattamento con terapia
ormonale, pazienti con volume uterino >1000 ml e nelle pazienti in
sovrappeso, per ridurre il rischio di trombosi venosa profonda.
ISTRUZIONI PER L’USO
Prima dell’uso verificare l’integrità della confezione che ne garantisce la
sterilità.
1. Prima di iniziare l’embolizzazione, valutare attentamente la rete vascolare
associata alla lesione utilizzando sistemi per imaging ad alta risoluzione.
2. Scegliere le BEARING nsPVA Embolization Particles delle dimensioni più
adatte alla patologia (ovvero target vascolare/dimensioni del vaso) e più
efficaci riguardo all’esito clinico.
3. Scegliere il catetere in base alle dimensioni del vaso target e delle
particelle embolizzanti utilizzate.
4. Introdurre il catetere di inserimento nel vaso target secondo tecniche
standard. Posizionare la punta del catetere vicina il più possibile al sito di
trattamento per evitare l’occlusione involontaria di vasi normali.
5. Per introdurre le BEARING nsPVA Embolization Particles: togliere lo
stantuffo da una siringa standard da 30 mL. Togliere il tappo a vite dalla
fiala e trasferire le BEARING nsPVA Embolization Particles nel fusto della
siringa. Rimettere lo stantuffo sulla siringa. Aspirare 10 mL di mezzo di
contrasto e 10 mL di NaCl 0,9%. Per assicurare la corretta idratazione e
sospensione, agitare delicatamente la miscela di soluzione fisiologica/
mezzo di contrasto e BEARING nsPVA Embolization Particles e attendere
2-3 minuti prima di procedere con l’iniezione. Collegare la siringa da
30 mL a una porta di un rubinetto a 3 vie con Luer Lock. Collegare una
siringa da 1 mL o 3 mL per iniezioni a un’altra porta del rubinetto e,
volendo, collegare un catetere alla porta rimasta libera del rubinetto.
Aspirare la miscela di BEARING nsPVA Embolization Particles e soluzione
fisiologica/mezzo di contrasto nella siringa per iniezioni, lentamente
e delicatamente per ridurre al minimo il rischio di introdurre aria nel
sistema. Eliminare tutta l’aria dal sistema prima di procedere con
l’iniezione. Iniettare la miscela di BEARING nsPVA Embolization Particles
e soluzione fisiologica/mezzo di contrasto nel catetere di introduzione
sotto visualizzazione fluoroscopica e con un’iniezione pulsatile e lenta,
osservando al tempo stesso la portata del mezzo di contrasto. Se non si
nota alcun effetto sulla portata, ripetere l’operazione di introduzione con
altre iniezioni della miscela di BEARING nsPVA Embolization Particles e
soluzione fisiologica/mezzo di contrasto. Considerare l’uso di BEARING
nsPVA Embolization Particles di dimensioni maggiori se le iniezioni
iniziali non alterano la portata del mezzo di contrasto. Determinare con
prudenza l’endpoint dell’embolizzazione.
6. Completato il trattamento, estrarre il catetere dalla paziente
mantenendo una leggera aspirazione per non rimuovere le BEARING
nsPVA Embolization Particles ancora all’interno del lume del catetere.
7. Esercitare pressione sul sito della puntura o usare un dispositivo di
chiusura arteriosa fino a conseguire l’emostasi.
8. Gettare tutte le BEARING nsPVA Embolization Particles aperte,
inutilizzate.
L’endpoint specifico dell’EFU è descritto generalmente come la stasi
completa o quasi, con l’arteria uterina principale ancora pervia ma con
un flusso residuo trascurabile. Tale endpoint corrisponde generalmente
all’immagine angiografica di un’arteria uterina pervia con tutte le sue
branche distali occluse. Come con tutte le particelle embolizzanti, per evitare
un endpoint falso e la ricanalizzazione prematura, confermare l’endpoint
dell’embolizzazione lasciando il catetere nell’arteria uterina per circa cinque
minuti dopo l’apparente conclusione della procedura. Confermare quindi
l’endpoint con un’iniezione di mezzo di contrasto sotto osservazione
fluoroscopica. Si possono eventualmente somministrare altre particelle per
conseguire l’endpoint stabilito se con questa iniezione di mezzo di contrasto
viene identificato il ripristino del flusso dovuto alla ridistribuzione.
Attenzione - La “agglomerazione” delle BEARING nsPVA Embolization
Particles o l’ostruzione del catetere può essere una conseguenza del
volume di diluizione del mezzo di contrasto; accertarsi di utilizzare un
volume sufficiente di mezzo di contrasto in modo che le BEARING nsPVA
Embolization Particles galleggino liberamente e non appaiano aggregate.
CONSERVAZIONE E STERILITÀ
• Si consiglia di conservare le BEARING nsPVA Embolization Particles
a temperatura ambiente, in un luogo buio e asciutto, nella fiala e
confezione originale.
• Utilizzarle entro la data indicata sull’etichetta.
• Non congelarle.
• Non risterilizzarle.
INFORMAZIONI SULL’EFU PER LE PAZIENTI
• Alle pazienti che si sottoporranno all’embolizzazione deve essere chiaro
fin dall’inizio chi fornirà le cure postintervento e chi dovranno contattare
in caso d’emergenza dopo l’embolizzazione.
• Le candidate all’EFU devono conoscere i possibili benefici, rischi ed
eventi avversi associati a tale intervento. In particolare, le pazienti
devono sapere che nonostante l’EFU esiste la possibilità di un mancato
miglioramento dei sintomi associati ai fibromi.
Rx Only - Attenzione - La Legge Federale (USA) limita la vendita di questo
dispositivo ai soli medici o dietro prescrizione degli stessi.
Esclusivamente monouso
Attenzione - Consultare le istruzioni per l’uso
Sterilizzato con raggi GAMMA
Segnalare al produttore del dispositivo tutti gli eventi avversi seri o
potenzialmente letali o i decessi associati all’uso delle BEARING nsPVA
Embolization Particles.