Merit Medical Bearing nsPVA - Manual (Page 23)

23
• Devascularisatie van het myometrium van de uterus als gevolg van UFE
kan voor vrouwen een verhoogd risico op uterusruptuur met zich mee
brengen.
• Het is mogelijk dat een uterussarcoom later wordt gediagnosticeerd
indien voor de behandeling van uterusmyomen een niet-chirurgische
benadering (zoals UFE) wordt gevolgd. Verricht een uitgebreider
vooronderzoek bij patiënten met waarschuwingstekenen van sarcoom
(bv. eerdere bestraling van het kleine bekken, MRI-gegevens, snelle
tumorgroei, postmenopauzale toestand met nieuw gediagnosticeerde
vergroting van de uterus). Recidiverende of doorgaande tumorgroei na
UFE dient als een mogelijk waarschuwingsteken van sarcoom te worden
beschouwd, en operatie moet worden overwogen.
Specifieke voorzorgsmaatregelen voor UFE
• Het is raadzaam om patiënten die embolisatie van uterusleiomyomen
ondergaan vóór de embolisatie-ingreep duidelijk te vertellen wie
verantwoordelijk zal zijn voor de postprocedurele zorg.
• UFE mag alleen worden uitgevoerd door artsen die een
passende opleiding hebben gekregen voor de behandeling van
uterusleiomyomen (myomen).
• Er is een verhoogde kans op terugmigratie van BEARING nsPVA
embolisatiepartikels in onbedoelde bloedvaten naarmate de
bloedstroom in de uterusarterie afneemt. Embolisatie dient te
worden gestopt wanneer de vasculatuur rondom het myoom niet
langer gevisualiseerd kan worden, maar voordat volledige stase in de
uterusarterie is bereikt.
• Als de arts dat wenselijk acht kunnen hulpmiddelen voor pneumatische
compressie worden gebruikt bij patiënten die momenteel
hormoontherapie krijgen, patiënten met een uterusvolume >1000 ml en
patiënten met overgewicht, om het risico op diepe veneuze trombose te
verkleinen.
GEBRUIKSAANWIJZING
Inspecteer de verpakking vóór gebruik om er zeker van te zijn dat de
verzegeling intact is en de steriliteit dus behouden is.
1. Onderzoek voordat u met de embolisatie-ingreep begint het
vaatnetwerk dat met de laesie geassocieerd is met behulp van
hogeresolutiebeeldvorming.
2. Kies BEARING nsPVA embolisatiepartikels van de juiste grootte; dit is de
grootte die het best overeenkomt met de pathologie (d.w.z. diameter
van het vasculaire doel/bloedvat) en het gewenste klinische resultaat
oplevert.
3. Kies een katheter op basis van de diameter van het doelvat en de grootte
van de gebruikte embolisatiepartikels.
4. Breng de plaatsingskatheter volgens standaardtechnieken in het doelvat
in. Positioneer de kathetertip zo dicht mogelijk bij de behandelplaats om
onbedoelde occlusie van normale vaten te voorkomen.
5. BEARING nsPVA embolisatiepartikels inspuiten: Verwijder de plunjer
uit een standaardspuit van 30 ml. Verwijder de schroefdop van het
flesje en breng de BEARING nsPVA embolisatiepartikels over in de
cilinder van de spuit. Plaats de plunjer terug op de spuit. Zuig 10 ml
contrastmiddel en 10 ml 0,9% NaCl op. Vóór injectie schudt u het zout/
contrastmiddel-mengsel met de BEARING nsPVA embolisatiepartikels
voorzichtig om goede hydratatie en suspendering te verkrijgen, waarna
u 2-3 minuten wacht. Sluit de 30 ml-spuit aan op één poort van een
luerlock-driewegkraan. Sluit een injectiespuit van 1 ml of 3 ml aan op
een andere poort van de kraan, en desgewenst kan een katheter worden
aangesloten op de laatste poort. Trek het zout/contrastmiddel-mengsel
met de BEARING nsPVA embolisatiepartikels op in de injectiespuit; dit
dient langzaam en voorzichtig te gebeuren om de kans dat er lucht in
het systeem komt te minimaliseren. Drijf vóór injectie alle lucht uit het
systeem. Injecteer het zout/contrastmiddel-mengsel met de BEARING
nsPVA embolisatiepartikels onder fluoroscopische visualisatie met een
langzame, pulserende beweging in de plaatsingskatheter, terwijl u de
stroomsnelheid van het contrastmiddel observeert. Als er geen effect
op de stroomsnelheid is, herhaal de inspuitprocedure dan met extra
injecties van het zout/contrastmiddel-mengsel met de BEARING nsPVA
embolisatiepartikels. Als de eerste injecties geen verandering brengen
in de stroomsnelheid van het contrastmiddel, overweeg dan om grotere
BEARING nsPVA embolisatiepartikels te gebruiken. Wees zeer voorzichtig
bij het bepalen van het eindpunt van de embolisatie.
6. Na afloop van de behandeling verwijdert u de katheter, waarbij u een
lichte aanzuiging handhaaft om te voorkomen dat BEARING nsPVA
embolisatiepartikels die zich nog in het lumen van de katheter bevinden,
daaruit vrijkomen.
7. Oefen druk uit op de insteekplaats of gebruik een hulpmiddel voor
arteriële sluiting tot volledige hemostase is bereikt.
8. Gooi alle geopende flesjes en ongebruikte BEARING nsPVA
embolisatiepartikels weg.
Het specifieke eindpunt voor UFE wordt doorgaans beschreven als volledige
of nagenoeg volledige stase, waarbij de hoofdarterie doorgankelijk blijft
maar met een verwaarloosbare reststroom. Dit eindpunt komt doorgaans
overeen met een angiografisch beeld van een doorgankelijke uterusarterie
waarvan alle distale zijtakken zijn geoccludeerd. Zoals bij alle soorten
embolisatiepartikels, moet het eindpunt van de embolisatie worden
bevestigd door de katheter na de klaarblijkelijke beëindiging van de
ingreep nog ongeveer vijf minuten in de uterusarterie te laten, om een
vals eindpunt met vroege rekanalisatie uit te sluiten. Vervolgens moet
het eindpunt worden bevestigd met een injectie van contrastmiddel en
fluoroscopische observatie. Indien na deze contrastmiddelinjectie als gevolg
van herverdeling herstel van de bloedstroom wordt gezien, kunnen extra
partikels worden toegediend om het vastgestelde eindpunt te bereiken.
Let op: “Klontering” van BEARING nsPVA embolisatiepartikels
of obstructie van de katheter kan verband houden met het
contrastmiddelverdunningsvolume; zorg dat voldoende contrastmiddel
wordt gebruikt, zodat de BEARING nsPVA embolisatiepartikels vrij
ronddrijven en niet als aggregaten te zien zijn.
OPSLAG EN STERILITEIT
• BEARING nsPVA embolisatiepartikels kunnen het best worden bewaard
bij kamertemperatuur op een droge en donkere plaats in hun originele
flesje en verpakking.
• Gebruiken vóór de datum op het etiket.
• Niet invriezen.
• Niet hersteriliseren.
INFORMATIE BETREFFENDE PATIËNTENVOORLICHTING OVER UFE:
• Patiënten moeten vóór de embolisatie goed weten wie verantwoordelijk
is voor hun postprocedurele zorg en met wie zij na de embolisatie in
noodgeval contact moeten opnemen.
• UFE-kandidaten dienen op de hoogte te zijn van de potentiële gunstige
effecten, risico’s en bijwerkingen van UFE. Met name moeten patiënten
begrijpen dat de kans bestaat dat hun myoomgerelateerde klachten niet
zullen verbeteren na UFE.
Rx Only – Let op: Krachtens de Amerikaanse federale wetgeving mag dit
hulpmiddel alleen door of in opdracht van een arts worden verkocht.
Uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik
Opgelet – raadpleeg de gebruiksaanwijzing
Gesteriliseerd met GAMMA-straling
Alle ernstige of levensbedreigende bijwerkingen of sterfgevallen die
verband houden met het gebruik van BEARING nsPVA embolisatiepartikels
moeten gemeld worden aan de fabrikant van het hulpmiddel.