Integra, Pinze per chirurgia ginecologica – Integra LifeSciences Forceps, Gynecological Surgical User Manual

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Descrizione

Le pinze per chirurgia ginecologica Integra® sono indicate per consentire una salda
presa sui tessuti durante gli interventi di isterectomia vaginale e addominale. Il design
atraumatico di questi strumenti consente di ridurre al minimo la lacerazione o la
perforazione del tessuto anche quando venga eseguita la retrazione richiesta. In ragione
delle peculiarità anatomiche del sito e dei tipi di intervento chirurgico, lo strumento
viene offerto in una gamma di configurazioni e modelli per mettere a disposizione del
chirurgo le opzioni necessarie a garantire la perfetta rispondenza ai requisiti clinici.

Indicazioni per l'uso

Le pinze per chirurgia ginecologica Integra® sono strumenti manuali a doppia lama
indicati per la trazione, la presa o la compressione del tessuto durante gli interventi
ginecologici.

Controindicazioni

Nessuna nota

Avvertenze

• NON sottoporre a sterilizzazione lampo (ciclo flash) le pinze per chirurgia ginecologica

Integra®. Tali strumenti non sono stati convalidati per la sterilizzazione flash.

• Eliminare gli strumenti qualora si sospetti un'esposizione alla malattia di

Creutzfeldt-Jakob (MCJ).

• Le pinze per chirurgia ginecologica Integra® non sono state convalidate per

resistere all'esposizione chimica e termica raccomandata per debellare i prioni.

Precauzioni

• Leggere le istruzioni per l'uso e conservarle in un luogo sicuro.

• Usare il prodotto unicamente secondo la sua destinazione d'uso, facendo

riferimento alle INDICAZIONI PER L'USO.

• L'uso di uno strumento per uno scopo diverso da quello per cui è indicato potrebbe

provocare il danneggiamento o la rottura dello stesso, oppure fornire prestazioni
non soddisfacenti.

• Gli strumenti devono essere manipolati e usati da personale competente nel loro

uso, montaggio e smontaggio.

• Gli strumenti devono essere resi sicuri per la manipolazione, l'ispezione e

l'assemblaggio indossando dispositivi di protezione personale (DPI) idonei come
indicato da OSHA e AORN.

•

L’uso inappropriato degli strumenti può causare danni che sono, in genere, irreparabili.

• Per garantirne il corretto funzionamento, gli strumenti devono essere attentamente

ispezionati quando vengono ricevuti e prima dell'utilizzo. La mancata completa
ispezione volta ad assicurare il corretto funzionamento dello strumento può essere
causa di prestazioni non soddisfacenti.

• Le pinze per chirurgia ginecologica Integra® non sono sterili alla fornitura, devono

pertanto essere pre-pulite, pulite, esaminate visivamente e sterilizzate prima
dell'uso. Si prega di consultare le procedure di pulizia preliminare, pulizia, esame
visivo e sterilizzazione seguenti.

• Dopo ogni ciclo di lavaggio a ultrasuoni, verificare lo stato delle viti. La vibrazione

delle lavatrici a ultrasuoni può indurne l'allentamento o il distacco.

Pinze per chirurgia
ginecologica

Integra

ATTENZIONE: la legge federale degli Stati Uniti limita la vendita del presente dispositivo ai soli
chirurghi o su presentazione di prescrizione di un chirurgo.

Istruzioni per l'uso/Italiano

• Prima di ciascun utilizzo, ispezionare il prodotto per verificare che non presenti

componenti allentati, piegati, rotti, incrinati, usurati o fratturati.

• Non utilizzare il prodotto se è danneggiato o difettoso.
• Sostituire immediatamente i componenti danneggiati con ricambi originali.

• Conservare i prodotti in un luogo asciutto, pulito e sicuro.

Procedure di pulizia preliminare, pulizia e sterilizzazione
Prima di utilizzare gli strumenti, pre-pulirli, pulirli (mediante pulizia manuale o
automatica), asciugarli, esaminarli visivamente e sterilizzarli seguendo le procedure
sottoelencate.
Il personale deve seguire le linee guida approvate, come raccomandato in ANSI/AAMI
ST79:2006, A1:2008, A2:2009 - Comprehensive guide to steam sterilization and
sterility assurance in health care facilities (Guida completa alla sterilizzazione a vapore
e alla garanzia di sterilità nelle strutture sanitarie).

Pulizia preliminare
È necessario eseguire la pulizia preliminare non appena possibile dopo aver usato lo
strumento.
1. Rimuovere i residui evidenti dagli strumenti chirurgici con una spugna chirurgica e

acqua sterile dopo l'uso per evitare che il sangue e i fluidi corporei si secchino sugli
strumenti.

2. Porre gli strumenti in un contenitore/vassoio strumenti e impregnare tutte le

superfici per cinque (5) minuti con un prodotto enzimatico per la pulizia preliminare
come la schiuma enzimatica Miltex per la pre-pulizia degli strumenti.

Nota 1: sono disponibili prodotti in schiuma, spray o gel per mantenere umido lo

sporco sugli strumenti chirurgici, ma non sono stati autorizzati per l'uso con le
pinze per chirurgia ginecologica Integra®.

Pulizia:

È necessario eseguire la pulizia non appena possibile dopo la pulizia preliminare della
strumentazione.

Dopo aver eseguito i passi 1-6 seguenti, eseguire una “pulizia manuale” o
una “pulizia automatica”.

1. Sciacquare strumento con acqua deionizzata per due (2) minuti.

2. Per rimuovere i residui visibili dalle superfici degli strumenti, utilizzare una spazzola

con setole morbide.

3. Preparare la soluzione di detergente enzimatico polivalente Miltex® EZ-Zyme® in

base alle raccomandazioni/istruzioni del produttore relative alla diluizione e alla
temperatura corrette.

4. Immergere gli strumenti completamente aperti nella soluzione di detergente

enzimatico polivalente Miltex EZ-Zyme preparata per dieci (10) minuti.

5. Risciacquare lo strumento e la cerniera con acqua deionizzata per due (2) minuti.

6. Eseguire le procedure di “Pulizia manuale” o di “Pulizia automatica” riportate di

seguito:

Pulizia manuale

1. Preparare la soluzione di detergente enzimatico polivalente Miltex EZ-Zyme in

base alle raccomandazioni/istruzioni del produttore relative alla diluizione e alla
temperatura corrette.

Nota 2: sono disponibili altri reagenti di pulizia/detergenti ma non sono stati

convalidati per l'uso con le pinze per chirurgia ginecologica Integra®.

2. Usando una piccola spazzola manuale pulita, eliminare lo sporco da tutte le

superfici dello strumento tenendolo completamente immerso nella soluzione.

Nota 3: non utilizzare mai spazzole in lana d'acciaio o fili di ferro, lame di bisturi o

detergenti/pulitori altamente abrasivi per rimuovere lo sporco poiché tali elementi
danneggiano la superficie protettiva degli strumenti, portando alla loro corrosione.

3. Risciacquare meticolosamente ed energicamente per due (2) minuti con acqua

deionizzata.

4. Sottoporre gli strumenti a pulizia a ultrasuoni per dieci (10) minuti in una lavatrice a

ultrasuoni Branson 8510.

• Preparare la soluzione di detergente enzimatico polivalente Miltex EZ-Zyme in

base alle raccomandazioni/istruzioni del produttore relative alla diluizione e alla
temperatura corrette, quindi collocare in una lavatrice a ultrasuoni Branson 8510.

• Eseguire il degasaggio della lavatrice a ultrasuoni per 5 minuti.

•

Porre gli strumenti nel vassoio strumenti del produttore della lavatrice a ultrasuoni.

• Verificare che gli strumenti siano in posizione aperta.

• Tenere separati gli strumenti di metalli diversi (ovvero, separare gli strumenti in

acciaio inossidabile da quelli in alluminio non anodizzato, ottone, rame e cromati
per evitare il potenziale trasferimento del rivestimento metallico dell'uno sugli
altri strumenti).

• Porre il vassoio con gli strumenti nella lavatrice a ultrasuoni Branson 8510.

• Trattare agli ultrasuoni gli strumenti per dieci (10) minuti.

Nota 4: sono disponibili altri detergenti per pulizia ad ultrasuoni, ma non sono stati

convalidati per l'uso con le pinze per chirurgia ginecologica Integra®.

5. Rimuovere gli strumenti dal dispositivo di pulizia a ultrasuoni e sciacquare per due

(2) minuti con acqua distillata.

6. Controllare visivamente che lo strumento sia pulito e assicurarsi che tutte le parti

siano in buone condizioni di funzionamento.

7. Applicare il lubrificante spray Miltex su tutte le articolazioni e le superfici mobili

combacianti.

8. Lasciare che gli strumenti si asciughino su un panno privo di lanugine per 60 minuti

alla temperatura di 24 °C (75 °F).

Nota 5: sono disponibili altri metodi di asciugatura, ma non sono stati convalidati

per l'uso con le pinze per chirurgia ginecologica Integra®.

9. Ispezionare visivamente gli strumenti per verificare che siano asciutti.

10. Applicare il lubrificante spray Miltex su tutte le articolazioni e le superfici mobili

combacianti in conformità alla istruzioni del produttore.

Pulizia automatica

1. Disporre gli strumenti in un cestello di filo metallico.

• Verificare che gli strumenti siano in posizione aperta.

• Tenere separati gli strumenti di metalli diversi (ovvero, separare gli strumenti in

acciaio inossidabile da quelli in alluminio non anodizzato, ottone, rame e cromati
per evitare il potenziale trasferimento del rivestimento metallico dell'uno sugli
altri strumenti).

2. Porre il cestello di filo metallico in una lavatrice-sterilizzatrice o una lavatrice-

disinfettatrice automatica, come la lavatrice-disinfettatrice Steris Amsco Reliance
444 monocamera. Pulire gli strumenti impostando i parametri e utilizzando i
detergenti elencati nella tabella seguente.

Trattamento

Tempo (mm:ss)

Temperatura

Detergente

Pre-bagno