Integra LifeSciences Forceps, Gynecological Surgical - Manual (Page 12)

Opmerking 6: Er zijn andere specifieke parameters voor was-/sterilistatie- of was-/
desinfectieapparaten, maar deze zijn niet gevalideerd voor gebruik met de tang
voor gynaecologische chirurgie van Integra®.
3. Neem de instrumenten uit de wasautomaat.
4. Inspecteer het instrument visueel of het schoon is en om er zeker van te zijn dat alle
onderdelen goed functioneren.
5. Inspecteer de instrumenten visueel op droogheid.
Opmerking 7: Er zijn andere methoden om te drogen, maar deze zijn niet
gevalideerd voor gebruik met de tang voor gynaecologische chirurgie van Integra®.
6. Breng smeerspray van Miltex aan op alle scharnieren en bewegende pasvlakken
volgens de aanwijzingen van de fabrikant.
Sterilisatie
Steriliseer de herbruikbare instrumenten, nadat die zijn gereinigd, volgens de hierna
beschreven procedure.
Voor dubbel verpakte instrumenten
1. Verpak de schone droge instrumenten afzonderlijk en dubbel in medische zakken
van Cardinal Health met zelfklevende sluiting en plak de zakken dicht. Zorg ervoor
dat het instrument in geopende stand in de zak is geplaatst.
2. Plaats de zakken in een pre-vacuümsterilisatiekamer en gebruik de volgende
parameters voor een sterilisatieborgingsniveau (SAL) van 10 -6 :
Aanbevolen stoomsterilisatieparameters voor een sterilisatieborgingsniveau (SAL)
van 10 -6 :
Type sterilisatietoestel Configuratie Temperatuur Blootstellingsduur Droogtijd
Pre-vacuüm Omwikkeld 132 °C (270 °F) 4 minuten 20 minuten
Zwaartekracht Omwikkeld 132 °C (270 °F) 15 minuten 15 minuten
Opmerking 8: Andere sterilisatiezakken zijn mogelijk geschikt voor deze
stoomsterilisatiemethode, maar niet gevalideerd voor gebruik met de tang voor
gynaecologische chirurgie van Integra®.
Voor instrumenten op een blad
1. Plaats de schone, droge instrumenten op een Jarit®-blad en verpak het blad dubbel
in Convertors Bio-Shield sterilisatiewikkels. Plaats dat het instrument in geopende
stand op het blad.
2. Plaats het omwikkelde blad in een pre-vacuümsterilisatiekamer met de volgende
parameters voor een sterilisatieborgingsniveau (SAL) van 10 -6 :
Aanbevolen stoomsterilisatieparameters voor een sterilisatieborgingsniveau (SAL)
van 10 -6 :
Type sterilisatietoestel Configuratie Temperatuur Blootstellingsduur Droogtijd
Pre-vacuüm Omwikkeld 132 °C (270 °F) 4 minuten 20 minuten
Zwaartekracht Omwikkeld 132 °C (270 °F) 15 minuten 15 minuten
Opmerking 9: Andere sterilisatiewikkels, zoals polypropyleen of katoenen wikkels,
zijn mogelijk geschikt voor deze stoomsterilisatiemethode, maar niet gevalideerd
voor gebruik met de tang voor gynaecologische chirurgie van Integra®.
Opmerking 10: Andere sterilisatiebladen zijn mogelijk geschikt voor deze
stoomsterilisatiemethode, maar niet gevalideerd voor gebruik met de tang voor
gynaecologische chirurgie van Integra®.
Opslagcondities:
Sla op de juiste wijze verpakte en gesteriliseerde instrumenten in een droge, schone en
stofvrije omgeving op.
Onderhoudsprocedures:
Bij onjuist, ondoelmatig of onvoldoende onderhoud wordt de levensduur van een
instrument beperkt en komt de garantie van het instrument te vervallen.
Instrumenten beschermen: Het gebruik van gedeïoniseerd water, zorgvuldige reiniging
vooraf, het gebruik van pH-neutrale oplossingen, het zich houden aan de instructies
van fabrikanten en visuele inspecties zullen helpen bij een nauwkeurig presteren van
instrumenten zonder vlekken.
Bepaalde verbindingen hebben een corrosieve werking op roestvrij staal en
veroorzaken ernstige schade. Instrumenten mogen nooit worden blootgesteld aan:
• Aqua regia (koningswater) • Zwavelzuur
• Jodium • Zoutzuur
• IJzerchloride
De volgende stoffen moeten waar mogelijk worden vermeden; spoel de instrumenten
onmiddellijk met een overvloedige hoeveelheid water als zij toch aan de volgende
stoffen zijn blootgesteld:
• Aluminiumchloride • Kaliumthiocyanaat
• Kwikchloride • Calciumchloride
• Bariumchloride • Zoutoplossing
• Fenol • Fenol
• Kaliumpermanganaat • Natriumhypochloriet
• Kwikbichloride • Dakins vloeistof
• Gechloreerde kalk • Tinchloride
Elke soort corrosie heeft roest op staal tot gevolg. Roestdeeltjes kunnen van het
ene op het andere instrument overgebracht worden, corroderende instrumenten
moeten dan ook direct buiten gebruik gesteld worden om roestvorming op andere
instrumenten te voorkomen.
Bescherm scherpe snijranden en fijne werkuiteinden van inzetstukken tijdens alle
onderhoudsprocedures. Vermijd het laden van zware items bovenop kwetsbare en
holle instrumenten.
Diagnosticeren van vlekken en plekjes: Het is normaal dat instrumenten vlekken of
plekjes gaan vertonen. Wanneer een juiste techniek wordt gevolgd tijdens reinigings-
en sterilisatieprocedures zullen de meeste vlekken voorkomen worden. Hieronder
staan enkele van de diverse problemen vermeld die instellingen kunnen ondervinden
in relatie tot instrumenten.
• Bruine verkleuringen: Detergentia die polyfosfaten bevatten kunnen
koperelementen in de sterilisator oplossen waardoor bruine vlekken ontstaan.
Een doffe blauwe of bruine vlek is het gevolg van oxidatie aan de oppervlakte.
• Zwarte verkleuringen: Zwarte verkleuringen kunnen ontstaan als gevolg van
contact met ammoniak.
• Lichte of donkere vlekjes: Vlekjes zijn vaak het gevolg van mineralen in het water
dat wordt gebruikt voor het spoelen of van het gebruik van een niet-neutrale
instrumentreiniger of een vervuilde sterilisatiekamer.
• Roestafzettingen: Het is zeer onwaarschijnlijk dat staal van chirurgische kwaliteit
roest. Roestkleurige vlekjes doen zich gewoonlijk voor op locaties waar het water
een hoog ijzergehalte heeft.
Beleid voor retourneren van artikelen
Alleen producten die in ongeopende verpakking met ongebroken verzegeling
teruggestuurd worden, worden vervangen of gecrediteerd, tenzij ze teruggezonden
zijn als gevolg van een klacht of productdefect. Integra bepaalt of een product defect
is. Als producten langer dan 90 dagen in het bezit van de klant zijn geweest, worden ze
niet vervangen.
Reparatie en onderhoud
Neem contact op met Integra voor een terugzendautorisatie en adres als uw
instrumenten gerepareerd of onderhouden moeten worden. De aan Integra
teruggezonden instrumenten moeten vergezeld gaan van een verklaring dat elk
instrument grondig gereinigd en gesteriliseerd is. Als u geen bewijs van reiniging en
desinfectie meestuurt, worden reinigingskosten in rekening gebracht en duurt het
langer voordat uw instrument gerepareerd wordt.
Garanties
Om te zorgen dat de garantie geldig blijft, moeten instrumenten ter reparatie naar
Integra gestuurd worden.
Het niet volgen van deze procedures zal de garantie van het instrument doen vervallen
en kan leiden tot storing in het instrument.
Productkennisgeving
INTEGRA EN HAAR DOCHTERONDERNEMINGEN (“INTEGRA”) EN FABRIKANT SLUITEN
ALLE GARANTIES UIT, BEHALVE DE VAN TOEPASSING ZIJNDE STANDAARDGARANTIE
VAN INTEGRA, EXPLICIET OF IMPLICIET, INCLUSIEF MAAR NIET BEPERKT TOT ENIGE
IMPLICIETE GARANTIE VAN VERHANDELBAARHEID OF GESCHIKTHEID VOOR EEN
BEPAALD DOEL. NOCH INTEGRA NOCH DE FABRIKANT ZIJN VERANTWOORDELIJK
VOOR ENIGE INCIDENTELE OF GEVOLGSCHADE OF KOSTEN, DIRECT OF INDIRECT,
DIE HET GEVOLG ZIJN VAN HET GEBRUIK VAN DIT PRODUCT. NOCH INTEGRA
NOCH DE FABRIKANT NEMEN ENIGE AANVULLENDE AANSPRAKELIJKHEID OF
VERANTWOORDELIJKHEID IN VERBAND MET DEZE PRODUCTEN OP ZICH OF
AUTORISEREN ENIGE PERSOON OM DEZE VOOR HEN OP ZICH TE NEMEN.
Raadpleeg gebruiksaanwijzing
PAS OP: De federale wetgeving
van de Verenigde Staten staat
de verkoop van dit instrument
alleen toe door of op voorschrift
van een arts
Product is in overeenstemming
met de vereisten van richtlijn
93/42/EEG voor medische
hulpmiddelen
Fabrikant 1
Geautoriseerd Europees
vertegenwoordiger
Catalogusnummer
Partijnummer
Let op! Zie waarschuwingen
en voorzorgsmaatregelen
1 Bedrijf verantwoordelijk voor een hulpmiddel dat onder eigen naam op de markt wordt
gebracht, ongeacht of dit “voor” of “door” het bedrijf wordt gefabriceerd.
EC REP
REF
LOT
Integra LifeSciences Services (Frankrijk) SAS Immeuble Sequoia 2
97 allée Alexandre Borodine
Parc Technologique de la Porte des Alpes
69800 Saint Priest - Frankrijk
Telefoon: 33 (0) 4 37 47 59 10
Fax: 33 (0) 4 37 47 59 29
Fabrikant
Integra York PA, Inc.
i 589 Davies Drive, York, PA 17402
866-854-8300 VS i +1 717-840-2763 buiten de VS i +1 717-840-9347 fax
integralife.com/integra-miltex
Integra, het Integra-logo, Miltex en EZ-Zyme zijn gedeponeerde handelsmerken van
Integra LifeSciences Corporation of haar dochterondernemingen in de Verenigde staten en/
of andere landen. ©2014 Integra LifeSciences Corporation. Alle rechten voorbehouden.
SURGGYNFCPSDFU Rev. A 06/14
EC REP
Op etiketten gebruikte symbolen
0123