Merit Medical Bearing nsPVA - Manual (Page 40)

40
VAROVÁNÍ PRO VŠECHNY INDIKACE
• PŘED EMBOLIZACÍ MUSÍ PACIENTI INDIKOVANÍ K VÝKONU (NEBO
JEJICH ZÁKONNÍ ZÁSTUPCI) POSKYTNOUT INFORMOVANÝ SOUHLAS
POPISUJÍCÍ MOŽNÉ KOMPLIKACE SPOJENÉ S POUŽITÍM TOHOTO
PROSTŘEDKU. PLATNÉ JE PÍSEMNÉ UVĚDOMĚNÍ.
• Bezpečnost a účinnost embolizačních částic BEARING nsPVA pro
neurovaskulární použití nebyla zjištěna.
• Vzhledem k závažným komplikacím embolizace na nesprávném místě
je nutno vynaložit mimořádnou opatrnost při jakémkoliv zákroku
zahrnujícím extrakraniální cirkulaci zasahující hlavu a krk; lékař musí
pečlivě zvážit potenciální výhody použití embolizace oproti rizikům a
potenciálním komplikacím zákroku. K těmto komplikacím patří ztráta
zraku, ztráta sluchu, ztráta čichu, ochrnutí a smrt.
• Při okluzi normální cévy tímto embolizačním prostředkem může dojít k
neurologickému poškození, ischemické mrtvici nebo infarktu.
• Stejně jako u jiných embolizačních zařízení může v důsledku jeho použití
dojít k poranění pacienta, k trvalé invaliditě nebo ke smrti.
• Cévní okluze smí provádět výhradně lékaři s praxí v intervenčních
okluzních výkonech v oblastech, kde je plánována embolizace.
• Předpokladem k dosažení úspěšné okluze je důkladné vyhodnocení
zdravotního stavu pacienta, cévních drah a požadovaného cíle
embolizace. Toto vyhodnocení musí zahrnovat vstupní angiografii
ke zjištění případné přítomnosti nebezpečných kolaterálních drah. K
embolizaci nepřistupujte, pokud tyto dráhy nelze zabezpečit.
• Nepoužívejte, je-li ochranný sterilní obal otevřen nebo poškozen.
• Nepoužívejte opakovaně, nerenovujte ani neresterilizujte. Opakované
použití, renovace či resterilizace mohou narušit celistvost konstrukce
prostředku a/nebo způsobit selhání prostředku s následky poranění,
onemocnění či smrti pacienta. Opakované použití, renovace nebo
resterilizace mohou způsobit také riziko kontaminace prostředku a/
nebo mohou způsobit infekci či nemocniční infekci včetně přenosu
infekčních onemocnění z jednoho pacienta na druhého, ale i další potíže.
Kontaminace prostředku může mít za následek poranění, onemocnění
nebo smrt pacienta.
• U menších embolizačních částic BEARING nsPVA může být vyšší
pravděpodobnost jejich migrace v distálním směru s rizikem způsobení
ischemického infarktu v důsledku zablokování cév na prekapilární úrovni
a okluze necílových normálních cév; toto riziko nicméně existuje u všech
velikostí embolizačních částic BEARING nsPVA.
• Typicky bude při postupující léčbě tepna přijímat menší množství
embolizačních částic BEARING nsPVA. K proximálnímu zpomalení nebo
zastavení pasáže embolizačních částic BEARING nsPVA může dojít, když
je céva nebo malformace ucpána předchozími embolizačními částicemi
BEARING nsPVA, nebo v přítomnosti závažného ateromatózního
onemocnění. Při pokračující infuzi může dojít k nežádoucímu zpětnému
toku do kritických tepen, čímž vzniká riziko nežádoucího ischemického
infarktu.
• Při určování cíle embolizace uplatněte konzervativní úsudek. Infuzi
ukončete předtím, než dojde k úplné okluzi cévy.
• „Shlukování“ embolizačních částic BEARING nsPVA nebo obstrukce
katetru může vzniknout v souvislosti s objemem ředění kontrastní
látky; zajistěte, aby se použil dostatečný objem směsi kontrastní látky a
fyziologického roztoku, aby embolizační částice BEARING nsPVA volně
plavaly a při pozorování netvořily shluky.
• Pokud dojde k obstrukci katetru, vyjměte katetr z pacienta a přitom
udržujte mírné odsávání tak, aby se neuvolnily embolizační částice
BEARING nsPVA, které jsou ještě uvnitř lumenu katetru. K uvolnění
zablokování nepoužívejte tlakové injekce ani manipulace s vodicím
drátem nebo jinými nástroji. Nepokračujte v používání katetru, který je
ucpaný, protože by mohlo dojít k jeho poškození.
• Neúplná okluze cévních řečišť nebo oblastí může vyvolat pooperační
krvácení, vývoj alternativních cévních drah nebo rekurenci příznaků.
• Pacienta je nutno po výkonu sledovat a vyhodnotit pokračující úroveň
cévní okluze. Může být indikována angiografie.
• Pacient může utrpět závažné poranění kůže způsobené ozářením
vzhledem k dlouhé expozici při skiaskopii, velkému průměru těla
pacienta, radiologickému zobrazení pod úhlem a několikanásobnému
radiologickému snímkování. Řiďte se klinickým protokolem své
nemocnice, aby se zajistilo, že se pro každý konkrétní typ zákroku
použije správná dávka ozáření. Lékaři musí sledovat potenciálně rizikové
pacienty.
• Poranění pacienta způsobené ozářením se může začít projevovat
později. Pacienty je třeba poučit o potenciálních vedlejších účincích
ozáření a o osobě, kterou musí kontaktovat, pokud se u nich projeví
příznaky.
• I když se u embolizačních částic BEARING nsPVA předpokládá dosažení
dlouhodobé embolizace cévních struktur, nelze poskytnout žádné
záruky trvalosti, vyléčení nebo léčebného přínosu.
UPOZORNĚNÍ PRO VŠECHNY INDIKACE
• Pacienti se známou alergií na kontrastní látku mohou potřebovat
premedikaci před embolizací.
• Další vyhodnocení nebo opatření mohou být nezbytné při zajišťování
peroperační péče o pacienty s následujícími stavy:
a. hemoragická diatéza nebo hyperkoagulační stav;
b. pacienti se sníženou imunitou.
• Sterilní výrobek určený na jedno použití. Nikdy znovu nepoužívejte dříve
otevřenou lahvičku. Nepoužívejte, pokud lahvička, šroubovací uzávěr
nebo rozlepovací sáček jeví známky poškození.
• Během přípravy prostředku zajistěte čistotu a pozornost vůči správné
technice, abyste eliminovali zavlečení kontaminujících látek.
• Je nutno zvolit správnou velikost částic na základě léčené léze a měření
odebraných ze vstupní angiografie.
• Nezbytným předpokladem úspěšné embolizační léčby je použití
sofistikovaného zobrazovacího zařízení.
• Je třeba zajistit dostupnost vhodných zařízení k léčbě potenciálních
peroperačních komplikací.
Specifická varování pro UFE – těhotenství
(Specifická pro léčbu děložního leiomyomu)
• UFE není postup vhodný pro ženy, které si přejí v budoucnu otěhotnět.
Vliv UFE na schopnost otěhotnět a donosit plod, a také na vývoj plodu,
nebyl zjištěn. Proto se tento výkon smí provádět pouze ženám, které
neplánují v budoucnu těhotenství.
• Ženy, které otěhotní po UFE, musí vzít na vědomí, že u nich může být
zvýšené riziko předčasného porodu, nutnosti porodu císařským řezem,
nesprávné polohy plodu, poporodního krvácení, abnormální placenty a
nízké porodní váhy dítěte v poměru k délce těhotenství.
• Devaskularizace myometria, k níž dochází po UFE, zvyšuje u žen, které
otěhotní po UFE, riziko prasknutí dělohy.
Další varování specifická pro UFE
• Nepoužívejte částice menší než 355 mikronů.
• U všech pacientek, u nichž je naplánována embolizace děložních
fibroidů, je nutno povést důkladné gynekologické vyšetření (např. odběr
vzorku endomeria k vyloučení karcinomu u pacientek s abnormálním
krvácením).
• Devaskularizace myometria, k níž dochází po UFE, zvyšuje u žen riziko
prasknutí dělohy.
• Provedení nechirurgického výkonu (jako je UFE) k léčbě děložních
fibroidů může zpozdit diagnózu sarkomu dělohy. U pacientek
vykazujících varovné známky sarkomu proveďte důkladnější vyšetření
(např. ozářené pánve v anamnéze, nálezy MRI, rychlý růst nádoru, nové
zvětšení dělohy u postmenopauzální pacientky). Opakovaný nebo trvalý
růst nádoru po UFE musí být považován za varovnou známku sarkomu a
je na místě zvážit chirurgický výkon.