Merit Medical Bearing nsPVA - Manual (Page 26)

26
UFE-specifika försiktighetsåtgärder
• Vi rekommenderar att patienter som ska genomgå embolisering av
leiomyom i uterus före proceduren ges tydlig information om vem som
kommer att tillhandahålla postoperativ vård.
• UFE får utföras endast av läkare som har genomgått lämplig utbildning
för behandling av leiomyom i uterus (fibroider).
• Det finns en ökad risk för bakåtmigration av BEARING nsPVA-
emboliseringspartiklar in i oavsedda blodkärl när uterusartärflödet
minskar. Emboliseringen ska upphöra när det kärlsystem som omger
fibroiden inte längre kan visualiseras, men före fullständig stas i
uterusartären.
• Enligt läkarens bedömning kan pneumatiska kompressionsanordningar
användas hos patienter som står på hormonbehandling, har en
uterusvolym > 1 000 ml och hos patienter med övervikt, för att minska
risken för djup ventrombos.
BRUKSANVISNING
Inspektera förpackningen före användning för att säkerställa förseglingens
integritet för upprätthållen sterilitet.
1. Utför en noggrann bedömning av det kärlnätverk som är associerat
med lesionen med hjälp av högupplöst bildåtergivning innan
emboliseringsproceduren inleds.
2. Välj lämplig storlek på BEARING nsPVA-emboliseringspartiklar, dvs. den
storlek som passar bäst för patologin (dvs. kärlmål/kärlstorlek) och ger
önskat kliniskt resultat.
3. Välj kateter baserat på målkärlets storlek och den storlek på
emboliseringspartiklar som används.
4. För in införingskatetern i målkärlet med standardteknik. Placera
kateterspetsen så nära behandlingsstället som möjligt för att förhindra
oavsiktlig ocklusion av normala kärl.
5. Tillföra BEARING nsPVA-emboliseringspartiklar: Ta ut kolven ur en
30 ml standardspruta. Avlägsna skruvlocket från flaskan och överför
BEARING nsPVA-emboliseringspartiklar in i sprutcylindern. Sätt tillbaka
kolven i sprutan. Aspirera 10 ml kontrastmedel och 10 ml 0,9 % NaCl.
Skaka blandningen bestående av koksaltlösning/kontrastmedel och
BEARING nsPVA-emboliseringspartiklar försiktigt och vänta sedan
2-3 minuter före injektion, för att säkerställa korrekt hydratisering och
suspension. Anslut 30 ml-sprutan till den ena porten på en 3-vägskran
med Luer-lås. Anslut en 1 ml eller 3 ml injektionsspruta till en annan
port på kranen och, om så önskas, eventuellt en kateter till kranens
återstående port. Dra upp blandningen bestående av koksaltlösning/
kontrastmedel och BEARING nsPVA-emboliseringspartiklar i
sprutcylindern, långsamt och försiktigt för att minimera risken för att
föra in luft i systemet. Avlufta systemet fullständigt före injektion. Injicera
blandningen bestående av koksaltlösning/kontrastmedel och BEARING
nsPVA-emboliseringspartiklar i införingskatetern under fluoroskopisk
visualisering med en långsam, pulserande injektion samtidigt som du
observerar kontrastmedlets flödeshastighet. Om det inte förekommer
någon effekt på flödeshastigheten ska du upprepa tillförselprocessen
med fler injektioner av blandningen bestående av koksaltlösning/
kontrastmedel och BEARING nsPVA-emboliseringspartiklar. Överväg att
använda BEARING nsPVA-emboliseringspartiklar av större storlek om de
första injektionerna inte leder till någon förändring av kontrastmedlets
flödeshastighet. Utför en konservativ bedömning vid fastställandet av
slutpunkten för embolisering.
6. När behandlingen har slutförts ska katetern avlägsnas medan
försiktig sugning upprätthålls för att inte rubba BEARING nsPVA-
emboliseringspartiklar som fortfarande finns i kateterns lumen.
7. Tryck på punktionsstället eller använd en arteriell förslutningsanordning
tills hemostasen är fullständig.
8. Kassera alla öppnade, oanvända BEARING nsPVA-emboliseringspartiklar.
Den UFE-specifika slutpunkten beskrivs i allmänhet som fullständig stas
eller nära stas, där den huvudsakliga uterusartären förblir öppen, men med
försumbart restflöde. Denna slutpunkt motsvarar i allmänhet en angiografisk
bild av en öppen uterusartär med alla sina distala förgreningar ockluderade.
Precis som för alla emboliska partiklar ska du bekräfta slutpunkten för
emboliseringen för att utesluta en falsk slutpunkt med tidig rekanalisering
genom att lämna kvar katetern i uterusartären under ca fem minuter efter
att proceduren verkar ha slutförts. Slutpunkten ska sedan bekräftas genom
injektion av kontrastmedel och observation med fluoroskopi. Ytterligare
partiklar kan sedan administreras för att nå den fastställda slutpunkten om
återupprättande av flödet på grund av omfördelning detekteras vid denna
injektion av kontrastmedel.
Var försiktig: Klumpbildning av BEARING nsPVA-emboliseringspartiklar eller
kateterobstruktion kan vara beroende av kontrastmedlets spädningsvolym.
Säkerställ att en tillräcklig mängd kontrastmedel används så att BEARING
nsPVA-emboliseringspartiklar flyter fritt och inte observeras som aggregat.
FÖRVARING OCH STERILITET
• BEARING nsPVA-emboliseringspartiklar förvaras bäst vid rumstemperatur
på en torr och mörk plats i sin ursprungliga flaska och förpackning.
• Används före det datum som anges på etiketten.
• Får ej nedfrysas.
• Får ej resteriliseras.
INFORMATION OM RÅD TILL PATIENTEN BETRÄFFANDE UFE:
• Patienterna ska före emboliseringen tydligt ha förstått vem som kommer
att tillhandahålla deras postoperativa vård och vem de ska kontakta i
händelse av en nödsituation efter emboliseringen.
• UFE-kandidater ska ha förstått de potentiella fördelar, risker och
biverkningar som är förenade med UFE. I synnerhet ska patienterna
förstå att det finns en risk för att deras fibroidrelaterade symptom inte
förbättras efter UFE.
Rx Only Var försiktig – endast på ordination: Enligt federal lag (USA) får
denna produkt endast säljas av läkare eller på läkares ordination.
Engångsbruk
Var försiktig – Se bruksanvisningen
Steriliserad med GAMMA-strålning
Alla allvarliga eller livshotande biverkningar eller dödsfall associerade med
användning av BEARING nsPVA-emboliseringspartiklar ska rapporteras till
produkttillverkaren.