Merit Medical Bearing nsPVA - Manual (Page 29)

29
UFE-specifikke forholdsregler
• Det anbefales at patienter, der får foretaget embolisering af fibroma
uteri, får en klar forståelse for, hvem der vil tage sig af behandlingen efter
indgrebet inden emboliseringsindgrebet.
• UFE må kun udføres af læger, som har den relevante uddannelse til
behandling af fibrom uteri (fibromer).
• Der er øget risiko for, at BEARING nsPVA emboleringspartikler
strømmer tilbage ind i utilsigtede blodkar, efterhånden som
blodgennemstrømningen i arteria uterina formindskes. Embolisering
skal stoppes når vaskulaturen omkring fibromet ikke længere kan
visualiseres, men før fuldstændig stase i arteria uterina.
• Efter lægens skøn kan der anvendes pneumatisk kompressionsudstyr
til patienter, der på tidspunktet får hormonbehandling, patienter, som
har et uterinvolumen på >1000 ml, samt overvægtige patienter, for at
nedsætte risikoen for dyb venetrombose.
BRUGSANVISNING
Undersøg emballagen før brug for at sikre, at forseglingen og steriliteten
ikke er brudt.
1. Det vaskulære netværk, der har forbindelse med læsionen, skal
omhyggeligt evalueres ved hjælp af skanning i høj opløsning, inden
emboliseringsindgrebet påbegyndes.
2. Vælg den passende størrelse af BEARING nsPVA emboleringspartikler,
der bedst passer til patologien (dvs. det vaskulære mål/karstørrelsen) og
giver det ønskede kliniske resultat.
3. Vælg et kateter ud fra størrelsen af målkarret og den anvendte
emboleringspartikelstørrelse.
4. Indføringskateteret skal indsættes i målkarret i henhold til
standardteknikkerne. Anbring kateterspidsen så tæt som muligt på det
sted, der skal behandles, for at undgå utilsigtet okklusion af normale kar.
5. Sådan leveres BEARING nsPVA emboliseringspartikler: Fjern stemplet
fra en standard 30 ml sprøjte. Fjern skruelåget fra hætteglasset og hæld
BEARING nsPVA emboleringspartiklerne over i sprøjtecylinderen. Sæt
stemplet i sprøjten igen. Aspirér 10 ml kontraststof og 10 ml 0,9 % NaCl.
For at sikre korrekt hydrering og opslæmning, ryst BEARING nsPVA
emboliseringspartiklernes saltvand/kontraststofblandingen forsigtigt og
vent så 2-3 minutter, før injektion. Sæt 30 ml sprøjten på den ene port
på luerlåsens 3-vejs stophane. Sæt en 1 ml eller 3 ml injektionssprøjte
på en anden af stophanens porte og, hvis ønsket, kan et kateter
sættes på den sidste port på stophanen. Træk langsomt og forsigtigt
BEARING nsPVA emboliseringspartiklernes saltvand/kontrastblanding
ind i injektionssprøjten, så risikoen for at der kommer luft i systemet
minimeres. Tryk al luft ud af systemet inden injektionen. Injicér BEARING
nsPVA emboliseringspartiklernes saltvand/kontraststofblanding ind
i indføringskateteret med en langsom pulserende bevægelse og
under fluroskopi, samtidig med at der holdes øje med kontraststoffets
strømningshastighed. Hvis der ikke ses nogen virkning på
strømningshastigheden, gentages indføringsprocessen med yderligere
injektioner af BEARING nsPVA emboliseringspartiklernes saltvand/
kontraststofblanding. Overvej at bruge en større størrelse BEARING
nsPVA emboliseringspartikler, hvis de første injektioner ikke ændre
kontraststoffets strømningshastighed. Emboliseringens endepunkt
fastsættes med et forsigtigt skøn.
6. Når behandlingen er afsluttet, fjernes kateteret, samtidig med at
der stadig suges forsigtigt for at undgå at løsrive BEARING nsPVA
emboliseringspartikler, der stadig er i kateterlumenen.
7. Tryk på punkturstedet, eller benyt en arteriel lukningsanordning, indtil
hæmostase er udført.
8. Kassér alle åbnede, ubrugte BEARING nsPVA emboliseringspartikler.
Det UFE-specifikke slutresultat er generelt beskrevet som fuldstændig
eller tæt ved stase, hvor den største arteria uterina forbliver åben
med ubetydelig residual gennemstrømning. Dette slutresultat svarer
generelt til et angiografisk billede af en åben arteria uterina med alle
dens distale grene okkluderede. Som med enhver embolipartikel, skal
emboliseringsslutresultatet bekræftes ved at efterlade kateteret i arteria
uterina i ca. fem minutter efter den tilsyneladende afslutning på indgrebet,
for at undgå et falskt slutresultat med tidlig rekanalisering. Slutreslutatet
skal derefter bekræftes med en injektion af kontraststof og observeres
med fluoroskopi. Yderligere partikler kan da administreres til at nå det
angivne slutresultat, hvis genoprettelse af gennemstrømning på grund af
omfordeling er identificeret på denne kontraststofinjektion.
Forsigtig: “Klumpning” af BEARING nsPVA emboliseringspartikler eller
katetertilstoppelse kan forårsages af kontraststoffortyndingssmængden.
Sørg for, at en tilstrækkelig mængde af passende kontraststof/
saltvandsblanding anvendes så BEARING nsPVA emboliseringspartikler er
fritflydende og ikke observeres som ophobninger.
OPBEVARING OG STERILITET
• BEARING nsPVA emboliseringspartiker opbevares bedst ved
stuetemperatur et tørt og mørkt sted i deres oprindelige hætteglas og
emballage.
• Anvend inden datoen angivet på mærkaten.
• Må ikke nedfryses.
• Må ikke gensteriliseres.
UFE-PATIENTVEJLEDNING:
• Inden emboliseringen skal patienten være helt klar over, hvem der vil
tage sig af behandlingen efter indgrebet, og hvem der kan kontaktes i
nødstilfælde efter emboliseringen.
• Kandidater til UFE skal forstå de mulige fordele, risici og bivirkninger, der
er forbundet med UFE. Det er især vigtigt, at patienten forstår, at der er
risiko for, at deres fibromrelaterede symptomer ikke lindres efter UFE.
Rx Only - Forsigtig: Ifølge amerikansk forbundslovgivning må dette udstyr
kun sælges af en læge eller på dennes foranledning.
Kun til engangsbrug
Forsigtig - Se brugsanvisningen
Steriliseret med GAMMA-stråler
Alle alvorlige eller livstruende bivirkninger eller dødsfald forbundet med
brugen af BEARING nsPVA emboliseringspartikler skal rapporteres til
udstyrsproducenten.