Merit Medical Bearing nsPVA User Manual
Page 35
35
UFE’ye Spesifik Önlemler
• Leiomyoma uteri embolizasyonu yapılan hastalarda embolizasyon işlemi
öncesinde işlem sonrası bakımı kimin sağlayacağının açıkça belirtilmesi
önerilir.
• UFE sadece uterin leiomyomalar (fibroidler) tedavisi için uygun eğitim
almış hekimlerce yapılmalıdır.
• Uterin arter akışı azaldıkça BEARING nsPVA Embolizasyon Partiküllerinin
amaçlanmayan kan damarlarına geriye doğru yer değiştirme
olasılığı artar. Embolizasyon, fibroidi saran damar sistemi artık
görüntülenemediğinde veya uterin arterde tam staz olmadan önce
durdurulmalıdır.
• Doktorun takdirine bağlı olarak, halihazırda hormon tedavisi gören
hastalar, uterin hacmi > 1000 ml olan ve aşırı kilolu olan hastalar için
derin ven trombozu riskini azaltmak amacıyla pnömatik kompresyon
cihazları kullanılabilir.
KULLANMA TALİMATI
Ambalajı kullanımdan önce sterilitenin devamı açısından mühür
bütünlüğünden emin olmak üzere inceleyin.
1. Lezyonla ilişkili vasküler ağı embolizasyon işlemine başlamadan önce
yüksek çözünürlüklü görüntüleme kullanarak dikkatle değerlendirin.
2. Patolojiyle en iyi eşleşen (yani vasküler hedef/damar büyüklüğü) ve
istenen klinik sonucu sağlayan uygun büyüklükte BEARING nsPVA
Embolizasyon Partikülleri seçin.
3. Hedef damar büyüklüğü ve kullanılan embolizasyon partikülü büyüklüğü
temelinde bir kateter seçin.
4. İletme kateterini hedef damara standart teknikler kullanarak verin.
Kateter ucunu normal damarların istenmeden tıkanmasını önlemek için
tedavi bölgesine mümkün olduğunca yakın konumlandırın.
5. BEARING nsPVA Embolizasyon Partiküllerini iletmek için: Standart
30 ml şırıngadan pistonu çıkarın. Vidalı kapağı flakondan çıkarın ve
BEARING nsPVA Embolizasyon Partiküllerini şırınganın haznesine aktarın.
Pistonu şırıngaya tekrar takın. 10 ml kontrast madde ve 10 ml %0,9
NaCl aspirasyonu yapın. Uygun hidrasyon ve süspansiyon sağlamak
üzere BEARING nsPVA Embolizasyon Partiküllerini salin/kontrast madde
karışımını hafifçe sallayın ve sonra enjeksiyon öncesinde 2-3 dakika
bekleyin. 30 ml şırıngayı bir Luer lock 3 yollu stopkokun bir portuna
takın. Stopkok üzerindeki diğer porta bir 1 ml veya 3 ml enjeksiyon
şırıngası takın ve istenirse stopkokta kalan porta bir kateter takılabilir.
Sisteme hava sokma potansiyelini minimuma indirmek üzere BEARING
nsPVA Embolizasyon Partikülleri salin/kontrast madde karışımını
enjeksiyon şırıngasına yavaş ve nazik bir şekilde çekin. Enjeksiyon
öncesinde sistemden tüm havayı boşaltın. BEARING nsPVA Embolizasyon
Partikülleri salin/kontrast madde karışımını iletme kateterine floroskopik
görüntüleme altında kontrast akış hızını izlerken yavaş pulsatil bir
enjeksiyonla enjekte edin. Akış hızında bir etki yoksa iletme işlemini
ek BEARING nsPVA Embolizasyon Partikülleri salin/kontrast madde
karışımı enjeksiyonlarıyla tekrarlayın. Başlangıçtaki enjeksiyonlar kontrast
akış hızını değiştirmezse daha büyük BEARING nsPVA Embolizasyon
Partikülleri kullanmayı düşünün. Embolizasyon son noktasını belirleme
konusunda konservatif olarak karar verin.
6. Tedavi tamamlandıktan sonra kateteri halen kateter lümeni içinde
BEARING nsPVA Embolizasyon Partiküllerini yerinden oynatmamak
açısından hafif aspirasyonu devam ettirerek çıkarın.
7. Hemostaz tamamlanıncaya kadar ponksiyon bölgesine basınç uygulayın
veya arteriyal kapatma cihazı kullanın.
8. Tüm açılmış ama kullanılmamış BEARING nsPVA Embolizasyon
Partiküllerini atın.
UFE’ye spesifik son nokta genel olarak ana uterin arter açık kalıp dikkate
alınmayacak kadar az rezidüel akışla staz durumuna yakın veya tam staz
şeklinde tanımlanır. Bu son nokta genel olarak tüm distal damarları tıkalı bir
açık uterin arter anjiyografik görüntüsüne karşılık gelir. Her embolik partikülle
olduğu gibi, yalancı bir son nokta ve erken tekrar kanalizasyonu önlemek
için embolizasyon son noktası kateteri işlem tamamlanmış gibi göründükten
sonra yaklaşık beş dakika uterin arter içinde bırakarak doğrulanmalıdır. Son
nokta daha sonra kontrast madde enjeksiyonu ve floroskopiyle gözleme
yoluyla doğrulanmalıdır. Bu kontrast madde enjeksiyonunda tekrar dağılım
nedeniyle akışın tekrar oluştuğu görülürse, belirtilen son noktaya erişmek
için ek partiküller bu durumda verilebilir.
Dikkat: BEARING nsPVA Embolizasyon Partiküllerinin “Kümelenmesi”
veya kateter obstrüksiyonu kontrast seyreltme hacminin bir işlevi olabilir;
BEARING nsPVA Embolizasyon Partiküllerinin serbestçe yüzecek ve agregatlar
halinde gözlenmeyecek şekilde yeterli uygun kontrast madde/salin karışımı
hacminin kullanmasını sağlayın.
SAKLAMA VE STERİLİTE
• BEARING nsPVA Embolizasyon Partiküllerini saklamak için en iyisi
orijinal flakon ve ambalajında kuru ve karanlık bir yerde oda sıcaklığında
saklamaktır.
• Etikette belirtilen son kullanma tarihinden önce kullanın.
• Dondurmayın.
• Tekrar sterilize etmeyin.
UFE HASTA DANIŞMA BİLGİSİ:
• Hastaların embolizasyon sonrasında işlem sonrası bakımı kimin
sağlayacağı ve acil bir durumda kiminle irtibat kuracaklarını
embolizasyon öncesinde açıkça anlamalıdır.
• UFE adayları UFE ile ilişkili olası faydalar, riskler ve advers olayları
anlamalıdır. Hastalar özellikle UFE sonrasında fibroidle ilişkili belirtilerin
düzelmemesi olasılığı bulunduğunu anlamalıdır.
Rx Only: Sadece Reçeteyle Satılır Dikkat Edilecek Noktası: ABD federal
yasaları, bu cihazın satışını bir hekim tarafından veya hekimin emriyle
yapılacak şekilde kısıtlar.
Sadece tek kullanımlıktır
Dikkat - Kullanma Talimatına Başvurun
GAMMA ile sterilize edilmiştir
BEARING nsPVA Embolizasyon Partiküllerinin kullanımıyla ilişkili tüm ciddi
veya yaşamı tehdit edici advers olaylar veya ölümler cihaz üreticisine
bildirilmelidir.