Merit Medical Bearing nsPVA - Manual (Page 28)

28
ADVARSLER FOR ALLE INDIKATIONER
Advarsler, der er gældende for alle perifære indikationer
• INDEN EMBOLISERING SKAL PROSPEKTIVE PATIENTER ELLER DERES
REPRÆSENTANTER HAVE UDLEVERET EN INFORMERET SAMTYKKE, DER
BESKRIVER DE MULIGE KOMPLIKATIONER FORBUNDET MED BRUGEN AF
DETTE UDSTYR. SKRIFTLIG VEDGÅELSE ER PÅKRÆVET.
• Sikkerheden og effektiviteten af BEARING nsPVA emboliseringspartikler
til neurovaskulær brug er ikke blevet fastsat.
• På grund af de signifikante komplikationer ved fejlembolisering, skal
der udvises ekstrem forsigtighed ved alle procedurer, der involverer
ekstrakranialt kredsløb, der omfatter hovedet og halsen, og lægen bør
omhyggeligt overveje, om de potentielle fordele ved embolisering
opvejer procedurens risici og potentielle komplikationer. Disse
komplikationer kan inkludere blindhed, høretab, tab af lugtesans,
paralyse og død.
• Neurologisk deficit, iskæmisk slagtilfælde eller iskæmisk infarkt kan
forekomme fra okklusion af normale blodkar med denne embolisering.
• Som med ethvert emboliseringsudstyr kan brugen af det forårsage
patientskade, permanent invaliditet eller død.
• Vaskulær okklusion bør kun udføres af læger, som har den relevante
uddannelse i interventionel okklusion i det område, der skal emboliseres.
• En grundig vurdering af en patients sygdomstilstand, vaskulære baner
og det ønskede emboliseringsmål er nødvendig for at opnå en vellykket
okklusion. Denne vurdering skal omfatte basislinie angiografi til at
fastsætte tilstedeværelse af potentielt farlige kollaterale baner. Påbegynd
ikke emboliseringen medmindre disse baner kan beskyttes.
• Må ikke anvendes, hvis den beskyttende, sterile emballage er åbnet eller
beskadiget
• Må ikke genbruges, ombearbejdes eller gensteriliseres. Genbrug,
ombearbejdning eller gensterilisering kan kompromittere anordningens
strukturelle integritet og/eller medføre funktionsfejl, som så kan medføre
patientens tilskadekomst, sygdom eller død. Genbrug, ombearbejdning
eller gensterilisering kan også medføre risiko for kontaminering af
anordningen og/eller medføre infektion eller krydsinfektion hos
patienten, deriblandt, men ikke begrænset til, overføring af smitsomme
sygdomme fra en patient til en anden. Kontaminering af udstyret kan
medføre patientskade, sygdom eller død.
• Mindre BEARING nsPVA emboliseringspartikler kan være mere
tilbøjelige til at vandre distalt og forårsage iskæmisk infarkt på grund
af muligheden for at blokere blodkar ved det prækapilære niveau og
utilsigtet at okkludere normale blodkar. Alle størrelser af BEARING nsPVA
emboliseringspartikler har dog denne mulighed.
• Arterien vil typisk acceptere færre BEARING nsPVA emboliseringspartikler
som behandlingen fremskrider. Proksimal nedsættelse eller ophør af
BEARING nsPVA emboliseringspartiklers passage kan forekomme når
blodkarret eller malformatione er okkluderet af tidligere BEARING nsPVA
emboliseringspartikler, eller i tilstedeværelsen af alvorlig ateromatøs
sygdom. Fortsat indsprøjtning kan forårsage utilsigtet tilbageløb ind i
kritiske arterier, hvilket skaber mulighed for uønsket iskæmisk infarkt.
• Emboliseringens endepunkt fastsættes med et forsigtigt skøn. Afslut
indsprøjtning før fuldstændig blodkarokklusion er opnået.
• “Klumpning” af BEARING nsPVA emboliseringspartikler eller
katetertilstoppelse kan forårsages af kontraststoffortyndingsmængden.
Sørg for, at en tilstrækkelig mængde af passende kontraststof/
saltvandsblanding anvendes så BEARING nsPVA emboliseringspartikler
er fritflydende og ikke observeres som ophobninger.
• Hvis der sker katetertilstoppelse, fjernes kateteret fra patienten, samtidig
med at der stadig suges forsigtigt for at undgå at løsrive BEARING nsPVA
emboliseringspartikler, der stadig er i kateterlumenen. Anvend ikke
kraftfuld indsprøjtning. Anvend ikke ledetråde eller andre instrumenter
til at løsne blokeringen. Fortsæt ikke med at anvende et kateter, der er
blevet tilstoppet, da der kan være sket skade på udstyret.
• Ufuldstændig okklusion af vaskulære lejer eller områder kan forårsage
mulighed for blødning efter indgrebet, udvikling af alternative vaskulære
baner eller genopblusning af symptomer.
• Patientopfølgning efter indgrebet for at vurdere det fortsatte vaskulære
okklusionsniveau er nødvendigt. Angiografi kan være indiceret.
• Patienten kan få alvorlig hudskade fra røntgen på grund af de lange
perioder med røntgengennemlysning, stor patientdiameter, vinklede
røntgenprojektioner og mange billedoptagelser eller radiogrammer.
Der henvises til hospitalets kliniske protokol for at sikre, at der gives
den korrekte strålingsdosis for hver specifik proceduretype, der udføres.
Læger bør monitorere patienter, der kan være i risikogruppen.
• Fremkomst af røntgenfremkaldt skade på patienten kan være forsinket.
Patienter bør rådgives om de potentielle bivirkninger ved røntgen og
informeres om, hvem de skal kontakte, hvis de får symptomer.
• Mens det forventes at langtidsembolering af vaskulære strukturer med
BEARING nsPVA emboleringspartikler vil blive opnået, kan varighed,
helbredelse eller bedring ikke garanteres.
FORHOLDSREGLER GÆLDENDE FOR ALLE INDIKATIONER
• Patienter med kendt allergi til kontraststof kan kræve præmedikation
inden embolering.
• Yderligere vurderinger eller sikkerhedsforanstaltninger kan være
nødvendige for perioperativ behandling af patienter med de følgende
tilstande:
a. Blødende diatese eller hyperkoagulativ tilstand.
b. Immunkompromitteret.
• Sterilt engangsprodukt. Et hætteglas, der har været åbnet, må aldrig
genbruges. Må ikke anvendes, hvis hætteglasset, skruelåget eller
klæbepose ser ud til at være beskadiget.
• Under forberedelse af udstyret skal renlighed og opmærksomhed på
teknikker sikres, for at undgå at fremmedlegemer introduceres.
• De passende partikelstørrelser skal vælges baseret på læsionen, der skal
behandles og målingerne taget fra basislinie angiografien.
• Brug af sofistikeret billeddannelsesudstyr er nødvendigt for vellykket
emboliseringsbehandling.
• Passende faciliteter skal være tilgængelige til at behandle mulige
indgrebskomplikationer.
UFE-specifikke advarsler for graviditet
(Specifikt for behandling af fibroma uteri)
• UFE er ikke beregnet til kvinder, der ønsker at blive gravide i fremtiden.
Virkningen af UFE på evnen til at blive gravid og gå graviditeten ud
samt på udviklingen af fostret er ikke blevet fastlagt. Derfor bør dette
indgreb kun udføres på kvinder, der ikke har til hensigt at blive gravide i
fremtiden.
• Kvinder, der bliver gravide efter UFE bør være opmærksomme på, at de
kan have øget risiko for præmatur fødsel, kejsersnit, malpræsentation
(forkert placering af barnet) og efterblødning (blødning efter fødslen),
unormal placentation og spædbørn med ringe størrelse i forhold til
gestationsalder.
• Devaskularisering af myometriet i uterus som følge af UFE kan øge
risikoen for uterusruptur hos kvinder, der efterfølgende bliver gravide
efter UFE.
Andre UFE-specifikke advarsler
• Anvend ikke partiker, der er mindre end 355 mikrometer.
• Der skal foretages en relevant gynækologisk undersøgelse af alle
patienter, som skal have foretaget embolisering af uterusfibromer (f.eks.
prøvetagning fra endometriet for at udelukke karcinom hos patienter
med unormal menstruationsblødning).
• Devaskularisering af myometriet i uterus som følge af UFE kan øge
risikoen for uterusruptur hos kvinder.
• Diagnose af sarkom i uterus kan udskydes ved at behandle fibromer
uden kirurgiske indgreb (f.eks. UFE). Foretag en mere grundig
undersøgelse af patienter med advarselssignalerne for sarkomer
(f.eks. tidligere bestråling af pelvis, MRI-resultater, hurtig tumorvækst,
postmenopausal med ny forstørrelse af uterus). Recidiverende eller
fortsat tumorvækst efter UFE skal anses som et potentielt advarselstegn
på sarkom, og operation bør overvejes.