Merit Medical Bearing nsPVA - Manual (Page 66)

66
栓塞顆粒
非球形聚乙烯醇 (nsPVA)
使用說明
產品描述
BEARING nsPVA 栓塞顆粒是採用聚乙烯醇生產的不規則形狀生物相容
親水非可再吸收顆粒。這些栓塞顆粒適合用於在經各種導管進行選擇性
置入時阻塞標的血管或減少標的血管內的血流。
內容物
• BEARING nsPVA 栓塞顆粒的包裝採用一個帶旋蓋的無菌小瓶，每個
小瓶分裝在一個無菌易撕膜包裝袋內。
• 每個小瓶內含有 100 mg 的 BEARING nsPVA 栓塞顆粒，乾燥後包
裝。
• 每個無菌小瓶僅適合用於一個患者。切勿再次滅菌。丟棄任何啟封
而未使用的材料。
尺寸範圍與導管相容性圖表
訂單編號 尺寸範圍 (μm) 顏色代碼 最小導管內徑
V100EP 45-150 黃色 0.020” (508 μm)
V200EP 150-250 紫色 0.020” (508 μm)
V300EP 250-355 深藍色 0.020” (508 μm)
V400EP 355-500 綠色 0.020” (508 μm)
V600EP 500-710 橙色 0.024” (610 μm)
V800EP 710-1000 淡藍色 0.027” (686 μm)
V1100EP 1000-1180 紅色 0.040” (1016 μm)
適用範圍
BEARING nsPVA 栓塞顆粒用於周圍富血管腫瘤栓塞，包括用於子宮肌
瘤和周圍動靜脈畸形 (AVM)。
切勿使用直徑小於 355 微米的顆粒治療子宮肌瘤。
所有適應症相關的禁忌症
用於存在以下病症時：
1. 血管解剖結構或血液阻礙 BEARING nsPVA 栓塞顆粒或導管穩定、選
擇性置入。
2. 血管痙攣
3. 出血
4. 嚴重的動脈粥樣化疾病
5. 管徑小於其露出處之遠端分支的供血動脈
6. 栓塞時可能危及正常區域的側枝血管路徑
7. 病變的供血動脈不夠大，無法接受 BEARING nsPVA 栓塞顆粒
8. 供血動脈的外周血管阻力較大，阻止 BEARING nsPVA 栓塞顆粒經它
們送入病變
9. 大直徑的動靜脈分流（即血液不經動脈/毛細血管/靜脈過渡，而是
直接從動脈流入靜脈）
10. 肺動脈脈管
11. 患者對阻塞術不耐受
子宮肌瘤栓塞 (UFE) 相關的禁忌症
1. 孕婦
2. 懷疑有盆腔炎疾病或其他任何盆腔感染者
3. 骨盆區域有任何惡性腫瘤
4. 子宮內膜瘤形成或增生
5. 存在一個或多個粘膜下子宮肌瘤，向宮腔內增長已超過 50%
6. 存在以有蒂漿膜肌瘤為主的肌瘤
7. 明顯由側枝血管而非子宮動脈供血的肌瘤
所有適應症相關的潜在併發症
血管栓塞是一項高危手術。手術過程中或手術後隨時可能出現併發症，
其中可能包括但不限於下列幾項：
1. 栓塞後症候群
2. 需要醫療介入的異物反應（即疼痛、皮疹）
3. 對顯影劑有過敏反應
4. 需要醫療介入的感染
5. 插管相關併發症（如插管部位血腫、導管頭端形成血凝塊並隨後脫
落、血管痙攣、神經和/或循環系統受傷等，均可能導致腿部受傷）
6. BEARING nsPVA 栓塞顆粒非預期回流或進入標的病變附近的動脈，
或者經病變進入其他動脈或動脈床
7. 非必要位置發生缺血
8. 血管床或血管區域不完全阻塞可能會導致術後出血、形成替代血管
路徑、血管再穿通或症狀復發
9. 血管或病變破裂和出血
10. 復發性出血
11. 缺血性腦中風和心肌梗塞
12. 死亡
13. 錯誤栓塞併發症包括失明、聽力喪失、嗅覺喪失、癱瘓、肺栓塞和
死亡
UFE 相關潛在併發症
1. 栓塞後症候群
2. 陰道分泌物
3. UFE 後組織遷移、肌瘤脫落或肌瘤排出
4. 暫時性或永久性停經
5. 骨盆區域感染
6. 子宮內膜萎縮，伴隨停經（儘管卵巢功能正常）
7. 懷孕併發症
8. 卵巢早衰（即絕經）
9. 子宮、卵巢、臀部、子宮頸、陰唇和陰道壞死
10. 膀胱陰道瘻管或膀胱子宮瘻管
11. 子宮破裂
12. 為清除壞死的肌瘤組織而進行 UFE 後介入
13. 子宮切除術
14. 靜脈炎
15. 深靜脈血栓形成，伴隨或不伴隨肺栓塞
16. 暫時性高血壓發作
17. 尿液滯留
針對所有適應症的警告
• 在栓塞之前，必須向預期患者或其他代表提供一份知情同意書，其
中說明與使用此器件相關聯的可能併發症。必須進行書面確認。
• BEARING nsPVA 栓塞顆粒用於神經血管的安全性和有效性尚未證
實。
• 由於錯誤栓塞的併發症較嚴重，因此在施行涉及頭頸部周圍顱外循
環的任何程序均應格外小心，並且醫師應對栓塞治療的潛在益處與
程序風險和潛在併發症進行仔細權衡。這些併發症包括失明、聽力
喪失、嗅覺喪失、癱瘓和死亡。