Merit Medical Bearing nsPVA - Manual (Page 50)

50
• Диагнозата на маточния сарком може да се забави от предприемането
на нехирургически подход (като UFE) за лечение на маточни
фиброиди. Проведете по-внимателно щателни процедури за
диагностициране на пациентки с предупредителни прояви на
сарком (напр. предходно тазово облъчване, ЯМР находки, бърз
туморен растеж, постменопаузални с ново уголемяване на матката).
Рекурентеният или непрекъснат туморен растеж след UFE трябва да
се счита за потенциален предупредителен знак за сарком и следва да
се прецени необходимостта от операция.
Специфични за UFE предпазни мерки
• Препоръчително е пациентите, които ще бъдат емболизирани за
лейомиома на матката, да бъдат точно запознати преди процедурата
относно това кой ще поеме грижите за тях след процедурата.
• UFE трябва да се прави само от лекари с подходящо обучение за
лечение на маточна лейомиома (фиброиди).
• Съществува повишена вероятност за ретро-мигриране на
емболизиращите частици nsPVA на BEARING в непланирани
кръвоносни съдове при забавянето на маточния артериален
кръвоток. Емболизацията трябва да се спре, когато васкулатурата
около фиброида не може повече да се визуализира, но преди пълната
стаза на маточната артерия.
• По преценка на лекаря може да се използват изделия за пневматична
компресия при пациентките, приемащи хормонална терапия, с обем
на матката >1000 ml, както и при пациентки с наднормено тегло, с цел
понижаване на риска от дълбока венозна тромбоза.
ИНСТРУКЦИИ ЗА УПОТРЕБА
Проверете опаковката преди употреба, за да се уверите в целостта на
запечатването за поддържане на стерилността.
1. Внимателно оценете съдовата мрежа, свързана с лезията,
като използвате образна диагностика с висока разделителна
способлностспособност, преди да започнете процедурата по
емболизация.
2. Изберете подходящия размер емболизиращи частици nsPVA на
BEARING, който съответства на патологията (т.e. съдова цел/размер на
съда) и осигурява желания клиничен резултат.
3. Изберете катетър на базата на размера на целевия съд и размера на
използваните частици за емболизация.
4. Вкарайте катетъра за доставяне в целевия съд в съответствие със
стандартна техника. Позиционирайте върха на катетъра максимално
близо до мястото за лечение, за да избегнете непланирано запушване
на нормални съдове.
5. За да доставите емболизиращите частици nsPVA на BEARING: Извадете
буталото от стандартна спринцовка от 30 ml. Свалете капачката на
винт от флакона и прехвърлете емболизиращите частици nsPVA на
BEARING в цилиндъра на спринцовката. Поставете обратно буталото
на спринцовката. Аспирирайте 10 ml контраст и 10 ml 0,9% NaCl. За
да осигурите правилно хидратиране и суспензия, леко разклатете
сместа от физиологичен разтвор/контраст и емболизиращите
частици nsPVA на BEARING, след което изчакайте 2-3 минути, преди
да инжектирате. Прикрепете спринцовката от 30 ml към единия порт
на 3-пътно кранче с накрайник тип луер. Прикрепете инжекционна
спринцовка от 1 ml или 3 ml към другия порт на кранчето и ако е
необходимо, можете да прикрепите катетър към последния порт на
кранчето. Изтеглете сместа емболизиращи частици nsPVA на BEARINGс
физиологичен разтвор/контраст в инжекционната спринцовка
бавно и внимателно, за да намалите до минимум вкарването на
въздух в системата. Изгонете напълно въздуха от системата преди
инжектиране. Инжектирайте сместа емболизиращи частици nsPVA на
BEARING с физиологичен разтвор/контраст в доставящия катетър под
флуороскопски контрол, като използвате инжекция с бавно импулсно
въвеждане и наблюдавате потока на контраста. Ако няма ефект върху
скоростта на потока, повторете процеса на доставяне с допълнителни
инжекции на сместа емболизиращите частици nsPVA на BEARING
с физиологичен разтвор/контраст. Преценете дали да използвате
по-голям размер емболизиращи частици nsPVA на BEARING, ако
началните инжекции не променят скоростта на контраста. Приложете
консервативна преценка при определяне на крайната точка на
емболизацията.
6. При завършване на лечението извадете катетъра, докато поддържате
лек вакуум, за да не изтеглите емболизиращите частици nsPVA на
BEARING, които продължават да бъдат в лумена на катетъра.
7. Приложете налягане върху пункционното място или използвайте
изделие за затваряне на артерията до постигане на хемостаза.
8. Изхвърлете всички отворени, неизползвани емболизиращи частици
nsPVA на BEARING.
Специфичната крайна точка за UFE обикновено се описва като като
пълна или почти пълна стаза, при проходима главна маточна артерия, но
с минимален остатъчен ток. Тази крайна точка обикновено отговаря на
ангиографско изображение на проходима маточна артерия със запушени
всички нейни дистални разклонения. Както при всички емболизиращи
частици, за да се избегне фалшива крайна точка с ранно реканализиране,
емболизиращата крайна точка трябва да се потвърди чрез оставяне на
катетъра в маточната артерия приблизително пет минути след видимото
приключване на процедурата. След това крайната точка трябва да
бъде потвърдена с инжектиране на контраст и под флуороскопски
контрол. После може да бъдат добавени още частици за постигане на
обявената крайна точка, ако при вкарването на контраста се установи
възстановяване на потока поради възстановено преразпределение.
Внимание: „Клумпирането“ на емболизиращите частици nsPVA на
BEARING или запушването на катетър могат да бъдат функция на обема за
разреждане на контраста; осигурете оползотворяването на достатъчно
контраст, така че емболизиращите частици nsPVA на BEARING да плуват и
да не се струпват на агрегати.
СЪХРАНЕНИЕ И СТЕРИЛНОСТ
• Емболизиращите частици nsPVA на BEARING се съхраняват най-добре
на стайна температура на сухо и тъмно място в оригиналния флакон и
опаковка.
• Да се използва до датата, посочена върху етикета.
• Да не се замразява.
• Да не се стерилизира повторно.
ИНФОРМАЦИЯ ЗА UFE В ПОМОЩ НА ПАЦИЕНТА:
• На пациентите трябва дабъде добре разяснено преди емболизацията
кой ще поеме грижите за тях след процедурата и на кого да се обадят
в случай на спешност след емболизацията.
• Кандидатите за UFE трябва да са запознати с потенциалните ползи,
рискове и нежелани реакции, свързани с UFE. В частност, пациентите
трябва да знаят, че има възможност симптомите им, свързани с
фиброида, да не се подобрят след UFE.
Rx Only: Федералните закони (на САЩ) налагат ограничението
продажбата на това изделие да се извършва от или по нареждане на
лекар.
Само за еднократна употреба
Внимание - Прочетете инструкциите за употреба
Стерилизирано с гама лъчи.
Всички сериозни или животозастрашаващи нежелани събития или смъртни
случаи, свързани с употребата на емболизиращите частици nsPVA на BEARING,
трябва да бъдат съобщавани на производителя на изделието.