Integra LifeSciences Collagen Membrane, HeliMend - Manual (Page 60)

6
• Het hulpmiddel is niet eerder geïmplanteerd bij patiënten met klinisch
significante systemische ziekten, een geschiedenis van anafylactische
reacties, auto-immuunziekten, ongecontroleerde diabetes of ernstige
hypertensie, de veiligheid en werkzaamheid voor die patiënten zijn
aldus niet vastgesteld.
• De veiligheid en werkzaamheid van het hulpmiddel is niet geëvalueerd
bij zwangere vrouwen of kinderen. Bij deze patiënten moet men dan
ook de uiterste zorgvuldigheid betrachten.
• Het HeliMend resorbeerbare collageenmembraan kan niet opnieuw
gesteriliseerd of gebruikt worden. Open, ongebruikt HeliMend-
membraan moet afgevoerd worden.
• Het HeliMend resorbeerbare collageenmembraan is niet bedoeld voor
gebruik bij andere defecten dan genoemd onder indicaties.
• Het HeliMend resorbeerbare collageenmembraan is niet klinisch
geëvalueerd bij patiënten met aandoeningen die gepaard gaan met zeer
ernstige aandoeningen waarbij slechts weinig periodontium resteert.
• Het HeliMend resorbeerbare collageenmembraan is niet klinisch
getest voor gebruik bij de regeneratie van alveolair bot, ofwel bij de
voorbereiding voor ofwel in combinatie met de plaatsing van endossale
(dentale) implantaten, of bij de behandeling van mislukte implantaten.
• Het sjabloonmateriaal MAG NIET GEIMPLANTEERD WORDEN. Het
mag uitsluitend als hulpmiddel voor het vormen van het HeliMend
resorbeerbare collageenmembraan gebruikt worden.
• HeliMend wordt geleverd in een verpakking voor eenmalig gebruik
en is gegarandeerd steriel en apyrogeen zolang de verpakking niet
geopend of beschadigd is en de houdbaarheidsdatum niet verlopen is.
Het product is bedoeld voor gebruik als een resorbeerbaar implantaat
en mag niet hergebruikt worden. Door pogingen om het product/de
componenten opnieuw te steriliseren of te gebruiken, raakt de matrix