Merit Medical Bearing nsPVA User Manual

Page 45

Advertising
background image

45

EMBOLIZATION PARTICLES (PARTICULE DE EMBOLIZARE)

NONSFERICE DIN POLIVINIL ALCOOL (NSPVA)

I N S T R U C Ţ I U N I D E F O L O S I R E

DESCRIEREA PRODUSULUI

BEARING nsPVA Embolization Particles (particule de embolizare) sunt particule

cu formă neregulată, biocompatibile, hidrofile, neresorbabile, produse din

polivinil alcool. Aceste particule de embolizare sunt destinate să furnizeze ocluzie

vasculară sau reducerea debitului sanguin în vasele ţintă, prin plasarea selectivă

cu ajutorul unei varietăţi de catetere.

CONŢINUT

• Particulele de embolizare BEARING nsPVA sunt ambalate în stare sterilă

într-un flacon de sticlă cu capac înşurubabil, ambalat individual în folie

sterilă detaşabilă.

• Fiecare flacon conţine 100 mg de particule de embolizare BEARING

nsPVA, ambalate în stare uscată.

• Fiecare flacon steril este destinat pentru utilizare la un singur pacient. A

nu se resteriliza. A se elimina orice material deschis, neutilizat.

DIAGRAMA INTERVALULUI DE MĂRIME ŞI COMPATIBILITĂŢII CU

CATETERUL

Număr

comandă

Interval mărime

(μm)

Cod culoare

DI minim cateter

V100EP

45-150

Galben

0,020” (508 μm)

V200EP

150-250

Purpuriu

0,020” (508 μm)

V300EP

250-355

Albastru închis

0,020” (508 μm)

V400EP

355-500

Verde

0,020” (508 μm)

V600EP

500-710

Portocaliu

0,024” (610 μm)

V800EP

710-1000

Albastru deschis

0,027” (686 μm)

V1100EP

1000-1180

Roşu

0,040” (1016 μm)

INDICAŢII DE FOLOSIRE

Particulele de embolizare BEARING nsPVA sunt utilizate pentru embolizarea

tumorilor periferice hipervascularizate, incluzând leiomiomul uterin şi

malformaţiile arteriovenoase periferice (MAP).

Nu utilizaţi particule mai mici de 355 microni pentru tratamentul leiomiomului

uterin.

CONTRAINDICAŢII SPECIFICE TUTUROR INDICAŢIILOR

Utilizarea în prezenţa:

1. Unei anatomii vasculare sau unui debit sanguin care împiedică

amplasarea stabilă, selectivă a particulelor de embolizare BEARING

nsPVA sau a cateterului

2. Spasmului vascular

3. Hemoragiei

4. Unei boli ateromatoase severe

5. Unor artere nutritive mai mici decât ramurile distale din care provin

6. Unor căi vasculare colaterale care implică un potenţial pericol pentru

teritoriile normale în cursul embolizării

7. Situaţiei în care arterele care alimentează leziunea nu sunt suficient de

mari pentru a accepta particulele de embolizare BEARING nsPVA

8. Unei rezistenţe vasculare periferice în arterele nutritive ce împiedică

trecerea particulelor de embolizare BEARING nsPVA în leziune

9. În şunturile arteriovenoase (adică acolo unde sângele nu parcurge

traseul arterial/capilar/venos ci trece direct dintr-o arteră într-o venă) de

diametru mare

10. În vasele arteriale pulmonare

11. Intoleranţei pacientului la procedurile de ocluzie

CONTRAINDICAŢII SPECIFICE EMBOLIZĂRII FIBROAMELOR UTERINE

(UFE)

1. Femei gravide

2. Suspiciune de boală inflamatorie pelvină sau orice altă infecţie pelvină

3. Orice leziune malignă la nivelul regiunii pelvine

4. Neoplazie sau hiperplazie endometrială

5. Prezenţa a unul sau mai multe fibroame la nivel submucozal, cu o

creştere de mai mult de 50% în cavitatea uterină

6. Prezenţa fibroamelor seroase pedunculate ca tip dominant de fibrom

7. Fibroamele care beneficiază de o nutriţie colaterală semnificativă prin

alte vase decât arterele uterine

COMPLICAŢII POTENŢIALE SPECIFICE TUTUROR INDICAŢIILOR

Embolizarea vasculară este o procedură cu risc ridicat. Complicaţii pot interveni

oricând în timpul sau după procedură şi acestea pot include dar nu se limitează

la următoarele:

1. Sindrom post-embolizare

2. Reacţiile de corp străin (adică durere, erupţii cutanate) care necesită

intervenţie medicală

3. Reacţie alergică la substanţa de contrast

4. Infecţie care necesită intervenţie medicală

5. Complicaţii legate de cateterizare (de exemplu hematom la locul de

intrare, formarea unui coagul la vârful cateterului şi dislocarea ulterioară

a acestuia, spasm vascular şi leziuni nervoase şi/sau circulatorii, care pot

conduce la leziuni ale membrului inferior).

6. Reflux sau pasaj nedorit al particulelor de embolizare BEARING nsPVA în

arterele adiacente leziunii-ţintă sau prin leziune în alte artere sau paturi

arteriale.

7. Ischemie cu localizări nedorite

8. Ocluzia incompletă a paturilor vasculare sau teritoriilor poate crea

posibilitatea apariţiei hemoragiei post-procedurale, dezvoltării de căi

vasculare alternative, recanalizării sau recurenţei simptomelor.

9. Ruptura vasului sau leziunii şi hemoragie

10. Hemoragie recurentă

11. Accident vascular cerebral ischemic sau infarct miocardic

12. Deces

13. Complicaţiile embolizării defectuoase includ orbire, pierderea auzului,

pierderea mirosului, paralizie, embolism pulmonar şi deces

COMPLICAŢII POTENŢIALE SPECIFICE UFE

1. Sindrom post-embolizare

2. Scurgere vaginală

3. Pasaj tisular, separarea masei necrotice fibromatoase sau expulzia post-

UFE a fibromului

4. Oprirea temporară sau permanentă a sângerării menstruale

5. Infecţie la nivelul regiunii pelvine

6. Atrofie endometrială cu amenoree în ciuda prezenţei unei funcţii

ovariene normale

7. Complicaţii ale sarcinii

8. Insuficienţă ovariană (adică menopauză) prematură

9. Necroză uterină, ovariană, fesieră, labială, cervicală şi vaginală

10. Fistule vezicovaginale şi vezicouterine

11. Ruptură uterină

12. Intervenţie post-UFE pentru înlăturarea ţesutului fibromatos necrotic

13. Histerectomie

14. Flebită

15. Tromboză venoasă profundă cu sau fără embolism pulmonar

16. Episod hipertensiv tranzitoriu

17. Retenţie urinară

AVERTIZĂRI APLICABILE TUTUROR INDICAŢIILOR

• ÎNAINTE DE EMBOLIZARE, PACIENŢILOR POTENŢIALI SAU

REPREZENTANŢILOR ACESTORA TREBUIE SĂ LI SE FURNIZEZE UN

CONSIMŢĂMÂNT INFORMAT ÎN CARE SĂ FIE DESCRISE POSIBILELE

COMPLICAŢII ASOCIATE CU UTILIZAREA ACESTUI DISPOZITIV. ESTE

ADECVATĂ OBŢINEREA UNUI DOCUMENT SCRIS DE LUARE LA

CUNOŞTINŢĂ.

• Siguranţa şi eficacitatea utilizării particulelor de embolizare BEARING

Advertising