Integra LifeSciences Collagen Membrane, HeliMend - Manual (Page 27)

6
pas reçu l'implant, par conséquent ni la fiabilité ni l'efficacité du
dispositif n'ont pu être démontrées pour ces patients.
• Ni la fiabilité ni l'efficacité du dispositif n'ont été évaluées chez la
femme enceinte ou chez l'enfant. Par conséquent, des précautions
particulières doivent être prises avec ces patients.
• La membrane de collagène résorbable HeliMend ne doit pas être
restérilisée. Toute membrane HeliMend inutilisée et dont l'emballage
serait ouvert doit être éliminée.
• La membrane de collagène résorbable HeliMend n'est pas destinée à
être utilisée sur des défects autres que ceux indiqués dans ce mode
d'emploi.
• La membrane de collagène résorbable HeliMend n'a pas été testée
cliniquement chez les patients souffrant de défects extrêmement
sévères avec très peu de parodonte restant.
• La membrane de collagène résorbable HeliMend n'a pas été testée
cliniquement sur la régénération de l'os alvéolaire, que ce soit dans le
cadre d'une préparation à la mise en place d'implants (dentaires) endo-
osseux ou conjointement à celle-ci, ou dans le cadre du traitement d'un
implant défaillant.
• Le matériau servant de gabarit NE DOIT PAS ÊTRE IMPLANTÉ. Ce
dispositif ne doit servir qu'à la mise en forme de la membrane de
collagène résorbable HeliMend.
• HeliMend est fourni en emballage individuel à usage unique et est
garanti stérile et non pyrogène à condition que l'emballage ne soit
ni ouvert ni endommagé et que la date de péremption du produit
n'ait pas expiré. Le produit est destiné à être utilisé comme implant
résorbable et ne doit pas être réutilisé. Toute tentative pour restériliser
ou réutiliser le produit/composant pourrait endommager la matrice