Merit Medical Bearing nsPVA - Manual (Page 27)

27
EMBOLIZATION PARTICLES
IKKE-SFÆRISK POLYVINYLALKOHOL (NSPVA)
B R U G S A N V I S N I N G
PRODUKTBESKRIVELSE
BEARING nsPVA Embolization Particles (emboliseringspartikler) er irregulært
formede, biokompatible, hydrofile, ikke-resorberbare partikler fremstillet
af polyvinylalkohol. Disse emboliseringspartikler er beregnet til at give
vaskulær okklusion eller nedsættelse af blodgennemstrømning i målkar ved
selektiv placering gennem forskellige katetre.
INDHOLD
• BEARING nsPVA emboliseringspartikler er pakket sterile i et
glashætteglas med skruelåg, der er pakket individuelt i en steril
klæbepose.
• Hvert hætteglas indeholder 100 mg BEARING nsPVA
emboliseringspartikler, der er pakket tørre.
• Hvert sterilt hætteglas er kun beregnet til brug på en person. Må ikke
gensteriliseres. Kassér alt åbnet, ubrugt materiale.
SKEMA OVER STØRRELSESOMRÅDE OG KATETERKOMPATIBILITET
Bestillings-
nummer
Størrelsesområde
(μm) Farvekode Minimumskateter-id
V100EP 45-150 Gult 0,020” (508 μm)
V200EP 150-250 Lilla 0,020” (508 μm)
V300EP 250-355 Mørkeblåt 0,020” (508 μm)
V400EP 355-500 Grønt 0,020” (508 μm)
V600EP 500-710 Orange 0,024” (610 μm)
V800EP 710-1000 Lyseblåt 0,027” (686 μm)
V1100EP 1000-1180 Rødt 0,040” (1016 μm)
INDIKATIONER
BEARING nsPVA emboliseringspartikler anvendes til embolisering af
perifære, hypervaskulariserede tumorer, herunder fibroma uteri og perifere
arteriovenøse malformationer (AVM’er).
Anvend ikke partikler mindre end 355 mikrometer til behandling af fibroma
uteri.
KONTRAINDIKATIONER FOR ALLE INDIKATIONER
Anvendelse er kontraindiceret ved tilstedeværelse af:
1. Vaskulær anatomi eller blodgennemstrømning, der udelukker stabil,
selektiv placering af BEARING nsPVA emboliseringspartikler eller kateter
2. Vasospasme
3. Blødning
4. Svær ateromsygdom
5. Forsyningsarterier, der er mindre end de distale grene, fra hvilke de
udspringer
6. Kollaterale karbaner, der muligvis udgør en risiko for normale områder
under embolisering
7. Arterier, der forsyner læsionen og som ikke er store nok til at få indført
BEARING nsPVA emboliseringspartikler
8. Vaskulær modstand perifert for forsyningsarterierne, som forhindrer, at
BEARING nsPVA emboliseringspartikler passerer ind i læsionen
9. Arteriovenøse shunter med stor diameter (dvs. hvor blodet ikke
strømmer gennem overgangen mellem arterie, kapillær og vene men
direkte fra arterie til vene)
10. Arteriel pulmonal vaskulatur
11. Patienter, der ikke kan tåle okkluderende indgreb
KONTRAINDIKATIONER SPECIFIKKE FOR UTERUS FIBROM
EMBOLISERING (UFE)
1. Gravide kvinder
2. Formodet inflammationssygdom i pelvis eller anden infektion i pelvis
3. Malignitet i pelvis-området
4. Endometrisk neoplasi eller hyperplasi
5. Tilstedeværelse af et eller flere submukosale fibrom(er) med mere end 50
% vækst ind i uterinkaviteten
6. Tilstedeværelse af stilket, serøst fibrom som den/de dominante
fibrom(er)
7. Fibromer med signifikant kollateral tilførsel fra andre blodkar end
arteriae uterinae
POTENTIELLE KOMPLIKATIONER FOR ALLE INDIKATIONER
Vaskulær embolisering er en højrisikoprocedure. Komplikationer kan opstå
når som helst under eller efter proceduren og kan inkludere, men er ikke
begrænset til det følgende:
1. Postemboliseringssyndrom
2. Reaktioner på fremmedlegemer (dvs. smerte, udslet), som nødvendiggør
lægeligt indgreb
3. Allergiske reaktioner over for kontraststof
4. Infektioner, som nødvendiggør lægeligt indgreb
5. Komplikationer forbundet med katerisation (f.eks. hæmatom
ved indføringsstedet, propdannelse ved spidsen af kateteret
og efterfølgende løsrivelse, vasospasmer og nerve- og/eller
kredsløbsskader, der kan forårsage benskade)
6. Uønsket tilbageløb eller passage af BEARING nsPVA emboleringspartikler
ind i arterier, der tilstøder den målrettede læsion eller gennem læsionen
ind i andre arterier eller arterielejer
7. Iskæmi på et uønsket sted
8. Ufuldstændig okklusion af vaskulære lejer eller områder kan forårsage
mulighed for blødning efter indgrebet, udvikling af alternative vaskulære
baner, rekanalisering eller genopblusning af symptomer
9. Kar- eller læsionruptur og blødning
10. Recidiverende blødning
11. Iskæmisk slagtilfælde eller myokardieinfarkt
12. Død
13. Komplikationer ved fejlembolisering omfatter blindhed, høretab, tab af
lugtesans, paralyse, lungeemboli og død
POTENTIELLE UFE-SPECIFIKKE KOMPLIKATIONER
1. Postemboliseringssyndrom
2. Vaginal udtømning
3. Vævspassage, afstødelse eller udstødelse af fibrom efter UFE
4. Midlertidig eller permanent stop af menstruationsblødning
5. Infektion i pelvisområdet
6. Endometriatrofi med amenorré på trods af normal ovariefunktion
7. Komplikationer ved graviditet
8. Præmatur ovariesvigt (dvs. menopause)
9. Nekrose i uterus, ovarier, baller, labia, cervix og vagina
10. Vesico-vaginal eller vesico-uterin fistel
11. Uterusruptur
12. Intervention med henblik på fjernelse af nekrotisk, fibrotisk væv efter
UFE
13. Hysterektomi
14. Flebitis
15. Dyb venetrombose med eller uden pulmonal embolisme
16. Forbigående hypertensiv episode
17. Urinretention