Merit Medical Bearing nsPVA - Manual (Page 48)

48
ЕМБОЛИЗИРАЩИ ЧАСТИЦИ
НЕСФЕРИЧНИ ОТ ПОЛИВИНИЛОВ АЛКОХОЛ (NSPVA)
И Н С Т Р У К Ц И И З А У П О Т Р Е Б А
ОПИСАНИЕ НА ПРОДУКТА
Емболизиращите частици nsPVA на BEARING са с неправилна форма,
биосъвместими, хидрофилни, нерезорбируеми частици, произведени от
поливинилов алкохол. Тези емболизиращи частици са предназначени за
съдова оклузия или редукция на кръвотока в целевите съдове чрез селективно
поставяне през различни катетри.
СЪДЪРЖАНИЕ
• Емболизиращите частици nsPVA на BEARING са опаковани стерилни
в стъклен флакон с капачка на винт, опакован индивидуално в
стерилна обелваща се торбичка.
• Всеки флакон съдържа 100 mg емболизиращи частици nsPVA на
BEARING, пакетирани сухи.
• Всеки стерилен флакон е предназначен само за един пациент. Да
не се стерилизира повторно. Винаги изхвърляйте всичкия отворен,
неизползван материал.
ТАБЛИЦА С РАЗМЕРИ И СЪВМЕСТИМИ КАТЕТРИ
№ за
поръчка
Диапазон на
размерите (μm) Цветен код
Минимален вътрешен
диаметър (ID) на
катетъра
V100EP 45-150 Жълт 0,020 инча (508 μm)
V200EP 150-250 Лилав 0,020 инча (508 μm)
V300EP 250-355 Тъмносин 0,020 инча (508 μm)
V400EP 355-500 Зелен 0,020 инча (508 μm)
V600EP 500-710 Оранжев 0,024 инча (610 μm)
V800EP 710-1000 Светлосин 0,027 инча (686 μm)
V1100EP 1000-1180 Червен 0,040 инча (1016 μm)
ПОКАЗАНИЯ ЗА УПОТРЕБА
Емболизиращите частици nsPVA на BEARING се използват за емболизация
на периферни хиперваскуларизирани тумори, включително лейомиома
на матката и периферни артериовенозни малформации (AVM).
Да не се използват частици, по-малки от 355 микрона, при лечение на
леймиома на матката.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ ЗА ВСИЧКИ ПОКАЗАНИЯ
Употреба при наличие на:
1. Съдова анатомия или кръвоток, които изключват възможността за
стабилно селективно приложение на емболизиращи частици nsPVA на
BEARING или поставяне на катетър
2. Вазоспазъм
3. Кръвоизлив
4. Тежко атероматозно заболяване
5. Захранващи артерии, по-малки от дисталните клонове, от които
произлизат
6. Колатерални съдове, потенциално застрашаващи нормалните зони по
време на емболизация
7. Захранващи лезиите артерии, които не са достатъчно големи да
приемат емболизиращите частици nsPVA на BEARING
8. Съдово съпротивление периферно от захранващите артерии,
непозволяващо преминаването на емболизиращите частици nsPVA на
BEARING в лезията
9. Артериовенозни шънтове с голям диаметър (т.e. където кръвта не
преминава в артериална/капилярна/венозна последователност, а
директно от артерията във вената)
10. Белодробни артериални съдове
11. Непоносимост от страна на пациента към оклузивни процедури.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ, СПЕЦИФИЧНИ ЗА ЕМБОЛИЗАЦИЯ НА
МАТОЧНИ ФИБРОИДИ (UFE)
1. Бременни жени
2. Суспектна възпалителна тазова болест или някаква друга тазова
инфекция
3. Всяко злокачествено заболяване в областта на таза
4. Ендометриална неоплазия или хиперплазия
5. Наличие на един или повече субмукозни фиброида с повече от 50%
врастване в маточната кухина
6. Наличие на серозен фиброид на краче като доминиращ фиброид(и)
7. Фиброиди със значимо колатерално хранене от други съдове освен
маточните артерии
ПОТЕНЦИАЛНИ УСЛОЖНЕНИЯ ЗА ВСИЧКИ ПОКАЗАНИЯ
Съдовата емболизация е високорискова процедура. Усложнения може да
се появят във всеки момент по време на или след процедурата и може да
включват, но без да се ограничават само до следното:
1. Постемболизационен синдром
2. Реакции срещу чуждо тяло (т.e. болка, обрив) налагащи медицинска
интервенция
3. Алергична реакция към контрастното вещество
4. Инфекция, налагаща медицинска интервенция
5. Усложнения, свързани с катетеризация (напр. хематом в мястото
на въвеждането, формиране на съсиреци във върха на катетъра и
последващо изместване, вазоспазъм и неврални и/или циркулаторни
травми, които могат да доведат до травма на крака)
6. Нежелана реакция като рефлукс или преминаване на емболизиращите
частици nsPVA на BEARING в артерии, съседни на целевата лезия или
през лезията в други артерии или артериални легла
7. Исхемия с нежелана локализация
8. Непълното запушване на съдови легла или територии може да
доведе до възможност от постпроцедурен кръвоизлив, развитие на
алтернативни съдови пътища, реканализация или рецидив на симптоми
9. Разкъсване на съдове или лезии и кръвоизлив
10. Рецидивиращ кръвоизлив
11. Исхемичен инсулт или инфаркт на миокарда
12. Смърт
13. Усложненията от неправилно емболизиране включват слепота, загуба
на слуха, загуба на обонянието, парализа, белодробна емболия и смърт
ПОТЕНЦИАЛНИ УСЛОЖНЕНИЯ, СПЕЦИФИЧНИ ЗА UFE
1. Постемболизационен синдром
2. Вагинална секреция
3. Тъканен пасаж, фиброидно обелване или фиброидна експулсия след
UFE
4. Временно или перманентно спиране на менструалното кървене
5. Инфекция в областта на таза
6. Ендометриална атрофия с аменорея, независимо от нормалната
яйчникова функция
7. Усложнения на бременността
8. Ранна яйчникова недостатъчност (т.e., менопауза)
9. Некроза на матката/яйчниците, седалищните части, срамните устни,
шийката на матката и влагалището
10. Везиковагинална или везикоутеринна фистула
11. Руптура на матката
12. Интервенция след UFE за отстраняване на некротичната фиброидна
тъкан
13. Хистеректомия
14. Флебит
15. Дълбока венозна тромбоза със или без белодробна емболия
16. Преходен епизод на хипертония
17. Задръжка на урина
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ ЗА ВСИЧКИ ПОКАЗАНИЯ
• ПРЕДИ ЕМБОЛИЗАЦИЯТА, НА ПРОСПЕКТИВНИТЕ ПАЦИЕНТИ
ИЛИ ТЕХНИТЕ ПРЕДСТАВИТЕЛИ ТРЯБВА ДА БЪДЕ ПРЕДОСТАВЕН
ФОРМУЛЯР ЗА ИНФОРМИРАНО СЪГЛАСИЕ, ОПИСВАЩО ВЪЗМОЖНИТЕ