Merit Medical Bearing nsPVA - Manual (Page 37)

37
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ, КАСАЮЩИЕСЯ ВСЕХ СЛУЧАЕВ ПРИМЕНЕНИЯ
• ПЕРЕД ЭМБОЛИЗАЦИЕЙ ПЕРСПЕКТИВНЫМ ПАЦИЕНТАМ ИЛИ
ИХ ПРЕДСТАВИТЕЛЯМ НЕОБХОДИМО ПРЕДОСТАВИТЬ ТЕКСТ
ИНФОРМИРОВАННОГО СОГЛАСИЯ, ОПИСЫВАЮЩИЙ ВОЗМОЖНЫЕ
ОСЛОЖНЕНИЯ, СВЯЗАННЫЕ С ПРИМЕНЕНИЕМ ЭТОГО УСТРОЙСТВА.
ПИСЬМЕННОЕ СОГЛАСИЕ ОБЯЗАТЕЛЬНО.
• Безопасность и эффективность эмболизационных частиц BEARING nsPVA при
нейроваскулярном применении не установлены.
• Вследствие значительных осложнений в результате неправильной
эмболизации следует проявлять крайнюю осторожность при любых
процедурах, затрагивающих внечерепное кровообращение, включая
голову и шею, и врач должен тщательно взвесить возможные преимущества
эмболизации в сравнении с риском и возможными осложнениями,
связанными с процедурой. Эти осложнения включают слепоту, потерю слуха,
потерю обоняния, паралич и смерть.
• Окклюзия нормальных сосудов этим эмболизационным средством может
привести к неврологическим расстройствам, ишемическому инсульту или
ишемическому инфаркту.
• Как и в случае любого эмболизационного устройства, его применение может
привести к травме пациента, постоянной инвалидности или смерти.
• Окклюзия сосудов должна выполняться исключительно врачами,
обладающими навыками и опытом окклюзионных вмешательств в области,
намеченной для эмболизации.
• Для достижения успешной окклюзии необходимо тщательно оценить
состояние здоровья пациента, сосудистые пути и цели эмболизации. Эта
оценка должна включать исходную ангиографию в целях определения
наличия потенциально опасных коллатеральных путей. Не приступайте к
эмболизации, если такие пути нельзя защитить.
• Не применяйте устройство, если его защитная стерильная упаковка вскрыта
или повреждена.
• Не использовать повторно, не подвергать повторной обработке или
стерилизации. Повторное использование, повторная обработка или
повторная стерилизация могут привести к нарушению структурной
целостности устройства и/или его неисправности, которые, в свою очередь,
могут привести к травмам, заболеваниям или смерти пациента. Повторное
использование, повторная обработка или повторная стерилизация изделия
также могут создать риск его загрязнения и/или привести к инфицированию
или перекрестному инфицированию пациента, включая, помимо прочего,
передачу инфекционного заболевания (или заболеваний) от одного пациента
к другому. Загрязнение устройства может привести к травме, болезни или
смерти пациента.
• Менее крупные эмболизационные частицы BEARING nsPVA с большей
вероятностью могут сместиться в дистальном направлении и привести к
ишемическому инфаркту вследствие способности блокировать сосуды на
прекапиллярном уровне и непреднамеренно закупоривать нормальные
сосуды. Этой способностью, однако, обладают эмболизационные частицы
BEARING nsPVA всех размеров.
• Как правило, в ходе лечения артерия будет принимать все меньшее
и меньшее количество эмболизационных частиц BEARING nsPVA.
Проксимальное замедление или прекращение прохождения
эмболизационных частиц BEARING nsPVA может произойти в том случае,
если сосуд или мальформация окклюдированы ранее веденными
эмболизационными частицами BEARING nsPVA, или же при наличии тяжелого
атероматозного заболевания. Продолжение инфузии частиц может привести
к непреднамеренному рефлюксу в важнейшие артерии, создав возможность
нежелательного ишемического инфаркта.
• При определении конечной точки эмболизации проявляйте осторожность.
Прекращайте инфузию до полной окклюзии сосуда.
• «Агрегация» эмболизационных частиц BEARING nsPVA или закупорка катетера
могут зависеть от объема разбавленного контрастного вещества. Обеспечьте
применение достаточного объема надлежащей смеси контрастного вещества
с физиологическим раствором, чтобы эмболизационные частицы BEARING
nsPVA плавали свободно и не наблюдалось никаких сгустков.
• Если произойдет закупорка катетера, извлеките катетер из тела пациента при
поддержании несильного всасывания, чтобы не сместить эмболизационные
частицы BEARING nsPVA, по-прежнему находящиеся в просвете катетера.
Не применяйте принудительную инъекцию, проводники или другие
инструменты, чтобы протолкнуть закупоривающий сгусток. Прекратите
использовать закупоренный катетер, так как при этом могло произойти
повреждение устройства.
• Неполная окклюзия артериальных русел или территорий может привести
к возможности послепроцедурной геморрагии, развитию альтернативных
сосудистых путей, восстановлению кровотока или возврату симптомов.
• Необходимо послеоперационное наблюдение пациента в целях оценки
продолжающегося уровня окклюзии сосуда. Может потребоваться
ангиография.
• Тяжелое радиационное поражение кожи пациента может произойти
вследствие продолжительных периодов рентгеноскопического наблюдения,
большой массы тела пациента, рентгенографии под углом, а также большого
количества сессий записи снимков или рентгенограмм. См. клинический
протокол вашего лечебного учреждения, чтобы обеспечить применение дозы
облучения, соответствующей каждому конкретному типу процедуры. Врачи
должны вести наблюдение за пациентами, которые могут подвергаться риску.
• Радиационная травма пациента может проявиться не сразу. Пациентов
следует проинформировать о возможных побочных эффектах облучения и о
том, к кому им следует обращаться при появлении симптомов.
• Несмотря на то, что в результате применения эмболизационных частиц
BEARING nsPVA ожидается достижение долгосрочной эмболизации сосудов,
стабильность, излечение или положительный эффект гарантировать нельзя.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ, КАСАЮЩИЕСЯ ВСЕХ СЛУЧАЕВ ПРИМЕНЕНИЯ
• Пациенты с известной аллергией на контрастное вещество могут потребовать
медикаментозного лечения перед эмболизацией.
• Могут потребоваться дополнительные оценки или меры предосторожности
при осуществлении перипроцедурального ухода за пациентами со
следующими состояниями:
а. геморрагическим диатезом или гиперкоагуляционным
синдромом;
б. ослабленным иммунитетом.
• Изделие стерильно и предназначено для одноразового применения.
Никогда не используйте вскрытый флакон повторно. Не используйте, если
флакон, навинчивающийся колпачок или разрывная упаковка выглядят
поврежденными.
• При подготовке изделия обеспечьте чистоту и тщательно соблюдайте
методику, чтобы избежать загрязнения.
• Необходимо выбрать надлежащий размер частиц в зависимости от целевого
пораженного сегмента и измерений, сделанных по результатам исходной
ангиографии.
• Для проведения успешной эмболизационной терапии необходимо
применение высококачественного визуализационного оборудования.
• Необходимо обладать средствами лечения возможных осложнений при
процедуре.
Предупреждения относительно беременности, касающиеся только
эмболизации маточных артерий (фибромы)
(Касающиеся только лечения лейомиомы матки)
• Эмболизация маточных артерий (фибромы) не предназначена для женщин,
желающих впоследствии забеременеть. Воздействие эмболизации
маточных артерий (фибромы) на возможность забеременеть и выносить
плод в течение полного срока, а также на развитие плода, не определялось.
Вследствие этого данную процедуру следует проводить только у женщин,
не намеревающихся впоследствии забеременеть.
• Женщины, забеременевшие после процедуры эмболизации маточных
артерий (фибромы), должны знать о том, что они подвержены
повышенному риску преждевременных родов, родов путем кесарева
сечения, неправильного предлежания (положения) плода, послеродовой
геморрагии (послеродового кровотечения), отклонений при образовании
и прикреплении плаценты, а также рождения детей, вес и размеры которых
меньше показателей, соответствующих гестационному возрасту.
• Деваскуляризация мышечной оболочки матки в результате
эмболизации маточных артерий (фибромы) может подвергнуть женщин,
забеременевших после процедуры эмболизации маточных артерий
(фибромы), повышенному риску разрыва матки.
Другие предупреждения, касающиеся только эмболизации маточных
артерий (фибромы)
• Не применяйте частицы размером меньше 355 микронов
• Все пациенты, которым планируется провести эмболизацию маточных
артерий (фибромы), должны пройти надлежащее гинекологическое
исследование (например, взятие пробы эндометрия в целях исключения
карциномы у пациентов с абнормальным кровотечением).