Integra LifeSciences Collagen Membrane, HeliMend - Manual (Page 38)

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• Bei Patienten mit klinisch signifikanten Erkrankungen, die
eine Krankengeschichte mit anaphylaktischen Reaktionen,
Autoimmunkrankheiten, unkontrollierter Diabetes oder eine schwere
Hypertonie wurde das Material nicht eingesetzt; daher ist die
Sicherheit und Wirksamkeit bei diesen Patienten nicht nachgewiesen.
• Die Sicherheit und Wirksamkeit wurde bei schwangeren Frauen und
Kindern nicht untersucht. Aus diesem Grund ist bei diesen Patienten
Vorsicht geboten.
• Die HeliMend resorbierbare Kollagenmembran kann nicht erneut
sterilisiert werden. Eine geöffnete unbenutzte HeliMend Membran
muss entsorgt werden.
• Die HeliMend resorbierbare Kollagenmembran ist nicht für Defekte
geeignet, die nicht in den Indikationen aufgeführt sind.
• Die HeliMend resorbierbare Kollagenmembran wurde bei Patienten mit
extrem schweren Defekten mit wenig verbleibendem zahnhalteapparat
nicht klinisch erprobt.
• Die HeliMend resorbierbare Kollagenmembran wurde für die
Regeneration des Alveolarknochens, weder bei der Vorbereitung noch
in Verbindung mit dem Einsetzen von enossalen (zahn-) Implantaten,
noch bei der Behandlung von Implantatverlusten, klinisch erprobt.
• Das Vorlagenmaterial DARF NICHT IMPLANTIERT WERDEN. Es dient
lediglich als Formhilfe der HeliMend resorbierbaren Kollagenmembran.
• HeliMend wird in einer Einwegverpackung geliefert und die Sterilität
und Nicht-Pyrogenität ist gewährleistet, solange die Verpackung
ungeöffnet oder nicht abgelaufen ist. Das Produkt ist als resorbierbares
Implantat vorgesehen und darf nicht wiederverwendet werden. Jeder
Versuch das Produkt erneut zu sterilisieren oder wiederzuverwenden
beschädigt die Matrix und beeinträchtigt die vorgesehene Funktion.
Jedes nicht verwendete Stück muss entsorgt werden.