Merit Medical Bearing nsPVA User Manual
Page 33
33
EMBOLIZATION PARTICLES (EMBOLİZASYON PARTİKÜLLERİ)
NONSFERİK POLİVİNİL ALKOL (NSPVA)
K U L L A N M A T A L İ M A T I
ÜRÜN TANIMI
BEARING nsPVA Embolization Particles (Embolizasyon Partikülleri) polivinil
alkolden üretilmiş, düzensiz şekilli, biyouyumlu, hidrofilik, rezorbabl olmayan
partiküllerdir. Bu embolizasyon partiküllerinin çeşitli kateterler içinden
selektif yerleştirilmelerinden sonra hedef damarlar içinde kan akışını azaltma
veya vasküler oklüzyona neden olmaları amaçlanmıştır.
İÇERİĞİ
• BEARING nsPVA Embolizasyon Partikülleri vidalı kapaklı bir cam
flakonda steril olarak ambalajlanmış ve steril bir soymalı poşette ayrı ayrı
ambalajlanmıştır.
• Her flakon kuru olarak paketlenmiş 100 mg BEARING nsPVA
Embolizasyon Partikülleri içerir.
• Her steril flakonun sadece tek hastada kullanılması amaçlanmıştır. Tekrar
sterilize etmeyin. Tüm açılmış ama kullanılmamış materyali atın.
BÜYÜKLÜK ARALIĞI VE KATETER UYUMLULUĞU TABLOSU
Sipariş
Numarası
Büyüklük Aralığı
(μm)
Renk Kodu
Minimum Kateter
İç Çapı
V100EP
45-150
Sarı
0,020 inç (508 μm)
V200EP
150-250
Mor
0,020 inç (508 μm)
V300EP
250-355
Koyu Mavi
0,020 inç (508 μm)
V400EP
355-500
Yeşil
0,020 inç (508 μm)
V600EP
500-710
Turuncu
0,024 inç (610 μm)
V800EP
710-1000
Açık Mavi
0,027 inç (686 μm)
V1100EP
1000-1180
Kırmızı
0,040 inç (1016 μm)
KULLANIM ENDİKASYONLARI
BEARING nsPVA Embolizasyon Partikülleri leiomyoma uteri ve periferal
arteriyovenöz malformasyonlar (AVM’ler) dahil olmak üzere periferal
hipervaskülerize tümörlerin embolizasyonu için kullanılır.
Leiomyoma uteri tedavisinde 355 mikrondan küçük partiküller kullanmayın.
TÜM ENDİKASYONLAR İÇİN KONTRENDİKASYONLAR
Aşağıdaki durumların varlığında:
1. Vasküler anatomi veya kan akışının stabil, selektif BEARING nsPVA
Embolizasyon Partikülleri veya kateter yerleştirilmesini önlemesi
2. Vazospazm
3. Kanama
4. Şiddetli ateromatöz hastalık
5. Köken aldıkları distal damarlardan daha küçük besleyici arterler
6. Embolizasyon sırasında normal bölgeleri tehlikeye atabilecek kollateral
damar yolları
7. Lezyonu besleyen arterlerin BEARING nsPVA Embolizasyon Partiküllerini
kabul edecek kadar büyük olmaması
8. Lezyon içine BEARING nsPVA Embolizasyon Partiküllerinin geçmesini
önleyen besleyici arterlere periferal vasküler direnç
9. Büyük çaplı arteriyovenöz şantlar (yani kanın bir arteriyel/kapiller/venöz
geçiş içinden değil doğrudan bir arterden vene geçtiği durumlar)
10. Arteriyel pulmoner damar sistemi
11. Oklüzyon işlemlerine intoleransı olan hastalar
UTERİN FİBROİD EMBOLİZASYONA (UFE) SPESİFİK
KONTRENDİKASYONLAR AY: OK
1. Hamile kadınlar
2. Şüphelenilen pelvik enflamatuar hastalık veya başka herhangi bir pelvik
enfeksiyon
3. Herhangi bir pelvik bölge malignansisi
4. Endometriyal neoplazi veya hiperplazi
5. Uterin kavite içine %50’den fazla büyüme gösteren bir veya birkaç
submukozal fibroid varlığı
6. Dominant fibroid(ler) olarak pedünküle serosal fibroid varlığı
7. Uterin arterler dışında damarlardan önemli kollateral beslenmesi olan
fibroidler
TÜM ENDİKASYONLAR İÇİN OLASI KOMPLİKASYONLAR
Vasküler embolizasyon yüksek riskli bir prosedürdür. Prosedür sırasında veya
sonrasında her an oluşabilecek komplikasyonlara aşağıdakiler dahildir, ancak
bunlarla sınırlı değillerdir:
1. Postembolizasyon sendromu
2. Tıbbi girişim gerektiren yabancı cisim reaksiyonları (yani ağrı, döküntü)
3. Kontrast maddeye alerjik reaksiyon
4. Tıbbi girişim gerektiren enfeksiyon
5. Kateterizasyonla ilişkili komplikasyonlar (örn. giriş bölgesinde hematom,
kateter ucunda pıhtı oluşumu ve sonra yerinden ayrılması, vazospazm ve
sinir ve/veya dolaşımla ilgili hasar ve sonuçta bacakta olası hasar).
6. BEARING nsPVA Embolizasyon Partiküllerinin hedeflenen lezyona
komşu arterler veya lezyon içinden diğer arterler veya arteriyel yataklara
istenmeyen geçişi veya reflüsü.
7. İstenmeyen bir konumda iskemi
8. Vasküler yataklar veya bölgelerin tam olmayan oklüzyonu işlemden
sonra kanama, alternatif vasküler yollar gelişmesi, tekrar kanalizasyon
veya belirtilerin nüksü olasılığına neden olur.
9. Damar veya lezyon rüptürü ve kanaması
10. Tekrarlayan kanama
11. İskemik inme veya miyokard enfarktüsü
12. Ölüm
13. Yanlış embolizasyon komplikasyonları arasında körlük, işitme kaybı, koku
alma duyusunun kaybı, paralizi, pulmoner emboli ve ölüm vardır
UFE’YE SPESİFİK KOMPLİKASYONLAR
1. Postembolizasyon sendromu
2. Vajinal Akıntı
3. UFE sonrasında doku çıkışı, fibroid dökülme veya fibroid ekspülsiyonu
4. Geçici veya kalıcı menstrual kanama durması
5. Pelvik bölge enfeksiyonu
6. Normal over fonksiyonuna rağmen amenore ile endometriyal atrofi
7. Hamilelik komplikasyonları
8. Prematür Over Yetmezliği (yani menopoz)
9. Uterus, yumurtalık, kalça, labya, serviks ve vajen nekrozu
10. Vezikovajinal veya vezikouterin fistül
11. Uterin Rüptür
12. Nekrotik fibroid dokuyu çıkarmak için UFE sonrası girişim
13. Histerektomi
14. Flebit
15. Pulmoner emboli ile veya olmadan derin ven trombozu
16. Geçici hipertansif episod
17. Üriner Retansiyon