Merit Medical Bearing nsPVA - Manual (Page 51)

51
EMBOLIZATION PARTICLES (EMBOLIZÁCIÓS RÉSZECSKÉK)
NEM GÖMBSZERŰ POLI(VINIL-ALKOHOL) (NSPVA)
H A S Z N Á L A T I U T A S Í T Á S
TERMÉKISMERTETŐ
A BEARING nsPVA Embolization Particles (embolizációs részecskék)
poli(vinil-alkohol)-ból előállított szabálytalan alakú, biokompatibilis, hidrofil,
nem felszívódó részecskék. Ezeknek az embolizációs részecskéknek a
rendeltetése, hogy a célerekben biztosítsanak vaszkuláris elzárást vagy
véráramlás-csökkenést különböző katéterek segítségével történő szelektív
elhelyezés révén.
TARTALOM:
• A BEARING nsPVA embolizációs részecskék steril csomagolásúak csavaros
kupakkal ellátott üvegfiolákban, melyek egyenként steril, széthúzható
tasakba vannak csomagolva.
• Mindegyik fiola 100 mg BEARING nsPVA embolizációs részecskét
tartalmaz, száraz csomagolásban.
• Mindegyik steril fiola egyetlen beteghez történő felhasználásra szolgál.
Újrasterilizálni tilos! Dobja ki a felbontott, fel nem használt anyagot.
MÉRETTARTOMÁNY ÉS KATÉTER KOMPATIBILITÁSI TÁBLÁZAT
Rendelési
Szám
Méret Tartomány
(μm) Szín Kód
Katéter minimális belső
átmérője
V100EP 45-150 Sárga 0,020 hüvelyk (508 μm)
V200EP 150-250 Lila 0,020 hüvelyk (508 μm)
V300EP 250-355 Sötétkék 0,020 hüvelyk (508 μm)
V400EP 355-500 Zöld 0,020 hüvelyk (508 μm)
V600EP 500-710 Narancs 0,024 hüvelyk (610 μm)
V800EP 710-1000 Világoskék 0,027 hüvelyk (686 μm)
V1100EP 1000-1180 Piros 0,040 hüvelyk (1016 μm)
HASZNÁLATI JAVALLATOK
A BEARING nsPVA embolizációs részecskék a perifériás hipervaszkularizált
tumorok embolizálására használhatók, ideértve a leiomyoma uterit és a
perifériás arteriovenosus malformációkat (AVM-eket).
A leiomyoma uteri kezeléséhez ne használjon 355 mikronnál kisebb
részecskéket.
AZ ÖSSZES JAVALLATRA VONATKOZÓ ELLENJAVALLATOK
Használat a következők jelenlétében:
1. Olyan vaszkuláris anatómia vagy véráram, amely eleve kizárja a
BEARING nsPVA embolizációs részecskék vagy a katéter stabil, szelektív
elhelyezését
2. Vasospasmus
3. Haemorrhagia
4. Súlyos atheromatosus betegség
5. Olyan tápláló artériák, melyek kisebbek, mint azok a disztális elágazások,
melyekből erednek
6. Collateralis érutak, melyek veszélyeztethetik a normál területeket az
embolizáció során
7. A laesiót tápláló olyan artériák, melyek nem elég nagyok ahhoz, hogy
befogadják a BEARING nsPVA embolizációs részecskéket
8. A tápláló artériákra perifériás vaszkuláris rezisztencia, amely kizárja a
BEARING nsPVA embolizációs részecskék átjutását a laesióba
9. Nagy átmérőjű arteriavenosus söntök (azaz ahol a vér nem valamely
artériás/kapilláris/vénás átmeneten halad át, hanem közvetlenül
artériából vénába jut)
10. Artériás pulmonalis vaszkulatúra
11. A beteg intoleranciája az elzáróeljárásokkal szemben
MÉHFIBROID-EMBOLIZÁCIÓRA (UFE)
VONATKOZÓ ELLENJAVALLATOK
1. Terhes nők
2. Gyanított pelvicus gyulladásos betegség vagy bármely pelvicus fertőzés
3. Pelvicus terület bármilyen malignitása
4. Endometrialis neoplasia vagy hyperplasia
5. Egy vagy több submucosus fibroid jelenléte 50%-nál nagyobb
benövéssel a méhüregbe
6. Peduncularis serosus fibroid mint domináns fibroid(ok) jelenléte
7. Fibroid(ok) szignifikáns collateralis táplálással a méhartériáktól eltérő
erekből
AZ ÖSSZES JAVALLATRA VONATKOZÓ POTENCIÁLIS KOMPLIKÁCIÓK
A vascularis embolizáció magas kockázatú eljárás. Az eljárás során vagy azt
követően bármikor előfordulhatnak komplikációk, többek között, de nem
kizárólag a következők:
1. Posztembolizációs szindróma
2. Idegentest reakciók (azaz fájdalom, kiütések), amelyek orvosi
beavatkozást igényelnek
3. Allergiás reakció kontrasztanyagra
4. Orvosi beavatkozást igénylő fertőzés
5. Katéterezéssel összefüggő komplikációk (például haematoma a
behatolás helyén, rögformálódás a katétercsúcson és az ezt követő
elmozdulás, vasospasmus és ideg- és/vagy keringési sérülés, aminek
következménye a láb sérülése lehet)
6. Nemkívánatos reflux, vagy a BEARING nsPVA embolizációs részecskék
bejutása a megcélzott laesio melletti artériákba, vagy a laesión keresztül
más artériákba vagy artériaágyakba
7. Ischaemia valamely nemkívánatos helyen
8. A vaszkuláris ágyak vagy területek nem tökéletes elzárása növelheti
a postprocedurális haemorrhagia, az alternatív vaszkuláris útvonalak
kialakulásának, a rekanalizációnak és a tünetek visszatérésének a
valószínűségét.
9. Ér vagy laesio rupturája és haemorrhagia
10. Ismétlődő haemorrhagia
11. Ischaemiás stroke vagy szívizominfarktus
12. Halál
13. A helytelen embolizációból fakadó komplikációk a következők: vakság,
halláscsökkenés, szagláscsökkenés, paralízis, tüdőembólia és halál
UFE-VEL KAPCSOLATOS POTENCIÁLIS KOMPLIKÁCIÓK
1. Posztembolizációs szindróma
2. Hüvelyi váladékozás
3. Szöveti átjárás, fibroidleválás, vagy fibroidkilökődés post-UFE
4. Menstruációs vérzés átmeneti vagy permanens leállása
5. A pelvicus terület fertőzése
6. Amenorrhoeával társuló endometrialis atrophia a normális ovarialis
működés ellenére
7. Komplikációk a terhességre nézve
8. Korai ovarialis elégtelenség (azaz menopauza)
9. Méh, petefészkek, fenék, szeméremajkak, méhnyak és hüvely necrosisa
10. Vesicovaginalis vagy vesicouterinalis fistula
11. Méhruptura
12. Post-UFE intervenció nekrotikus fibroid szövet eltávolítására
13. Hysterectomia
14. Phlebitis
15. Mélyvénás trombózis tüdőembóliával vagy anélkül
16. Tranziens hypertensiv epizód
17. Vizeletretentio