Merit Medical Bearing nsPVA - Manual (Page 58)

58
VISOMS INDIKACIJOMS TAIKOMI ĮSPĖJIMAI
• PRIEŠ EMBOLIZACIJĄ BŪSIMOMS PACIENTĖMS ARBA JŲ ATSTOVAMS
BŪTINA PATEIKTI INFORMUOTO ASMENS SUTIKIMO FORMĄ, KURIOJE
TURI BŪTI APRAŠYTOS SU ŠIO ĮTAISO NAUDOJIMU SUSIJUSIOS GALIMOS
KOMPLIKACIJOS. PRIVALU GAUTI PATVIRTINIMĄ RAŠTU.
• BEARING nsPVA embolizacijos dalelių saugumas ir veiksmingumas
taikant neurovaskulinėms procedūroms nėra nustatytas.
• Netinkama embolizacija sukelia reikšmingas komplikacijas, todėl būtina
imtis ypatingų atsargumo priemonių atliekant bet kokią procedūrą,
susijusią su ekstrakranijine galvos ir kaklo sričių kraujotaka, o gydytojas
turi nuodugniai apsvarstyti galimą embolizacijos taikymo naudą ir
galimų procedūros komplikacijų riziką. Tarp šių komplikacijų gali būti
aklumas, apkurtimas, uoslės praradimas, paralyžius ir mirtis.
• Šioms embolinėms dalelėms užkimšus sveikas kraujagysles gali ištikti
neurologinis deficitas, išeminis insultas arba išeminis infarktas.
• Kaip ir naudojant bet kurią embolizacijos priemonę pacientę galima
sužaloti, nepagydomai suluošinti arba ji gali mirti.
• Kraujagyslių okliuziją gali atlikti tik gydytojai, įgiję intervencinės
okliuzijos numatytoje embolizuoti srityje įgūdžių ir patirties.
• Sėkmingai okliuzijai pasiekti būtina nuodugniai įvertinti pacientės
sveikatos būklę, kraujagyslių išsidėstymą ir apibrėžti pageidautiną
embolizacijos tikslą. Šis įvertinimas turi apimti pradinį angiografijos
tyrimą siekiant nustatyti, ar nesama pavojų galinčių kelti kolateralinės
apytakos vagų. Nepradėkite embolizacijos, jei nėra galimybės apsaugoti
šių vagų.
• Negalima naudoti, jei yra atidaryta arba pažeista sterili pakuotė.
• Negalima pakartotinai naudoti, apdoroti ar sterilizuoti. Pakartotinai
naudojant, apdorojant ar sterilizuojant galima pažeisti įtaiso struktūrinį
vientisumą ir (arba) sąlygoti įtaiso gedimą, galintį sukelti pacientės
sužalojimą, ligą ar mirtį. Pakartotinai naudojant, apdorojant ar
sterilizuojant, taip pat kyla pavojus įtaisą užteršti ir (arba) pacientę
užkrėsti infekcija arba sukelti kryžminę infekciją, įskaitant infekcinės (-ių)
ligos
(-ų) užkrato plitimą tarp pacientų ir kt. Įtaiso užteršimo pasekmės gali būti
pacientės sužalojimas, liga arba mirtis.
• Smulkesnės BEARING nsPVA embolizacijos dalelės gali kelti didesnį
pavojų migruoti distaliai ir sukelti išeminį infarktą, nes jos gali atkirsti
prieškapiliarinės apytakos kraujagysles ir užkimšti gydymui nenumatytas
sveikas kraujagysles, tačiau tokia tikimybė yra naudojant visų dydžių
BEARING nsPVA embolizacijos daleles.
• Paprastai gydymo proceso eigoje į arteriją galima sutalpinti vis mažiau
BEARING nsPVA embolizacijos dalelių. BEARING nsPVA embolizacijos
dalelių judėjimas proksimaliai gali sulėtėti arba nutrūkti dėl kraujagyslės
arba malformacijos okliuzijos ankstesnėmis BEARING nsPVA
embolizacijos dalelėmis arba sunkios ateromatinės ligos sąlygomis.
Tęsiant infuziją, galima sukelti nenumatytą refliuksą į kritinės svarbos
arterijas, sudarant sąlygas nepageidautinam išeminiam infarktui.
• Būkite atsargūs spręsdami, kada užbaigti embolizaciją. Nutraukite
infuziją kraujagyslei dar visiškai neužakus.
• BEARING nsPVA embolizacijos dalelių tarpusavio sukibimas arba
kateterio obstrukcija gali priklausyti nuo kontrastinio tirpalo kiekio;
būtina naudoti pakankamai tinkamo kontrastinės medžiagos ir
fiziologinio tirpalo mišinio, kad BEARING nsPVA embolizacijos dalelės
plaukiotų laisvai pasklidusios ir nesimatytų jų agregacijos.
• Kateteriui užsikimšus, ištraukite kateterį iš kraujagyslių, kartu palaikydami
silpną siurbimą, kad neištrūktų kateterio spindyje tebesančios BEARING
nsPVA embolizacijos dalelės. Nemėginkite kamščio išjudinti stipria
injekcine srove, kreipiamosiomis vielomis ar kitais instrumentais.
Užsikimšusio kateterio daugiau nebenaudokite, nes įtaisas galėjo būti
sugadintas.
• Nevisiška kraujagyslių tinklo arba baseino okliuzija gali sukelti
poprocedūrinės hemoragijos, alternatyvių kraujagyslių magistralių arba
simptomų pasikartojimo galimybę.
• Po procedūros pacientę būtina stebėti įvertinant tolesnį kraujagyslių
okliuzijos lygį. Gali prireikti įvertinti angiografiškai.
• Radioaktyvioji apšvita dėl ilgalaikio fluoroskopijos poveikio, stambiam
kūno sudėjimui skirtų nuostatų, kampinių rentgeno spindulių projekcijų
ir daugybinių vaizdų registravimo ar radiogramų serijų gali sukelti
sunkius odos sužalojimus. Vadovaukitės savo gydymo įstaigos protokolo
taisyklėmis, kad užtikrintumėte, jog kiekvienai atliekamai specifinio
pobūdžio procedūrai taikoma tinkama radioaktyviosios apšvitos dozė.
Pacientes, kurioms kyla rizika, gydytojas turi stebėti.
• Pirmieji radioaktyviosios apšvitos sukelto sužalojimo požymiai pacientei
gali pasireikšti ne iškart. Pacientėms reikia išaiškinti galimą šalutinį
radioaktyviosios apšvitos poveikį ir nurodyti, kur kreiptis pastebėjus
simptomų.
• Nors naudojant BEARING nsPVA embolizacijos daleles tikimasi pasiekti
ilgalaikę kraujagyslių struktūrų embolizaciją, negalima suteikti jokių
rezultatų tęstinumo, išgydymo ar naudos garantijų.
VISOMS INDIKACIJOMS TAIKOMOS ATSARGUMO PRIEMONĖS
• Pacientėms, kurioms nustatyta alergija kontrastinei medžiagai, prieš
embolizacijos procedūrą gali reikėti parengiamojo medikamentinio
gydymo.
• Gali reikėti imtis papildomų įvertinimo arba atsargumo priemonių
teikiant periprocedūrinę priežiūrą pacientėms, kurioms yra tokia būklė:
a. Kraujavimo diatezė arba hiperkoaguliacinė būklė;
b. Nusilpęs imunitetas.
• Sterilus ir vienkartinis gaminys. Jokiu būdu negalima pakartotinai
naudoti atidaryto flakono turinio. Negalima naudoti, jei matyti flakono,
užsukamojo dangtelio arba atplėšiamojo maišelio pažeidimo požymių.
• Ruošdami įtaisą griežtai laikykitės švaros ir metodinių reikalavimų, kad
išvengtumėte užteršimo.
• Parenkant tinkamo dydžio daleles privalu remtis gydomo pažeidimo ir
pradinės angiografijos metu gautais matavimo duomenimis.
• Siekiant užtikrinti embolizacijos gydymo sėkmę, būtina pasitelkti
sudėtingą šiuolaikinę vaizdinių tyrimų įrangą.
• Turi būti prieinamos tinkamos priemonės, kurių prireiktų galimoms
procedūros komplikacijoms gydyti.
Specifiniai gimdos fibroidų embolizacijos įspėjimai dėl nėštumo
(Taikoma gydant gimdos lejomiomą)
• Gimdos fibroidų embolizacija nėra skirta moterims, kurios tikisi ateityje
pastoti. Gimdos fibroidų embolizacijos poveikis gebėjimui pastoti,
išnešioti vaisių ir vaisiaus raidai nėra nustatytas. Todėl šią procedūrą
galima atlikti tik toms moterims, kurios ateityje neketina pastoti.
• Po gimdos fibroidų embolizacijos pastojusios moterys turi žinoti, kad
joms gresia didesnė priešlaikinio gimdymo, cezario pjūvio, netaisyklingos
kūdikio padėties gimdoje, pogimdyminės hemoragijos (pogimdyminio
kraujavimo), netinkamos placentacijos ir mažų pagal gestacinį amžių
kūdikių gimimo rizika.
• Gimdos fibroidų embolizacijos sąlygota gimdos miometriumo
devaskuliarizacija gali po šios procedūros pastojusioms moterims
padidinti gimdos plyšimo riziką.
Kiti gimdos fibroidų embolizacijai specifiniai įspėjimai
• Negalima naudoti smulkesnių kaip 355 mikronų dalelių.
• Visas pacientes, kurias siūloma gydyti gimdos fibroidų embolizacijos
būdu, būtina reikiamai ginekologiškai ištirti (pvz., paimti gimdos
gleivinės mėginius, kad gausiai kraujuojančioms pacientėms būtų galima
atmesti karcinomą).
• Gimdos fibroidų embolizacijos sąlygota gimdos miometriumo
devaskuliarizacija moterims gali padidinti gimdos plyšimo riziką.
• Gimdos fibroidus gydant nechirurginiu būdu (pvz., atliekant gimdos
fibroidų embolizaciją), kyla vėlyvo sarkomos diagnozavimo pavojus.
Nuodugnesnį parengiamąjį ištyrimą reikia atlikti pacientėms, kurioms
pastebima įspėjamųjų sarkomos požymių (pvz., anksčiau atliktas
dubens organų švitinimas, MRT rezultatai, spartus naviko augimas,
pomenopauzinis, su gimdos padidėjimu de novo). Recidyvavęs arba
tebesitęsiantis naviko augimas po gimdos fibroidų embolizacijos
laikytinas galimos sarkomos įspėjamuoju požymiu ir reikia apsvarstyti
chirurginio gydymo galimybes.