Merit Medical Bearing nsPVA - Manual (Page 49)

49
УСЛОЖНЕНИЯ, СВЪРЗАНИ С УПОТРЕБАТА НА ТОВА ИЗДЕЛИЕ. ИСКА СЕ
ПИСМЕНО ПОТВЪРЖДЕНИЕ.
• Безопасността и ефективността на емболизиращите частици nsPVA на
BEARING за невроваскуларна употреба не са установени.
• Поради значителните усложнения от неправилна емболизация,
особено внимание е необходимо при всички процедури, засягащи
екстракраниалната циркулация, обхващаща главата и шията, а лекарят
трябва внимателно да прецени потенциалните ползи от използване
на емболизация спрямо рисковете и потенциалните усложнения на
процедурата. Тези усложнения включват ослепяване, загуба на слуха,
загуба на обонянието и/или парализа и смърт.
• Неврологичен дефицит, исхемичен инсулт или исхемичен инфаркт
могат да се развият при запушване на нормални съдове от това
емболизиране.
• Както при всяко емболизиращо изделие, може да настъпят травма
на пациента, перманентно инвалидизиране или смърт на тяхната
употребата му.
• Съдовата оклузия трябва да се прави само от лекари, притежаващи
умения и опит в интервенционна оклузия в областта, която ще бъде
емболизирана.
• Необходимо е внимателно да се оценят медицинското състояние
на пациента, съдовите пътища и желаната цел на емболизация за
постигане на успешна оклузия. Тази оценка трябва да включва базова
ангиография, за определяне на наличието на потенциално опасни
колатерални пътища. Не продължавайте с емболизацията, освен ако
тези патологичните пътища не могат да бъдат защитени.
• Да не се използва, ако предпазната стерилна опаковка е отворена или
повредена.
• Да не се използва, преработва или стерилизира повторно. Повторните
употреба, преработване и стерилизация могат да компрометират
структурната цялост на изделието и/или да доведат до неправилното
му функциониране, което, на свой ред, може да доведе до увреждане,
заболяване или смърт на пациента. Повторните употреба, преработване
или стерилизация могат също да създадат риск от замърсяване на
изделието и/или да причинят инфекция или кръстосана инфекция
на пациента, включваща, но неограничаваща се до предаване на
инфекциозно(и) заболяване(ия) от един пациент на друг. Замърсяването
на изделието може да доведе до нараняване, заболяване или смърт на
пациента.
• Има по-голяма вероятност по-малките емболизиращи частици nsPVA на
BEARING да мигрират дистално, което да доведе до исхемичен инфаркт
поради възможността да се блокират съдове на предкапилярно ниво
и да се запушат непредвидени нормални съдове; в същото време,
такъв потенциал има при емболизиращите частици nsPVA на BEARING с
всякакъв размер.
• Обикновено артериите приемат по-малко емболизиращи частици
nsPVA на BEARING с напредването на лечението. Проксималното
забавяне или спиране на преминаването на емболизиращите частици
nsPVA на BEARING може да се развие, когато съдът или малформацияta
се запушат от предходно въведени емболизиращи частици nsPVA
на BEARING или при наличие на тежко атероматозно заболяване.
Непрекъснатата инфузия може да доведе до неволен инфлукс в
критични артерии, създавайки условия за нежелан исхемичен инфаркт.
• Прилагайте консервативна преценка при определяне на крайната точка
на емболизацията. Спрете инфузията преди пълното запушване на съда.
• „Клумпирането“ на емболизиращите частици nsPVA на BEARING
или запушването на катетър може да бъде функция на обема на
разреждане на контраста; уверете се, че се използва смес от достатъчен
обем подходяща смес от контраст/физиологичен разтвор, така че
емболизиращите частици nsPVA на BEARING да не плуват и да не се
струпват на агрегати.
• Ако катетърът се запуши, извадете го от пациента, като поддържате
лек вакуум, за да не се избутат емболизиращите частици nsPVA на
BEARING, които са все още в лумена. Не използвайте инжекции с
налягане, метални водачи или други инструменти за отстраняване
на запушването. Не продължавайте да използвате катетър, който е
запушен, тъй като изделието може да се е повредило.
• Непълната оклузия на съдови легла или територии може да създаде
възможност за постпроцедурен кръвоизлив, развитие на алтернативни
съдови пътища или рецидив на симптомите.
• Необходимо е постпроцедурно проследяване на пациента за оценка
на продължителното ниво на съдова оклузия. Може да е показана
ангиография.
• Пациентът може да получи тежко кожно увреждане, индуцирано от
рентгеновите лъчи при продължителни периоди на флуороскопско
визуализиране, пациент с голяма телесна маса, рентгенографски
проекции под ъгъл и многократни рентгенографски снимки или
рентгенографии. Вижте указанията в рентгенографския протокол
на вашето лечебно заведение, за да се гарантирате прилагането на
подходяща доза радиация за всяка извършена процедура от определен
вид. Лекарите трябва да наблюдават пациентите, които може да бъдат
рискови.
• Настъпването на индуцираното от рентгеновите лъчи увреждане
може да бъде забавено. На пациентите трябва да бъдат обяснени
потенциалните нежелани реакции от рентгеновото облъчване и да
им бъде указано на кого трябва да се обадят, ако забележат поява на
симптоми.
• Независимо че се очаква постигането на дългосрочна емболизация на
съдовите структури с емболизиращите частици nsPVA на BEARING, няма
гаранция за това, че ще бъдат постигнати дълготраен ефект, излекуване
или полза от лечението.
ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ЗА ВСИЧКИ ПОКАЗАНИЯ
• Пациенти с известна алергия към контрастното вещество може да се
нуждаят от премедикация преди емболизацията.
• Допълнителни оценки или предпазни мерки може да са необходими
при полагането на перипроцедурни грижи за лечение на пациенти със
следните състояния:
a. Хеморагична диатеза или хиперкоагулативен статус;
б. Имунокомпрометирани.
• Стерилни продукти за еднократна употреба. Никога не използвайте
повторно вече отворен флакон. Да не се използва, ако флаконът,
капачката на винт или опаковката изглеждат повредени.
• Осигурете чистота и внимание към техниката при подготовката на
изделието, за да избегнете въвеждането на замърсители.
• Подходящият размер на частиците трябва да се избере според лезията,
която ще бъде третирана, и измерванията от базовата ангиография.
• Необходимо е използването на усъвършенствано модерно оборудване
за визуализиране за провеждане на успешна емболизация.
• Трябва да има на разположение подходящи средства за лечение на
потенциални усложнения на процедурата.
Специфични предупреждения за лечението с UFE при бременност
(специфични за лечение на лейомиома на матката)
• Лечението с UFE не е предназначено за жени, които искат да
забременеят в бъдеще. Ефектите на UFE върху възможността за
забременяване и износване на плода, както и върху развитието на
плода, не са установени. Поради това тази процедура трябва да се
прави само на жени, които не възнамеряват да забременеят.
• Жени, които забременеят след UFE, трябва да знаят, че при тях може
да има повишен риск за преждевременно раждане, цезарово сечение,
неправилна позиция на плода (неправилно положение на бебето),
следродов кръвоизлив (кървене след раждането), аномалии на
плацентата и раждане на бебета, които са по-малки в сравнение с
нормата за гестационната си възраст.
• Деваскуларизацията на маточния миометриум в резултат на UFE може
да изложи жените, които забременят след UFE, на повишен риск от
руптура на матката.
Други специфични за UFE предупреждения
• Да не се използват частици, по-малки от 355 микрона.
• Трябва да се направи подходящ гинекологичен преглед на всички
пациентки, които са кандидатки за емболизация на маточни фиброиди
(напр. вземане на ендометриална проба за изключване на карцином
при пациентки с абнормно кървене).
• Деваскуларизацията на маточния миометриум в резултат на UFE може
да изложи жените на повишен риск от руптура на матката.