Merit Medical Bearing nsPVA - Manual (Page 64)

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针对所有适应证的警告
• 在栓塞之前，必须向准患者或其代表提供一份知情同意书，其中说
明与使用此装置相关联的可能并发症。必须进行书面确认。
• BEARING nsPVA 栓塞颗粒用于神经血管的安全性和有效性尚未确
定。
• 由于误栓塞的并发症较严重，因此在施行涉及头颈部周围颅外循环
的任何程序均应格外小心，并且医师应对栓塞治疗的潜在益处与程
序风险和潜在并发症进行仔细权衡。这些并发症包括失明、听力丧
失、嗅觉丧失、瘫痪和死亡。
• 此栓子阻塞正常血管可能会发生神经缺失、缺血性卒中或缺血性梗
塞。
• 同任何栓塞装置一样，其使用可能会导致患者损伤、永久性残疾或
死亡。
• 血管阻塞仅应由在预定栓塞区域实施干预性阻塞技术熟练、经验丰
富的医师实施。
• 必须对患者病情、血管通路和期望栓塞目标进行全面评估，才能实
现成功栓塞。这种评估应包括基准血管造影，以确定是否存在潜在
危险的侧支通路。除非能够保护这些通路，否则请勿继续实施栓
塞。
• 如果保护性无菌包装启封或破损，请勿使用。
• 请勿重复使用、重新处理或再次灭菌。重复使用、重新处理或再次
灭菌可能破坏装置的结构完整性，及／或导致装置故障，从而可能
导致患者受伤、患病或死亡。重复使用、重新处理或再次灭菌也可
能构成装置污染风险，及／或导致患者感染或交叉感染，包括但不
限于在患者间传播传染病。装置污染可能会造成患者受伤、生病或
死亡。
• 较小的 BEARING nsPVA 栓塞颗粒可能会更有可能在远端迁移，导致
缺血性梗死，因为有可能在毛细血管前发生阻塞和阻塞非预定的正
常血管；不过，各种尺寸的 BEARING nsPVA 栓塞颗粒都有这种可能
性。
• 一般来说，随着治疗深入，动脉接受的 BEARING nsPVA 栓塞颗粒越
来越少。当以前的 BEARING nsPVA 栓塞颗粒阻塞血管或畸形部位或
者存在严重动脉粥样硬化时，可能会发生 BEARING nsPVA 栓塞颗粒
通过近端缓慢或终止。持续输注可能会导致无意中回流进入关键动
脉，从而可能形成非预期的缺血性梗死。
• 在确定栓塞终点时应采取保守判断。在血管完全阻塞之前终止输
注。
• BEARING nsPVA 栓塞颗粒“成团”或导管堵塞可能是造影剂稀释量
的问题；要确保使用足够量的适当造影剂/盐水混合液，使 BEARING
nsPVA 栓塞颗粒能够自由漂浮，而不会观察到聚集现象。
• 若发生导管堵塞，请从患者身上拔除导管，同时保持轻微的吸力，
以免仍留在管腔内的 BEARING nsPVA 栓塞颗粒脱落。请勿通过强行
注射，使用导丝或其他器械疏通堵塞部位。请勿使用已经堵塞的导
管，因为装置可能已经损坏。
• 血管床或血管区域不完全阻塞可能会导致术后出血、形成替代血管
通路或症状复发。
• 必须进行术后患者随访，以评估血管阻塞的持续水平。可能会要求
进行血管造影。
• 患者长时间、大范围暴露在透视下、以倾斜角度照射 X 光，并多次
拍摄记录 X 光片，都可能因放射而引起严重的皮肤损伤。请查阅您
所在机构的操作规范，确保所进行的每一类具体操作均应用适当的
辐射剂量。医师应对可能存在风险的患者进行监测。
• 放射引起的患者损伤可能为迟发。应告知患者有关放射的潜在副作
用，并告知患者在出现症状时应与何人联系。
• 尽管预料使用 BEARING nsPVA 栓塞颗粒能够长期栓塞血管结构，但
是我们无法保证能够达到永久性、治愈或益处。
针对所有适应证的注意事项
• 已知对造影剂过敏的患者在进行栓塞前可能需要治疗前给药。
• 对于以下疾病的患者，围手术期护理管理中可能需要采取额外评估
或预防措施：
a. 出血体质或高凝状态；
b. 免疫功能低下。
• 无菌产品，供单次使用。如小瓶已启封，请勿重复使用。如果小
瓶、旋盖或易撕膜包装袋出现破损，请勿使用。
• 在准备装置时，确保清洁并注意技法，以免带入污染物。
• 必须根据要治疗的病灶和通过基准血管造影取得的测量值选择适当
尺寸的颗粒。
• 为成功实施栓塞治疗，必须选用精密的成像设备。
• 应该有适当的设施处理程序的潜在并发症。
针对怀孕的 UFE 特定警告
（针对子宫平滑肌瘤的治疗）
• UFE 不适合用于希望将来怀孕的女性。目前，UFE 对女性的怀孕和
怀胎至足月的能力以及胎儿发育的影响还不明确。因此，该手术只
能为不打算将来怀孕的妇女实施。
• 在 UFE 之后怀孕的女性应该清楚，发生早产、剖腹产、先露异常（
胎位不正）、产后出血、胎盘附着异常和小于胎龄儿的风险可能增
加。
• UFE 阻断子宫肌层血流可能导致 UFE 术后怀孕的女性发生子宫破裂
的风险增高。
其他 UFE 的特定警告
• 请勿使用直径小于 355 微米的颗粒。
• 要接受子宫肌瘤栓塞术的所有患者都应接受适当的妇科检查（如月
经异常出血患者子宫内膜活检排除癌症）。
• UFE 阻断子宫肌层血流可能导致女性发生子宫破裂的风险增高。
• 采取非手术方法（如 UFE）治疗子宫肌瘤可能会延误子宫肉瘤的诊
断。对呈现子宫肉瘤征兆的患者进行更为全面的体检（如曾接受骨
盆放疗、MRI 发现特征、肿瘤快速生长、绝经后伴随新出现子宫扩
大）。UFE 之后肿瘤复发或继续增长应视为肉瘤的潜在征兆，此时
应考虑手术治疗。
UFE 的特定注意事项
• 建议在接受栓塞术前让接受子宫平滑肌瘤栓搴的患者清楚了解提供
术后护理的人员。
• 只能由在子宫肌瘤治疗方面接受过适当培训的医师实施 UFE。
• 随着子宫动脉血流减少，BEARING nsPVA 栓塞颗粒回迁至非预期血
管的几率会增高。当子宫动脉血运完全停滞前，肌瘤周围的血管系
统已不再可见时，应停止栓塞。
• 依照医师的判断，正在接受激素治疗、子宫容积＞1,000 mL以及超
重的患者可使用气动压迫装置，以减小深静脉血栓形成的风险。
使用说明
使用前检查包装，确保其密封完整，产品保持无菌状态。
1. 开始栓塞术之前，利用高分辨率成像仔细评估病灶血管网。
2. 应注意选择最符合病灶病理（即血管靶点/血管尺寸），实现理想的
临床结果的 BEARING nsPVA 栓塞颗粒尺寸。
3. 根据靶血管和使用的栓塞颗粒尺寸，选择导管。
4. 按照标准操作将输送导管送入靶血管。将导管尖放置在尽可能靠近
治疗部位的位置，以避免意外阻塞正常血管。