Merit Medical Bearing nsPVA - Manual (Page 43)

43
NALEŻY PRZEKAZAĆ FORMULARZ ŚWIADOMEJ ZGODY ZAWIERAJĄCY
OPIS MOŻLIWYCH POWIKŁAŃ ZWIĄZANYCH Z UŻYCIEM TEGO PRODUKTU.
WSKAZANE JEST UZYSKANIE PISEMNEGO POTWIERDZENIA.
• Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności cząsteczek do
embolizacji BEARING nsPVA w zabiegach nerwowo-naczyniowych.
• Ze względu na znaczące powikłania związane z nieprawidłową
embolizacją, należy zachować szczególną ostrożność w przypadku
wszelkich zabiegów z krążeniem zewnątrzczaszkowym obejmującym
głowę i szyję, a lekarz powinien starannie rozważyć potencjalne korzyści
zastosowania embolizacji oraz ryzyko i potencjalne powikłania związane z
zabiegiem. Powikłania te mogą obejmować ślepotę, utratę słuchu, utratę
węchu, paraliż oraz zgon.
• Zaburzenia neurologiczne, udar niedokrwienny mózgu lub zawał
mięśnia sercowego mogą wystąpić w związku z okluzją zdrowych naczyń
krwionośnych za pomocą tego produktu.
• Tak jak w przypadku innych produktów do embolizacji, w wyniku użycia
tego produktu mogą nastąpić obrażenia ciała, trwała niepełnosprawność
lub zgon pacjenta.
• Okluzję naczyń krwionośnych mogą wykonywać wyłącznie lekarze
posiadający odpowiednie doświadczenie i wprawę w wykonywaniu
okluzji interwencyjnych w obszarze przewidzianym do embolizacji.
• Niezbędna do uzyskania pomyślnej okluzji jest dokładna ocena stanu
zdrowia pacjenta, dróg naczyń krwionośnych i pożądanego celu
embolizacji. Taka ocena powinna obejmować wykonanie podstawowej
angiografii w celu określenia obecności potencjalnych dodatkowych dróg
naczyń krwionośnych. Nie wolno rozpoczynać embolizacji, o ile takie drogi
naczyń krwionośnych nie zostały zabezpieczone.
• Nie używać, jeśli sterylne opakowanie ochronne jest otwarte lub
uszkodzone.
• Nie używać, nie przetwarzać ani nie sterylizować ponownie. Ponowne
użycie, przetworzenie lub sterylizacja może pogorszyć wytrzymałość
konstrukcyjną urządzenia i/lub doprowadzić do jego uszkodzenia, co
z kolei może spowodować obrażenia ciała, chorobę lub zgon pacjenta.
Ponowne użycie, przetworzenie lub sterylizacja może ponadto
powodować ryzyko skażenia urządzenia i(lub) spowodować zakażenie lub
zakażenie krzyżowe u pacjenta obejmujące między innymi przeniesienie
choroby(chorób) zakaźnej(ych) z pacjenta na pacjenta. Skażenie produktu
może prowadzić do obrażeń ciała, choroby lub zgonu pacjenta.
• Mniejsze cząstki do embolizacji BEARING nsPVA mogą łatwiej migrować
dystalnie i powodować niedokrwienny zawał mięśnia sercowego w
związku z potencjalnym zablokowaniem naczyń krwionośnych na
poziomie poprzedzającym naczynia włosowate i okluzji nieplanowanych
zdrowych naczyń krwionośnych. Niemniej jednak takie działanie jest
możliwe w przypadku wszystkich rozmiarów cząsteczek do embolizacji
BEARING nsPVA.
• Zwykle w miarę postępu zabiegu w tętnicy mieści się coraz mniej
cząsteczek do embolizacji BEARING nsPVA. Proksymalne spowolnienie
lub przerwanie przejścia cząsteczek do embolizacji BEARING nsPVA może
nastąpić, jeśli naczynie krwionośne lub deformacja jest zatkana wcześniej
podanymi cząsteczkami do embolizacji BEARING nsPVA lub w przypadku
obecności ciężkiej miażdżycy. Kontynuowanie infuzji może spowodować
nieumyślny refluks do tętnic o krytycznym znaczeniu powodując
możliwość niepożądanego niedokrwiennego zawału mięśnia sercowego.
• Należy stosować ostrożną ocenę w określeniu punktu końcowego
embolizacji. Infuzję należy przerwać przed nastąpieniem pełnej okluzji
naczynia krwionośnego.
• „Zlepienie” cząsteczek do embolizacji BEARING nsPVA lub niedrożność
cewnika może nastąpić w wyniku zastosowania niedostatecznej objętości
rozcieńczenia środka kontrastowego. Należy upewnić się, że użyto
dostatecznej objętości odpowiedniej mieszaniny środka kontrastowego/
roztworu soli fizjologicznej, aby cząsteczki do embolizacji BEARING nsPVA
mogły swobodnie unosić się i nie tworzyły skupisk.
• Jeśli nastąpi niedrożność cewnika, należy wyjąć cewnik z ciała pacjenta,
jednocześnie utrzymując delikatne ssanie, aby nie przemieścić cząsteczek
do embolizacji BEARING nsPVA nadal znajdujących się w kanale cewnika.
Nie używać wstrzyknięć z użyciem siły, prowadnika ani innych narzędzi
w celu przemieszczenia blokady. Nie kontynuować używania cewnika, w
którym nastąpiła niedrożność, ponieważ mogło dojść do jego uszkodzenia.
• Niepełna okluzja odgałęzień naczyń krwionośnych lub obszarów może
sprzyjać pozabiegowym krwotokom, powstaniu alternatywnych dróg
naczyń krwionośnych lub nawrotom objawów.
• Konieczna jest pozabiegowa obserwacja pacjenta w celu oceny bieżącego
poziomu okluzji naczynia krwionośnego. Wskazane może być wykonanie
angiografii.
• Promieniowanie może powodować u pacjentów ciężkie obrażenia skóry
spowodowane długotrwałymi okresami naświetlania fluoroskopowego,
dużą średnicą ciała pacjenta, projekcjami rentgenowskimi wykonywanymi
pod różnymi kątami oraz wykonywaniem rejestracji wielu obrazów lub
radiogramów. W celu zapewnienia, że dla każdego konkretnego typu
zabiegu stosowana jest właściwa dawka promieniowania, należy zastosować
się do obowiązującego w placówce protokołu postępowania. Lekarze
powinni monitorować stan pacjentów, którym może zagrażać ryzyko.
• Obrażenia ciała wywołane promieniowaniem mogą wystąpić u pacjenta z
opóźnieniem. Należy poinformować pacjentów o możliwych działaniach
niepożądanych promieniowania oraz do kogo należy się zwrócić w razie
wystąpienia objawów.
• Chociaż przewiduje się osiągnięcie długotrwałej embolizacji struktur
naczyniowych za pomocą cząsteczek do embolizacji BEARING nsPVA, nie
można zagwarantować trwałości takiego działania, wyleczenia ani korzyści.
ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE WSZYSTKICH WSKAZAŃ
• Pacjenci z rozpoznanym uczuleniem na środki kontrastowe mogą wymagać
premedykacji przed embolizacją.
• Dodatkowe oceny lub środki ostrożności mogą być konieczne w
obrazowaniu w opiece okołozabiegowej w przypadku pacjentów z
następującymi chorobami:
a. Skaza krwotoczna lub stan hiperkoagulacji;
b. Obniżona odporność.
• Produkt sterylny przeznaczony do jednorazowego użycia. Nigdy nie używać
ponownie już otwartej fiolki. Nie używać, jeśli fiolka, zakrętka lub tacka
stanowiąca opakowanie wyglądają na uszkodzone.
• Należy zapewnić przestrzeganie zasad czystości i dokładne przestrzeganie
techniki podczas przygotowania produktu w celu uniknięcia wprowadzenia
skażenia.
• Należy wybrać odpowiedni rozmiar cząsteczek do embolizacji na podstawie
zmiany nowotworowej, która ma być leczona oraz pomiarów pobranych
podczas początkowej angiografii.
• Dla zapewnienia pomyślnego zabiegu embolizacji niezbędne jest użycie
nowoczesnego urządzenia do obrazowania.
• Powinna być dostępna odpowiednia aparatura w celu leczenia
potencjalnych powikłań.
Ostrzeżenia dotyczące ciąży związane z embolizacją włókniakomięśniaka
macicy
(związane z leczeniem mięśniaków gładkich macicy)
• Zabieg embolizacji mięśniaków macicy nie jest wskazany u kobiet
planujących w przyszłości ciążę. Nie ustalono wpływu embolizacji na
możliwość zajścia w ciążę i donoszenia ciąży oraz na rozwój płodu. Dlatego
ten produkt można stosować wyłącznie u kobiet, które nie planują w
przyszłości zajścia w ciążę.
• Kobiety, które zajdą w ciążę po embolizacji powinny wiedzieć, że
może zagrażać im większe ryzyko przedwczesnego porodu, cięcia
cesarskiego, nieprawidłowej pozycji dziecka, krwotoku poporodowego,
nieprawidłowego łożyska oraz małej masy urodzeniowej dziecka.
• Dewaskularyzacja mięśniówki macicy spowodowana embolizacją może
zwiększać ryzyko rozerwania macicy w przypadku kobiet po embolizacji
włókniakomięśniaków macicy.
Inne ostrzeżenia dotyczące embolizacji włókniakomięśniaków macicy
• Nie stosować cząsteczek mniejszych niż 355 mikronów.
• Należy przeprowadzić odpowiednie badania ginekologiczne u wszystkich
pacjentek skierowanych na embolizację włókniakomięśniaków macicy (np.
pobranie próbek śluzówki macicy w celu wykluczenia raka u pacjentek z
nieprawidłowym krwawieniem).