Merit Medical Bearing nsPVA User Manual

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AVERTISSEMENTS APPLICABLES À TOUTES LES INDICATIONS

• AVANT L’EMBOLISATION, LES PATIENTS PROSPECTIFS OU LEUR

REPRÉSENTANTS DOIVENT RECEVOIR UN CONSENTEMENT ÉCLAIRÉ

DÉCRIVANT LES COMPLICATIONS POSSIBLES ASSOCIÉES À L’UTILISATION

DE CE DISPOSITIF. UN CONSENTEMENT ÉCRIT EST JUSTIFIÉ.

• La sécurité et l’efficacité des particules d’embolisation BEARING nsPVA

pour une utilisation neurovasculaire n’ont pas été établies.

• En raison des complications significatives d’une embolisation incorrecte,

il faut prendre toutes les précautions possibles pour les interventions

impliquant la circulation extra-crânienne autour de la tête et du cou, et le

médecin doit évaluer avec soin les bénéfices possibles de l’embolisation

par rapport aux risques et complications possibles de l’intervention. Ces

complications sont notamment la cécité, une perte auditive, une perte

de l’odorat, paralysie et décès.

• Un déficit neurologique, un accident ischémique ou un infarctus

ischémique peuvent se produire suite à l’occlusion de vaisseaux normaux

avec cet agent d’embolisation.

• Comme pour tout dispositif d’embolisation, des lésions, une invalidité

permanente ou le décès du patient peuvent se produire suite à

l’utilisation de ce dispositif.

• L’occlusion vasculaire doit uniquement être réalisée par des

médecins ayant l’expérience avancée requise en matière d’occlusion

interventionnelle dans la région concernée.

• Une évaluation soigneuse de l’état médical du patient, des voies

vasculaires et de l’objectif d’embolisation souhaité est nécessaire pour

réussir l’occlusion. Cette évaluation doit inclure une angiographie

de référence pour déterminer la présence de voies collatérales

potentiellement dangereuses. Ne pas procéder avec l’embolisation à

moins que ces voies ne puissent être protégées.

• Ne pas utiliser si l’emballage stérile est ouvert ou endommagé.

• Ne pas réutiliser, retraiter ou restériliser. La réutilisation, le retraitement

ou la restérilisation peuvent compromettre l’intégrité structurelle du

dispositif et/ou provoquer une défaillance du dispositif et provoquer

des lésions, une maladie ou le décès du patient. La réutilisation, le

retraitement ou la restérilisation peuvent également créer un risque de

contamination du dispositif et/ou causer une infection ou une infection

croisée chez le patient, y compris, mais sans s’y limiter, la transmission

de maladies infectieuses d’un patient à l’autre. La contamination du

dispositif peut entraîner des blessures, des maladies ou le décès du

patient.

• Les particules d’embolisation BEARING nsPVA plus petites peuvent être

plus susceptibles de migrer en distal et produire un infarctus ischémique

en raison de leur capacité à bloquer des vaisseaux au niveau précapillaire

et à occlure des vaisseaux sains non souhaités ; cependant, toutes les

tailles des particules d’embolisation BEARING nsPVA ont cette capacité.

• Habituellement, l’artère acceptera moins de particules d’embolisation

BEARING nsPVA à mesure que le traitement progresse. Un ralentissement

en proximal ou un blocage du passage des particules d’embolisation

BEARING nsPVA peuvent se produire lors d’une occlusion du vaisseau

ou de la malformation par des particules d’embolisation BEARING nsPVA

précédentes, ou en présence d’une d’une athérosclérose grave. Une

perfusion continue peut produire un reflux accidentel dans les artères

critiques, posant le risque d’un infarctus ischémique indésirable.

• Il convient d’être prudent pour la détermination du résultat de

l’embolisation. Arrêter la perfusion avant l’occlusion complète du

vaisseau.

• Une « agglutination » des particules d’embolisation BEARING nsPVA ou

une obstruction du cathéter peuvent être dus au volume de dilution

du produit de contraste ; vérifier qu’un volume suffisant du mélange

contraste/sérum physiologique approprié est utilisé de façon à ce que les

particules d’embolisation BEARING nsPVA flottent librement et qu’aucun

agrégat n’est observé.

• En présence d’une obstruction du cathéter, retirer celui-ci du corps du

patient tout en maintenant une aspiration légère pour ne pas déloger

les particules d’embolisation BEARING nsPVA qui se trouvent encore à

l’intérieur de la lumière du cathéter. Ne pas injecter de force ni utiliser de

guides ou autres instruments pour déloger le blocage. Ne pas continuer

à utiliser un cathéter qui a été obstrué car il risque d’être endommagé.

• Une occlusion incomplète des lits ou terrains vasculaires peut donner

lieu à un risque d’hémorragie post-procédurale, de formation de voies

vasculaires alternatives, de recanalisation ou de récidive symptomatique.

• Le suivi post-procédural du patient est nécessaire pour évaluer le niveau

d’occlusion vasculaire continu. Une angiographie peut être indiquée.

• Des lésions cutanées radio-induites graves peuvent se produire

dans les cas suivants : exposition radioscopique pendant de longues

périodes, patient avec une masse corporelle importante, projections

inclinées des rayons X et multiplicité des enregistrements d’images et

des radiographies. Consulter le protocole clinique de l’établissement

pour s’assurer que la dose de rayonnement appropriée est utilisée pour

chaque type spécifique d’intervention réalisée. Les médecins doivent

surveiller les patients qui peuvent présenter un risque.

• Il est possible que la survenue des lésions radio-induites ne soit pas

immédiate. Il faut informer les patients des effets secondaires potentiels

des rayonnements et leur indiquer qui ils doivent contacter en cas de

symptômes.

• Bien qu’il soit attendu que les structures vasculaires traitées avec les

particules d’embolisation BEARING nsPVA soient embolisées à long

terme, aucune garantie de permanence, guérison ou bénéfice ne peut

être donnée.

PRÉCAUTIONS APPLICABLES À TOUTES LES INDICATIONS

• Pour les patients présentant une allergie connue au produit de

contraste, il peut être nécessaire d’administrer une prémédication avant

l’embolisation.

• D’autres évaluations ou précautions peuvent être nécessaires dans la

prise en charge périopératoire des patients présentant les affections

suivantes :

a.

Diathèse hémorragique ou état d’hypercoagulation ;

b.

Patients immunodéprimés.

• Produit stérile et à usage unique. Ne jamais réutiliser un flacon qui a

été ouvert. Ne pas utiliser si le flacon, le capuchon à vis ou le sachet

déchirable sont visiblement endommagés.

• Assurer la propreté et l’observation des techniques au cours de la

préparation du dispositif pour éviter l’introduction de contaminants.

• Il convient de choisir la taille appropriée de particules en fonction de la

lésion à traiter et des mesures prises sur l’angiographie de référence.

• Il est nécessaire d’utiliser des appareils d’imagerie sophistiqués pour

réussir le traitement par embolisation.

• Des installations appropriées doivent être disponibles pour traiter les

complications potentielles de la procédure.

Avertissements spécifiques pour l’EFU dans la grossesse

(Spécifique pour le traitement des léiomyomes utérins)

• L’EFU n’est pas prévue pour les femmes qui souhaitent une grossesse

ultérieure. Les effets de l’EFU sur la capacité à tomber enceinte et à

porter un fœtus à terme, et sur le développement du fœtus, n’ont pas été

déterminés. Par conséquent, cette procédure ne doit être pratiquée que

chez les femmes n’ayant aucun projet de grossesse.

• Les femmes qui tombent enceintes après une EFU doivent être

informées du fait qu’elles peuvent présenter un risque plus important

d’accouchement prématuré, d’accouchement par césarienne, de

présentation anormale du bébé, d’hémorragie post-partum (saignement

après l’accouchement), de placentation anormale et d’un bébé né petit

pour l’âge gestationnel.

• La dévascularisation du myomètre de l’utérus résultant de l’EFU peut

entraîner un risque accru de rupture utérine pour les femmes qui

tombent enceintes après une EFU.

Autres avertissements spécifiques à l’EFU

• Ne pas utiliser des particules de taille inférieure à 355 microns.

• Un bilan gynécologique approprié doit être pratiqué pour toutes les

patientes se présentant pour une embolisation de fibromes utérins

(c.-à-d. prélèvement endométrial afin d’exclure un carcinome chez les

patientes présentant des saignements anormaux).

• La dévascularisation du myomètre de l’utérus résultant de l’EFU peut

entraîner un risque accru de rupture utérine.

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