Merit Medical Bearing nsPVA - Manual (Page 60)

60
EMBOLIZATION PARTICLES
NESFÉRICKÝ POLYVINYLALKOHOL (NSPVA)
N Á V O D N A P O U Ž I T I E
OPIS VÝROBKU
Embolizačné častice BEARING nsPVA Embolization Particles sú nepravidelne
tvarované, biokompatibilné, hydrofilné, nevstrebateľné častice vyrobené
z polyvinylalkoholu. Tieto embolizačné častice sú určené na zabezpečenie
cievnej oklúzie alebo zníženie prietoku krvi v cieľových cievach pri
selektívnom umiestnení prostredníctvom rôznych katétrov.
OBSAH
• Embolizačné častice BEARING nsPVA sú balené ako sterilné v sklenenej
liekovke so závitovým uzáverom, balenej jednotlivo v sterilnom
odlepovacom vrecku.
• Každá injekčná liekovka obsahuje 100 mg nasucho balených
embolizačných častíc BEARING nsPVA.
• Každá sterilná liekovka je určená na použitie len u jedného pacienta.
Nesterilizujte opakovane. Všetok otvorený nepoužitý materiál zlikvidujte.
VEĽKOSTNÝ ROZSAH A TABUĽKA KOMPATIBILITY KATÉTROV
Objednávkové
číslo
Veľkostný
rozsah (μm) Farebný kód
Minimálny vnút. priemer
katétra
V100EP 45 – 150 Žltá 0,020” (508 μm)
V200EP 150 – 250 Fialová 0,020” (508 μm)
V300EP 250 – 355 Tmavomodrá 0,020” (508 μm)
V400EP 355 – 500 Zelená 0,020” (508 μm)
V600EP 500 – 710 Oranžová 0,024” (610 μm)
V800EP 710 – 1000 Svetlomodrá 0,027” (686 μm)
V1100EP 1000 – 1180 Červená 0,040” (1016 μm)
INDIKÁCIE NA POUŽITIE
Embolizačné častice BEARING nsPVA sa používajú na embolizáciu
periférnych hypervaskularizovaných tumorov vrátane leiomyómov
maternice a periférnych arteriovenóznych malformácií (AVM).
Na liečbu leiomyómov maternice nepoužívajte častice menšie ako 355
mikrónov.
KONTRAINDIKÁCIE TÝKAJÚCE SA VŠETKÝCH INDIKÁCIÍ
Použitie v prítomnosti nasledujúcich:
1. Cievna anatómia alebo prietok krvi vylučuje stabilné, selektívne
umiestnenie embolizačných častíc BEARING nsPVA alebo katétra
2. Vazospazmus
3. Krvácanie
4. Vážna ateromatická choroba
5. Aferentné tepny menšie než distálne vetvy, z ktorých vedú
6. Kolaterálne cievne cesty, ktorú môžu ohroziť normálne oblasti pri
embolizácii
7. Tepny zásobujúce léziu, ktoré nie sú dostatočne veľké na to, aby sa do
nich zmestili embolizačné častice BEARING nsPVA
8. Vaskulárna rezistencia periférne od aferentných tepien, ktorá bráni
priechodu embolizačných častíc BEARING nsPVA do lézie
9. Artériovenózne skraty s veľkým priemerom (t. j. kde krv neprechádza cez
prechod tepna – kapilára – žila, ale priamo z tepny do žily)
10. Vaskulatúra pľúcnej artérie
11. Pacienti netolerujúci okluzívne zákroky
KONTRAINDIKÁCIE TÝKAJÚCE SA EMBOLIZÁCIE FIBROIDU MATERNICE
(UFE)
1. Tehotné ženy
2. Podozrenie na zápalové ochorenie panvy alebo inú infekciu panvy
3. Akákoľvek malignita v panvovej oblasti
4. Neoplázia alebo hyperplázia endometria
5. Prítomnosť jedného alebo viacerých submukóznych fibroidov s viac ako
50 % prerastením do dutiny maternice
6. Prítomnosť stopkatého serózneho fibroidu ako dominantného fibroidu
(fibroidov)
7. Fibroidy s významným kolaterálnym prívodom inými než maternicovými
tepnami
MOŽNÉ KOMPLIKÁCIE TÝKAJÚCE SA VŠETKÝCH INDIKÁCIÍ
Embolizácia cievy je vysoko rizikový zákrok. Komplikácie môžu nastať
kedykoľvek počas zákroku alebo po ňom a môžu zahŕňať okrem iného
nasledujúce stavy:
1. Postembolizačný syndróm
2. Reakcie na cudzie teleso (t. j. bolesť, vyrážka) vyžadujúce si lekársky zásah
3. Alergická reakcia na kontrastné látky
4. Infekcia vyžadujúca si lekársky zásah
5. Komplikácie spojené s katetrizáciou (napr. hematóm v mieste vstupu,
vytvorenie koagula na špičke katétra a jeho následné uvoľnenie,
vazospazmus a poranenie nervov alebo krvného obehu, ktoré môže viesť
k poraneniu úseku)
6. Nežiaduci reflux alebo prechod embolizačných častíc BEARING nsPVA
do tepien vedľa cieľovej lézie alebo cez léziu do iných tepien alebo
tepnových riečišť
7. Ischémia v nežiaducom mieste
8. Neúplná oklúzia cievnych riečišť alebo oblastí môže viesť k
pozákrokovému krvácaniu, vzniku alternatívnych cievnych ciest,
rekanalizácii alebo obnoveniu príznakov
9. Ruptúra cievy alebo lézie a krvácanie
10. Recidivujúce krvácanie
11. Ischemická príhoda alebo infarkt myokardu
12. Smrť
13. Ku komplikáciám nesprávnej embolizácie patrí oslepnutie, strata sluchu,
strata čuchu, paralýza, pľúcna embólia a smrť
MOŽNÉ KOMPLIKÁCIE TÝKAJÚCE SA UFE
1. Poembolizačný syndróm
2. Výtok z pošvy
3. Prechod tkaniva, zlúpnutie fibroidu alebo vypudenie fibroidu po UFE
4. Dočasné alebo trvalé zastavenie menštruačného krvácania
5. Infekcia panvovej oblasti
6. Atrofia endometria s amenoreou napriek normálnej funkcii vaječníkov
7. Komplikácie tehotenstva
8. Predčasné zlyhanie vaječníkov (t. j. menopauza)
9. Nekróza maternice, vaječníkov, sedacieho svalu, pyskov ohanbia, krčka
maternice a pošvy
10. Vezikovagínová alebo vezikouterinná píšťala
11. Ruptúra maternice
12. Zákrok po vykonaní UFE s cieľom odstrániť nekrotické tkanivo fibroidu
13. Hysterektómia
14. Flebitída
15. Hlboká žilová trombóza s pľúcnou embóliou alebo bez nej
16. Prechodná hypertenzná epizóda
17. Zadržiavanie moču
VAROVANIA TÝKAJÚCE SA VŠETKÝCH INDIKÁCIÍ
• BUDÚCI PACIENTI ALEBO ICH ZÁSTUPCOVIA MUSIA PRED
EMBOLIZÁCIOU DOSTAŤ INFORMOVANÝ SÚHLAS, V KTOROM SÚ
OPÍSANÉ MOŽNÉ KOMPLIKÁCIE SPOJENÉ S POUŽITÍM TEJTO POMÔCKY.
INFORMOVANÝ SÚHLAS SA PÍSOMNE POTVRDÍ.
• Bezpečnosť a účinnosť embolizačných častíc BEARING nsPVA pri
neurovaskulárnom použití neboli stanovené.