Integra LifeSciences Forceps, Gynecological Surgical - Manual (Page 10)

Nota 6: sono disponibili altri parametri specifici per la lavatrice-sterilizzatrice o la
lavatrice-disinfettatrice, ma non sono stati convalidati per l'uso con le pinze per
chirurgia ginecologica Integra®.
3. Rimuovere gli strumenti dalla lavatrice automatica.
4. Controllare visivamente che lo strumento sia pulito e assicurarsi che tutte le parti
siano in buone condizioni di funzionamento.
5. Controllare visivamente lo strumento per verificare che sia asciutto.
Nota 7: sono disponibili altri metodi di asciugatura, ma non sono stati convalidati
per l'uso con le pinze per chirurgia ginecologica Integra®.
6. Applicare il lubrificante spray Miltex su tutte le articolazioni e le superfici mobili
combacianti in conformità alla istruzioni del produttore.
Sterilizzazione
Dopo aver pulito gli strumenti riutilizzabili, sterilizzarli con la seguente procedura.
Per gli strumenti che richiedano doppio avvolgimento
1. Avvolgere singolarmente in un doppio involucro gli strumenti puliti e asciutti
in buste autosigillanti Cardinal Health, quindi sigillare le buste. Verificare che lo
strumento sia completamente aperto nella busta.
2. Posizionare le buste in una camera di sterilizzazione pre-vuoto utilizzando i
seguenti parametri per ottenere un livello di garanzia della sterilità (SAL) di 10 -6 :
Parametro consigliato di sterilizzazione a vapore per ottenere il Livello di garanzia
della sterilità (SAL) di 10
-6 :
Tipo di
sterilizzatore
Configurazione Temperatura
Tempo di
esposizione Tempo di
asciugatura
Pre-vuoto Imbustato 132 °C (270 °F) 4 minuti 20 minuti
Per gravità Imbustato 132 °C (270 °F) 15 minuti 15 minuti
Nota 8: sono disponibili altre buste sterilizzazione idonee per il metodo di
sterilizzazione a vapore, ma non sono state convalidate per l'uso con le pinze per
chirurgia ginecologica Integra®.
Per gli strumenti collocati in un vassoio
1. Disporre gli strumenti puliti e asciutti nel vassoio Jarit® e avvolgere due volte il
vassoio con involucri di sterilizzazione Convertors Bio-Shield. Verificare che lo
strumento sia completamente aperto nel vassoio.
2. Porre il vassoio in una camera di sterilizzazione a pre-vuoto utilizzando i seguenti
parametri per raggiungere un Livello di garanzia della sterilità (SAL) pari a 10 -6 :
Parametro consigliato di sterilizzazione a vapore per ottenere il Livello di garanzia
della sterilità (SAL) di 10 -6 :
Tipo di
sterilizzatore
Configurazione Temperatura
Tempo di
esposizione Tempo di
asciugatura
Pre-vuoto Imbustato 132 °C (270 °F) 4 minuti 20 minuti
Per gravità Imbustato 132 °C (270 °F) 15 minuti 15 minuti
Nota 9: sono disponibili altri involucri di sterilizzazione, quali quelli in polipropilene
o mussolina di cotone, idonei per il metodo di sterilizzazione a vapore, ma non sono
stati convalidati per l'uso con le pinze per chirurgia ginecologica Integra®.
Nota 10: sono disponibili altri vassoi di sterilizzazione idonei per il metodo di
sterilizzazione a vapore, ma non sono stati convalidati per l'uso con le pinze per
chirurgia ginecologica Integra®.
Condizioni di conservazione:
Conservare gli strumenti correttamente confezionati e sterilizzati in un ambiente
pulito, asciutto e privo di polvere.
Procedure di manutenzione:
Una manutenzione inappropriata, inefficace e insufficiente può ridurre la durata di uno
strumento invalidandone la garanzia.
Proteggere gli strumenti: l'uso di acqua deionizzata, un'attenta pulizia preliminare,
l'uso di soluzioni a pH neutro, l'osservanza delle istruzioni del produttore e l'ispezione
visiva contribuiscono a mantenere gli strumenti in perfetto stato di funzionamento e
privi di macchie.
Determinati composti sono altamente corrosivi per l'acciaio inossidabile e causano seri
danni. Non esporre mai gli strumenti a:
• Acqua regia • Acido solforico
• Iodio • Acido cloridrico
• Cloruro ferrico
Le sostanze che seguono devono essere, se possibile, evitate; se gli strumenti vengono
inavvertitamente esposti a queste sostanze, risciacquare immediatamente con acqua
abbondante:
• Cloruro d'alluminio • Tiocianato di potassio
• Cloruro mercuroso • Cloruro di calcio
• Cloruro di bario • Soluzione salina
• Fenolo • Fenolo
• Permanganato di potassio • Ipoclorito di sodio
• Cloruro mercurico • Soluzione di Dakin
• Calcio ipoclorito • Cloruro stannoso
Qualunque tipo di corrosione porta alla ruggine dell'acciaio. Le particelle di ruggine
possono essere trasferite da uno strumento all'altro; è quindi necessario interrompere
l'uso degli strumenti che presentano corrosione, onde evitare la formazione di ruggine
su altri strumenti.
Proteggere i bordi affilati e le estremità di lavoro sottili durante tutte le procedure
di manutenzione. Evitare di caricare articoli pesanti sopra strumenti delicati e vuoti
all'interno.
Diagnosi di punti e macchie: è normale che sugli strumenti appaiano punti o macchie.
Se si adotta una tecnica di pulizia e sterilizzazione corretta è possibile prevenire la
maggior parte delle macchie. Quanto segue individua alcuni dei problemi legati agli
strumenti che possono presentarsi agli ospedali.
• Macchie marroni: detergenti che contengono polifosfati possono dissolvere gli
elementi del rame nello sterilizzatore causando la formazione di macchie marroni.
Solitamente una macchia opaca di blu scuro o marrone è il risultato di ossidazione
sulla superficie.
• Macchie nere: le macchie nere potrebbero essere il risultato del contatto con
ammoniaca.
• Punti chiari o scuri: i punti sono spesso il risultato del contenuto minerale
dell'acqua utilizzata per il risciacquo, dell'utilizzo di un detergente per strumenti
non neutro o di una camera non pulita dello sterilizzatore.
• Depositi di ruggine: è molto improbabile che l’acciaio di grado chirurgico si
arrugginisca. I punti colorati di ruggine normalmente appaiono in località in cui
l'acqua ha un elevato contenuto ferroso.
Direttive per il reso delle merci
I prodotti devono essere restituiti in confezioni chiuse con i sigilli del produttore intatti
per essere accettati per la restituzione o il credito a meno che non siano restituiti per
un reclamo o un difetto. Spetta a Integra stabilire se il prodotto è difettoso. I prodotti
non saranno accettati per la sostituzione se in possesso del cliente da oltre 90 giorni.
Riparazione e manutenzione
Se gli strumenti richiedono riparazioni o manutenzione, contattare Integra per
ottenere l’autorizzazione alla restituzione e l’indirizzo. Gli strumenti restituiti a Integra
per la riparazione devono essere accompagnati da una dichiarazione a testimonianza
che ciascuno strumento è stato pulito e sterilizzato attentamente. La mancata
fornitura di una prova di pulizia e disinfezione avrà come conseguenza un addebito per
la pulizia e un ritardo nel trattamento della riparazione dello strumento.
Garanzie di buon funzionamento e per difetti di conformità
Per conservare le garanzie e i diritti derivanti, gli strumenti che necessitano di
riparazione devono essere inviati a Integra.
La mancata osservanza di queste procedure rende nulla la garanzia dello strumento e
può causarne il guasto.
Divulgazione di informazioni sul prodotto
INTEGRA E LE SUE FILIALI (“INTEGRA”) E IL PRODUTTORE ESCLUDONO TUTTE LE
GARANZIE, ESPLICITE O IMPLICITE, COMPRESE TRA L’ALTRO, EVENTUALI GARANZIE
IMPLICITE DI COMMERCIABILITÀ O DI IDONEITÀ AD UNO SCOPO PARTICOLARE,
ECCETTO LA NORMALE GARANZIA INTEGRA APPLICABILE. NÉ INTEGRA NÉ IL
PRODUTTORE SARANNO RESPONSABILI PER EVENTUALI PERDITE, DANNI O SPESE
INDIRETTI O DERIVATI, INCIDENTALI O CONSEGUENTI, LEGATI DIRETTAMENTE O
INDIRETTAMENTE ALL’USO DI QUESTO PRODOTTO. NÉ INTEGRA NÉ IL PRODUTTORE
SI ASSUMONO NÉ AUTORIZZANO ALCUNA PERSONA AD ASSUMERE PER LORO
QUALSIASI ALTRA O ULTERIORE RESPONSABILITÀ RELATIVA AI PRESENTI PRODOTTI.
Consultare le istruzioni per l'uso
ATTENZIONE: la legge federale
degli Stati Uniti limita la vendita
di questo dispositivo ai soli
medici o dietro presentazione di
ricetta medica
Il prodotto è conforme ai requisiti
della direttiva 93/42/EEC per i
dispositivi medici
Produttore 1
Rappresentante autorizzato
per l’Europa
Numero di catalogo
Numero di lotto
Attenzione! Vedere le avvertenze e
precauzioni
1 L'Azienda è responsabile di ogni dispositivo commercializzato con il suo nome
indipendentemente da che sia stato “prodotto per” o “prodotto da” l'Azienda.
EC REP
REF
LOT
Integra LifeSciences Services (Francia) SAS Immeuble Sequoia 2
97 allée Alexandre Borodine
Parc Technologique de la Porte des Alpes
69800 Saint Priest - Francia
Telefono: 33 (0) 4 37 47 59 10
Fax: 33 (0) 4 37 47 59 29
Produttore
Integra York PA, Inc.
i 589 Davies Drive, York, PA 17402
866-854-8300 negli Stati Uniti i +1 717-840-2763 al di fuori degli Stati Uniti i +1 717-840-9347 fax
integralife.com/integra-miltex
Integra, il logo Integra e Miltex e EZ-Zyme sono marchi registrati di Integra LifeSciences
Corporation o delle sue filiali negli Stati Uniti e/o in altri paesi. ©2014 Integra LifeSciences
Corporation. Tutti i diritti riservati. SURGGYNFCPSDFU Rev. A 06/14.
EC REP
Simboli utilizzati sulle etichette
0123