Integra LifeSciences Collagen Membrane, HeliMend - Manual (Page 16)

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• A los pacientes con enfermedades clínicamente significativas que
indiquen la existencia de un historial de reacciones anafilácticas,
enfermedades autoinmunes, diabetes no controlada o hipertensión
severa no se les ha sido implantado el dispositivo, por lo que el nivel
de seguridad y eficacia del dispositivo en estos pacientes no ha sido
demostrado.
• La seguridad y eficacia del dispositivo no se ha evaluado en mujeres
embarazadas ni en niños. Por lo tanto, se debe tener precaución con
estos pacientes.
• La membrana de colágeno absorbible HeliMend no puede volver a
esterilizarse. Las membranas de colágeno absorbible HeliMend sin usar
cuyo envase esté abierto deben desecharse.
• La membrana de colágeno absorbible HeliMend no está indicada para
su utilización en defectos diferentes a los anteriormente descritos.
• La membrana de colágeno absorbible HeliMend no se ha evaluado
clínicamente en pacientes con afecciones que impliquen defectos de
extrema gravedad cuyo periodonto restante esté significativamente
reducido.
• La membrana de colágeno absorbible HeliMend no ha sido clínicamente
probada para su uso en la regeneración del hueso alveolar, ya sea en
la preparación de o junto con la colocación de implantes endoóseos
(dentales), o en el tratamiento de implantes insatisfactorios.
• El material de plantilla NO DEBE SER IMPLANTADO. Debe utilizarse
solamente para dar forma a la membrana de colágeno absorbible
HeliMend.
• HeliMend se suministra en un paquete de un solo uso y se garantiza
que sea estéril y no pirógeno, a menos que haya sido abierto o dañado
y que el producto no haya caducado. El producto está indicado para ser
usado como un implante absorbible y no debe reutilizarse. Cualquier