Merit Medical Bearing nsPVA - Manual (Page 18)

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EMBOLIZATION PARTICLES (PARTÍCULAS DE EMBOLIZAÇÃO)
ÁLCOOL POLIVINÍLICO NÃO ESFÉRICO (NSPVA)
I N S T R U З Х E S D E U S O
DESCRIÇÃO DO PRODUTO
As BEARING nsPVA Embolization Particles (partículas de embolização
BEARING nsPVA) são partículas de formato irregular, biocompatíveis,
hidrófilas e não reabsorvíveis produzidas a partir de álcool polivinílico. Estas
partículas de embolização destinam-se a proporcionar oclusão vascular
ou redução do fluxo sanguíneo no interior dos vasos-alvo após colocação
selectiva por meio de uma diversidade de cateteres.
CONTEÚDO
• As partículas de embolização BEARING nsPVA são acondicionadas
estéreis num frasco de vidro com uma tampa de rosca, conservadas
individualmente numa bolsa de película estéril.
• Cada frasco contém 100 mg de partículas de embolização BEARING
nsPVA, acondicionadas a seco.
• Cada frasco estéril é concebido para utilização num único doente. Não
reesterilize. Elimine qualquer material aberto e não utilizado.
DIAGRAMA DE INTERVALO DE TAMANHOS E COMPATIBILIDADE DO
CATETER
Número de
encomenda
Intervalo de
tamanhos (μm) Código de cor DI mínimo do cateter
V100EP 45-150 Amarelo 0,020” (508 μm)
V200EP 150-250 Roxo 0,020” (508 μm)
V300EP 250-355 Azul escuro 0,020” (508 μm)
V400EP 355-500 Verde 0,020” (508 μm)
V600EP 500-710 Laranja 0,024” (610 μm)
V800EP 710-1000 Azul claro 0,027” (686 μm)
V1100EP 1000-1180 Vermelho 0,040” (1016 μm)
INDICAÇÕES DE USO
As partículas de embolização BEARING nsPVA são utilizadas para a
embolização de tumores hipervascularizados periféricos, incluindo
leiomiomas uterinos e malformações arteriovenosas periféricas (MAP).
Não utilize partículas inferiores a 355 mícrones para o tratamento do
leiomioma uterino.
CONTRA-INDICAÇÕES ESPECÍFICAS APLICÁVEIS A TODAS AS
INDICAÇÕES
Utilizar na presença de:
1. A anatomia vascular ou a circulação sanguínea impede a colocação
estável e selectiva de partículas de embolização BEARING nsPVA ou de
cateteres
2. Vasospasmo
3. Hemorragia
4. Doença ateromatosa grave
5. Artérias irrigadoras mais pequenas do que os ramos distais das quais
emergem
6. Vias vasculares colaterais com potencial para colocar em perigo
territórios normais durante a embolização
7. Artérias irrigadoras da lesão não são suficientemente grandes para
aceitar partículas de embolização BEARING nsPVA
8. Resistência vascular periférica às artérias irrigadoras que impede a
passagem das partículas de embolização BEARING nsPVA para o interior
da lesão
9. Shunts arteriovenosos de tamanho grande (ou seja, onde o sangue não
passa através de uma transição arterial/capilar/venosa mas directamente
de uma artéria para uma veia)
10. Vasculatura arterial pulmonar
11. Doentes intolerantes a procedimentos de oclusão
CONTRA-INDICAÇÕES ESPECÍFICAS DA EMBOLIZAÇÃO DO FIBRÓIDE
UTERINO (EFU)
1. Mulheres grávidas
2. Suspeita de doença pélvica inflamatória ou qualquer outra infecção
pélvica
3. Qualquer malignidade na região pélvica
4. Neoplasia ou hiperplasia do endométrio
5. Presença de um ou mais fibróide(s) submucosal(ais) com mais de 50% de
crescimento para o interior da cavidade uterina
6. Presença de fibróide seroso pedunculado como fibróide dominante
7. Fibróides com irrigação colateral significativa por vasos que não as
artérias uterinas
POTENCIAIS COMPLICAÇÕES APLICÁVEIS A TODAS AS INDICAÇÕES
A embolização vascular constitui um procedimento de alto risco. Podem
ocorrer complicações em qualquer altura durante ou após o procedimento,
incluindo, sem limitação, os seguintes:
1. Síndrome de pós-embolização
2. Reacções a corpos estranhos (ou seja, dor, eritema) que requerem
intervenção médica
3. Reacção alérgica aos meios de contraste
4. Infecção que requer intervenção médica
5. Complicações relacionadas com o cateterismo (por exemplo,
hematoma no local de entrada, formação de coágulo na ponta do
cateter e subsequente deslocação, vasospasmo e lesões nervosas e/ou
circulatórias, as quais podem resultar em lesões nas pernas).
6. Refluxo ou passagem indesejável de partículas de embolização BEARING
nsPVA para as artérias adjacentes à lesão-alvo ou através da lesão para o
interior de outras artérias ou leitos arteriais.
7. Isquemia numa localização indesejada
8. A oclusão incompleta dos leitos ou territórios vasculares pode originar
a possibilidade de hemorragia pós-procedimento, desenvolvimento de
vias vasculares alternativas, recanalização ou recorrência dos sintomas.
9. Ruptura do vaso ou lesão e hemorragia
10. Hemorragia recorrente
11. AVC isquémico ou enfarte do miocárdio
12. Morte
13. As complicações da embolização incorrecta incluem cegueira, perda de
audição, perda de olfacto, paralisia, embolia pulmonar e morte
POTENCIAIS COMPLICAÇÕES ESPECÍFICAS DA EFU
1. Síndroma pós-embolização
2. Corrimento vaginal
3. Passagem de tecido, deslizamento do fibróide ou expulsão do fibróide
pós-EFU
4. Suspensão temporária ou permanente da hemorragia menstrual
5. Infecção da região pélvica
6. Atrofia do endométrio com amenorreia apesar de função ovárica normal
7. Complicações para a gravidez
8. Insuficiência ovárica precoce (ou seja, menopausa)
9. Necrose do útero, ovários, nádegas, lábios vaginais, colo do útero e
vagina
10. Fístula vesicovaginal ou vesicouterina
11. Ruptura uterina
12. Intervenção pós-EFU para remover tecido fibróide necrótico
13. Histerectomia
14. Flebite
15. Trombose venosa profunda com ou sem embolia pulmonar
16. Episódio hipertensivo transitório
17. Retenção urinária