Merit Medical Bearing nsPVA - Manual (Page 13)

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• Zur Sicherheit und Wirksamkeit der BEARING nsPVA
Embolisationspartikel für die neurovaskuläre Anwendung liegen keine
Daten vor.
• Bei jeglichen Eingriffen, die den extrakraniellen Kreislauf beinhalten, der
Kopf und Hals umfasst, sollte wegen der signifikanten Komplikationen
der Fehlembolisation mit extremer Vorsicht vorgegangen werden, und
der Arzt sollte die möglichen Vorteile des Einsatzes der Embolisation
sorgfältig gegen die Risiken und potenziellen Komplikationen des
Verfahrens abwägen. Diese Komplikationen beinhalten Blindheit,
Gehörverlust, Verlust des Geruchssinns, Lähmung und Tod.
• Die Okklusion normaler Gefäße durch das Embolisationsmittel
kann zu neurologischen Ausfällen, ischämischem Schlaganfall oder
ischämischem Infarkt führen.
• Wie bei jedem Embolisationsgerät kann es infolge seiner Verwendung zu
Verletzung des Patienten, dauerhafter Beeinträchtigung oder zum Tode
kommen.
• Vaskuläre Okklusion darf nur von Ärzten vorgenommen werden, die
über weitreichende Erfahrung mit interventioneller Okklusion in dem
Bereich verfügen, der embolisiert werden soll.
• Um eine erfolgreiche Okklusion zu erreichen, ist eine gründliche
Evaluierung des medizinischen Zustands des Patienten, der
Gefäßverbindungen und des gewünschten Embolisationsziels
erforderlich. Diese Evaluierung sollte immer eine Ausgangsangiographie
einschließen, um die Anwesenheit möglicherweise gefährlicher
kollateraler Verbindungen zu ermitteln. Nur dann mit der Embolisation
fortfahren, wenn diese Verbindungen geschützt werden können.
• Nicht verwenden, wenn die sterile Schutzverpackung geöffnet oder
beschädigt ist.
• Nicht wiederverwenden, aufbereiten oder sterilisieren. Wiederverwendung,
Aufbereitung oder Resterilisierung könnte die strukturelle Integrität der
Vorrichtung beeinträchtigen und/oder zu einem Versagen der Vorrichtung
führen, was wiederum zu Verletzung, Krankheit oder Tod des Patienten
führen kann. Eine Wiederverwendung, Aufbereitung oder Resterilisierung
kann auch das Risiko einer Kontamination der Vorrichtung bewirken
und/oder eine Infektion oder Kreuzinfektion des Patienten verursachen,
einschließlich u. a. die Übertragung von Infektionskrankheiten von einem
Patienten zu einem anderen Patienten. Die Verunreinigung des Produktes
kann Verletzungen, Erkrankungen oder den Tod des Patienten zur Folge
haben.
• Kleinere BEARING nsPVA Embolisationspartikel können mit höherer
Wahrscheinlichkeit distal migrieren und zu ischämischer Infarzierung
führen, da sie Gefäße auf Vorkapillarenebene blockieren und nicht
vorgesehene normale Gefäße okkludieren können; diese Möglichkeit
besteht jedoch bei BEARING nsPVA Embolisations¬partikeln jeder Größe.
• Die Arterie nimmt in der Regel weniger BEARING nsPVA
Embolisationspartikel auf, wenn die Behandlung voranschreitet.
Es kann zu einer proximalen Verlangsamung oder Beendigung des
Durchgangs der BEARING nsPVA Embolisationspartikel kommen, wenn
das Gefäß oder die Malformation durch vorhergehende BEARING nsPVA
Embolisationspartikel okkludiert wird, oder bei Vorhandensein einer
schweren atheromatösen Erkrankung. Weiterführung der Infusion kann
zu unvorhergesehenem Rückfluss in kritische Arterien führen, wodurch
die Möglichkeit einer unerwünschten ischämischen Infarzierung
entsteht.
• Bei der Beurteilung des Embolisationsendpunkts konservativ vorgehen.
Infusion beenden, bevor die vollständige Okklusion des Gefäßes erfolgt ist.
• Wenn BEARING nsPVA Embolisationspartikel „verklumpen“ oder der
Katheter verstopft, kann dies mit dem Kontrastmittelverdünnungsvolumen
zusammenhängen. Sicherstellen, dass ein ausreichendes Volumen an
geeigneter Kontrastmittel/Kochsalzlösung-Mischung verwendet wird,
damit die BEARING nsPVA Embolisationspartikel frei schweben und nicht als
Aggregate zu sehen sind.
• Falls der Katheter verstopft, den Katheter unter fortgesetztem leichten
Saugen aus dem Patienten entfernen, so dass keine BEARING nsPVA
Embolisationspartikel austreten, die sich noch im Katheterlumen
befinden. Keine kraftvolle Injektion, Führungsdrähte oder andere
Instrumente verwenden, um die Blockage zu entfernen. Einen Katheter,
der verstopft war, nicht länger verwenden, da das Gerät beschädigt
worden sein könnte.
• Unvollständige Okklusion der Gefäßbetten oder Bereiche kann zu
einer möglichen postoperativen Blutung, zur Entwicklung alternativer
Gefäßverbindungen oder erneutem Auftreten der Symptome führen.
• In der postoperativen Nachsorge des Patienten muss beurteilt werden,
ob die Fortsetzung des Grads der vaskulären Okklusion erforderlich ist.
Möglicherweise ist Angiographie indiziert.
• Der Patient kann durch lang andauernde Durchleuchtung, großen
Körperumfang, Röntgenaufnahmen in Schrägansicht sowie mehrfache
Röntgenaufzeichnungen bzw. -aufnahmen schwere strahlungsbedingte
Hautverletzungen erleiden. Zur Gewährleistung der korrekten
Strahlungsdosis für jeden durchgeführten Eingriffstyp wird auf das
klinische Protokoll Ihrer Einrichtung verwiesen. Ärzte sollten gefährdete
Patienten entsprechend überwachen.
• Strahlungsbedingte Verletzungen des Patienten können mit
Verzögerung auftreten. Patienten sind über die potenziellen
Nebenwirkungen der Strahlung aufzuklären und darüber zu informieren,
an wen sie sich wenden sollten, falls Symptome auftreten.
• Obwohl zu erwarten ist, dass mit BEARING nsPVA Embolisationspartikeln
eine langfristige Embolisation von Gefäßstrukturen erreicht wird, kann
keine Garantie für die Dauerhaftigkeit, die Heilung oder den Nutzen
übernommen werden.
VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR ALLE INDIKATIONEN
• Patienten mit bekannter Allergie gegen Kontrastmedium benötigen vor
der Embolisation möglicherweise eine Vormedikation.
• Möglicherweise sind zusätzliche Evaluierungen oder
Vorsichtsmaßnahmen erforderlich, um die perioperative Versorgung von
Patienten mit den folgenden Zuständen durchzuführen:
a. Blutungsdiathese oder hyperkoagulativer Status;
b. Immungeschwächt.
• Steriles und Einmalprodukt. Geöffnete Fläschchen dürfen nicht erneut
verwendet werden. Nicht verwenden, wenn das Fläschchen, die
Schraubverschluss oder der Peelbeutel beschädigt erscheinen.
• Reinlichkeit und Beachtung der Technik während der Vorbereitung des
Geräts sicherstellen, um die Einschleppung von Verunreinigungen zu
vermeiden.
• Basierend auf der zu behandelnden Läsion und den aus der
Ausgangsangiographie entnommenen Messungen müssen Partikel mit
der geeigneten Größe ausgewählt werden.
• Für eine erfolgreiche Embolisationstherapie ist die Verwendung
hochentwickelter Bildgebungsinstrumente erforderlich.
• Zur Behandlung möglicher Komplikationen des Eingriffs sollten
geeignete Einrichtungen zur Verfügung stehen.
Spezielle Warnungen zu UFE in Bezug auf die Schwangerschaft
(Speziell für die Behandlung von Leiomyoma uteri)
• UFE ist nicht für Frauen vorgesehen, die zukünftige Schwangerschaften
wünschen. Über die Auswirkungen von UFE auf die Möglichkeit,
schwanger zu werden und einen Fötus bis zum Termin auszutragen,
und die Entwicklung des Fötus liegen keine Daten vor. Dieser Eingriff
sollte daher nur an Frauen durchgeführt werden, die keine zukünftige
Schwangerschaft planen.
• Frauen, die nach einer UFE schwanger werden, sollten beachten, dass
ihr Risiko für eine Frühgeburt, einen Kaiserschnitt, eine Malpräsentation
(falsche Lage des Babies), postpartale Hämorrhagie (Blutung nach der
Entbindung), eine abnorme Plazentation und ein SGA-Kind erhöht ist.
• Durch die aus der UFE resultierende Devaskularisation des Myometriums
des Uterus haben Frauen, die nach UFE schwanger werden,
möglicherweise ein erhöhtes Risiko einer Uterusruptur.
Sonstige spezielle Warnhinweise zu UFE
• Keine Partikel kleiner als 355 µm verwenden.
• Bei allen Patientinnen, die sich zur Embolisation von Uterusmyomen
vorstellen, sollte eine entsprechende gynäkologische Diagnostik
erfolgen (z.B. Probennahme des Endometriums, um bei Patientinnen mit
anormaler Blutung Karzinome auszuschließen).
• Durch die aus der UFE resultierende Devaskularisation des Myometriums