Merit Medical Bearing nsPVA User Manual
Page 52
52
AZ ÖSSZES JAVALLATRA VONATKOZÓ FIGYELMEZTETÉSEK
• AZ EMBOLIZÁCIÓT MEGELŐZŐEN AZ ÉRINTETT BETEGNEK VAGY
KÉPVISELŐJÉNEK ÁT KELL ADNI A TÁJÉKOZTATÁSON ALAPULÓ
BELEEGYEZŐ NYILATKOZATOT, AMELYBEN ISMERTETIK AZ ESZKÖZ
HASZNÁLATÁBÓL EREDŐ LEHETSÉGES KOMPLIKÁCIÓKAT. AZ ÍRÁSOS
TUDOMÁSULVÉTEL KÖTELEZŐ.
• A BEARING nsPVA embolizációs részecskék biztonságossága
és hatásossága neurovaszkuláris használat esetén nem került
megállapításra.
• A helytelen embolizáció okozta jelentős komplikációk miatt rendkívüli
óvatossággal kell eljárni a fejet és a nyakat övező extracranialis keringést
érintő minden eljárásnál, és az orvosnak gondosan mérlegelnie kell
egyrészt az embolizáció alkalmazásának lehetséges hasznát, másrészt
az eljárás kockázatait és lehetséges komplikációit. E komplikációk közé
tartozik a vakság, halláscsökkenés, szagláscsökkenés, paralízis és a halál.
• Normál erek embólia általi elzárása miatt neurológiai deficit, ischaemiás
stroke vagy ischaemiás infarktus fordulhat elő.
• Mint bármely más embolizálóeszköz esetében, a használat
következményeként előfordulhat a beteg sérülése, permanens
rokkantsága vagy halála.
• Vaszkuláris elzárást kizárólag olyan orvosok végezhetnek, akik
gyakorlattal rendelkeznek intervenciós elzárások végzésében az
embolizációra szánt területen.
• A sikeres elzárás elérése érdekében szükséges a beteg egészségi
állapotának, a vaszkuláris útvonalaknak és a kívánt embolizációs célnak
az alapos kiértékelése. Ennek a kiértékelésnek tartalmaznia kell az
alapvonali angiográfiát annak megállapítására, hogy vannak-e jelen
potenciálisan veszélyes collateralis útvonalak. Csak akkor kezdje meg az
embolizálást, ha ezek az útvonalak megvédhetők.
• Tilos felhasználni, ha a steril védőcsomagolást felbontották vagy sérült!
• Tilos újrafelhasználni, újrafeldolgozni és újrasterilizálni! Az ismételt használat,
az újrafeldolgozás és az újrasterilizálás gyengítheti az eszköz szerkezeti
integritását és/vagy az eszköz meghibásodásához vezethet, ami viszont a
beteg sérülését, betegségét vagy halálát okozhatja. Az ismételt használat, az
újrafeldolgozás és az újrasterilizálás az eszköz szennyeződésének kockázatát
is létrehozza és/vagy a beteg fertőzését vagy keresztfertőzését okozhatja,
ideértve többek között fertőző betegség(ek) átadását egyik betegről a
másikra. Az eszköz szennyeződése a beteg sérüléséhez, betegségéhez vagy
halálához vezethet.
• A kisebb BEARING nsPVA embolizációs részecskék nagyobb
valószínűséggel vándorolhatnak el disztálisan és eredményezhetnek
ischaemiás infarktust, mivel fennáll a lehetősége, hogy prekapilláris
szinten zárnak el ereket, és elzárni nem szándékolt normál ereket.
Ez a potenciális kockázat azonban minden méretű BEARING nsPVA
embolizációs részecskénél fennáll.
• Az artéria tipikusan kevesebb BEARING nsPVA embolizációs
részecskét fogad be a kezelés előrehaladtával. A BEARING nsPVA
embolizációs részecskék áthaladásának proximális lelassulása, vagy
leállása következhet be, amikor az ér vagy a malformáció elzáródott
korábbi BEARING nsPVA embolizációs részecskéktől, vagy ha súlyos
atheromatosus megbetegedés van jelen. Folytatólagos infúzió véletlen
refluxot idézhet elő kritikus artériákba, ezzel potenciális esélyt teremtve
nem kívánatos ischaemiás infarktusra.
• Konzervatív megközelítéssel határozza meg az embolizáció végpontját.
Az infúziót állítsa le, mielőtt az ér teljes elzáródása bekövetkezik.
• A BEARING nsPVA embolizációs részecskék „összetapadása”, vagy
a katéter elzáródása a kontrasztoldat mennyiségének lehet a
következménye. Biztosítsa, hogy elegendő mennyiségű megfelelő
kontrasztanyag/fiziológiás sóoldat keveréket használnak, amelyben
a BEARING nsPVA embolizációs részecskék szabadon lebegnek és
láthatóan nem állnak össze.
• Ha a katéter elzáródik, távolítsa el a katétert a betegből úgy, hogy
közben gyenge szívóhatást tart fenn, hogy megakadályozza a még
mindig a katéterlumenben lévő BEARING nsPVA embolizációs részecskék
elmozdulását. Ne alkalmazzon erőltetett injekciózást, vezetődrótokat,
vagy más eszközöket az elakadás kimozdítására. Ne folytassa olyan
katéternek a használatát, amelynek elakadása a készülék sérülése miatt
fordulhatott elő.
• A vaszkuláris ágyak vagy területek nem tökéletes elzárása növelheti a
postprocedurális haemorrhagiának, az alternatív vaszkuláris útvonalak
kialakulásának vagy a tünetek visszatérésének a valószínűségét.
• A vaszkuláris elzárás szintjének folytatólagos felmérésére a beteg
postprocedurális nyomon követése szükséges. Javallott lehet
angiographia elvégzése.
• A hosszú ideig tartó fluoroszkópos expozíciók, a beteg nagy átmérője,
a röntgenfelvételeknél alkalmazott ferde projekciók és a többszörös
képrögzítés vagy felvételkészítés miatt súlyos sugárzás indukálta
bőrsérülés fordulhat elő. Olvassa el az Ön intézményének klinikai
protokollját annak biztosítására, hogy minden specifikus eljárástípus
végzésekor a megfelelő sugárdózis kerüljön alkalmazásra. Az orvosoknak
monitorozniuk kell a kockázatnak kitett betegeket.
• A beteg sugárzás indukálta sérülése késve jelentkezhet. A betegeket
tájékoztatni kell a sugárzás lehetséges mellékhatásairól és arról, hogy
kihez forduljanak, ha tüneteket tapasztalnak.
• Miközben várhatóan a vaszkuláris struktúrák hosszú távú embolizációja
megoldódik a BEARING nsPVA embolizációs részecskék használatával,
nem lehet garantálni a véglegességet, a felgyógyulást vagy az előnyt.
AZ ÖSSZES JAVALLATRA VONATKOZÓ ÓVINTÉZKEDÉSEK
• Olyan betegeknek, akik ismerten allergiásak a kontrasztanyagra, az
embolizáció előtt előzetes gyógykezelésre lehet szükségük.
• További kiértékelések vagy óvintézkedések lehetnek szükségesek a
periprocedurális gondozás során olyan betegeknél, akiknél a következő
állapotok állnak fenn:
a.
Diathesis haemorrhagica vagy hypercoagulativ állapot;
b.
Legyengült immunrendszer.
• Steril és egyszer használatos termék. A már kinyitott fiolát ne használja
újra! Tilos használni, ha a fiola, a csavaros kupak vagy a széthúzható tasak
sérültnek látszik!
• Biztosítsa a tisztaságot és az eszköz előkészítése során alkalmazott
technikára figyelést a szennyeződések bevitelének elkerülése érdekében.
• A kezelendő laesio és az alapvonali angiographiából vett mérések
alapján kell kiválasztani a megfelelő méretű részecskéket.
• A sikeres embolizációs terápia érdekében kifinomult képalkotó
berendezés használata szükséges.
• Megfelelő létesítményeknek rendelkezésre kell állniuk az eljárás
lehetséges komplikációinak kezelésére.
UFE-re vonatkozó figyelmeztetések terhességnél
(Specifikusan leiomyoma uteri kezelésére)
• UFE alkalmazása nem javallott olyan nőknél, akik a jövőben teherbe
kívánnak esni. Az UFE hatásai a teherbeesési képességre és a magzat
kihordására, illetve a magzat fejlődésére nem lettek megállapítva.
Éppen ezért ezt az eljárást csak olyan nőkön szabad elvégezni, akik nem
kívánnak a jövőben terhességet vállalni.
• Az UFE után teherbe esett nőknek tisztában kell lenniük azzal, hogy
fokozott kockázatnak lehetnek kitéve koraszülés, császármetszéses
szülés, rossz magzati fekvés (a magzat nem megfelelő elhelyezkedése),
postpartum haemorrhagia (szülés utáni vérzés), rendellenes placentatio
és a terhességi korukhoz képest kis súlyú újszülöttek tekintetében.
• Az UFE miatti méh myometrium devascularisatio a méhruptura
megnövekedett kockázatának teszi ki az olyan nőket, akik UFE után estek
teherbe.
Egyéb UFE-re vonatkozó figyelmeztetések
• Ne használjon 355 mikronnál kisebb részecskéket.
• Megfelelő nőgyógyászati vizsgálatokat kell elvégezni minden
méhfibroid-embolizációra kijelölt betegen (például abnormális vérzést
mutató betegeknél endometrialis mintavételt a carcinoma kizárására.
• A méh myometrium UFE miatt bekövetkező devaszkularizációja a nőket
a méhruptura megnövekedett kockázatának teszi ki.