Merit Medical Bearing nsPVA - Manual (Page 55)

55
BRĪDINĀJUMI, KAS ATTIECAS UZ VISĀM INDIKĀCIJĀM
• PIRMS EMBOLIZĀCIJAS PACIENTIEM, KURIEM PLĀNOTA PROCEDŪRA,
VAI TO PĀRSTĀVJIEM JĀIZSNIEDZ INFORMĒTĀS PIEKRIŠANAS VEIDLAPA,
KURĀ APRAKSTĪTAS IESPĒJAMĀS KOMPLIKĀCIJAS, KAS SAISTĪTAS AR ŠĪS
IERĪCES LIETOŠANU. NEPIECIEŠAMA RAKSTISKA PIEKRIŠANA.
• BEARING nsPVA embolizācijas daļiņu drošība un efektivitāte, lietojot
neirovaskulārajā sistēmā, nav noteikta.
• Tā kā nepareizas embolizācijas gadījumā iespējamas būtiskas
komplikācijas, īpaša piesardzība jāievēro, veicot jebkādas ekstrakraniālas
procedūras, kas ietver galvu un kaklu, un ārstam rūpīgi jāizvērtē
embolizācijas izmantošanas iespējamie ieguvumi salīdzinājumā ar
riskiem un iespējamām procedūras komplikācijām. Komplikācijas ietver
aklumu, dzirdes zudumu, ožas zudumu, paralīzi un nāvi.
• Šim embolam nosprostojot normālus asinsvadus, var veidoties
neiroloģisks deficīts, išēmisks insults vai išēmisks infarkts.
• Tāpat kā lietojot jebkuru embolizācijas ierīci, tās lietošanas gadījumā var
rasties pacienta trauma, pastāvīga invaliditāte vai nāve.
• Asinsvadu oklūziju drīkst veikt tikai pieredzējuši ārsti, kas labi pārzina
oklūzijas procedūru veikšanu embolizācijai paredzētajā asinsvadu
baseinā.
• Veiksmīgas oklūzijas nodrošināšanai nepieciešama rūpīga pacienta
medicīniskā stāvokļa, asinsvadu ceļu un vēlamā embolizācijas mērķa
izvērtēšana. Šai izvērtēšanai jāietver sākuma stāvokļa angiogrāfija, lai
noteiktu iespējami bīstamu kolaterāļu tīklu. Neveiciet embolizāciju, ja
vien šo kolaterāļu tīklu nevar aizsargāt.
• Nelietojiet, ja aizsargājošais sterilais iepakojumus ir atvērts vai bojāts.
• Nelietojiet atkārtoti, neapstrādājiet atkārtoti un nesterilizējiet atkārtoti.
Atkārtota lietošana, atkārtota apstrāde vai atkārtota sterilizācija var
ietekmēt ierīces struktūras viengabalainību un/vai izraisīt ierīces atteici,
kas, savukārt, var izraisīt pacienta traumu, slimību vai nāvi. Atkārtota
lietošana, atkārtota apstrāde vai atkārtota sterilizācija var radīt arī
ierīces kontaminācijas risku un/vai pacienta inficēšanos vai savstarpēju
inficēšanos, tai skaitā, bet ne tikai, infekcijas slimības/-u pārnešanu no
viena pacienta otram. Ierīces kontaminācija var izraisīt pacienta traumu,
slimību vai nāvi.
• Mazākās BEARING nsPVA embolizācijas daļiņas, visticamāk, varētu
pārvietoties distāli un radīt išēmisku infarktu, jo tās spēj nosprostot
asinsvadus prekapilārā līmenī un okludēt normālus asinsvadus, kuru
oklūzija nav plānota; tomēr šādas īpašības piemīt visu izmēru BEARING
nsPVA embolizācijas daļiņām.
• Parasti, turpinot ārstēšanu, artērija spēj uzņemt mazāk BEARING nsPVA
embolizācijas daļiņas. BEARING nsPVA embolizācijas daļiņu proksimālās
plūsmas samazināšanās vai apstāšanās ir iespējama, ja iepriekš ievadītās
BEARING nsPVA embolizācijas daļiņas ir nosprostojušas asinsvadu
vai malformāciju vai pastāv smaga aterosklerotiska slimība. Infūzijas
turpināšana var radīt nejaušu atvilni būtiskās artērijās, radot nevēlama
išēmiska infarkta risku.
• Nosakot embolizācijas beigu punktu, pieņemiet konservatīvu lēmumu.
Beidziet infūziju, pirms sasniegta pilnīga asinsvada oklūzija.
• „Kunkuļu” veidošanās no BEARING nsPVA embolizācijas daļiņām vai
katetra nosprostošanās var notikt kontrastvielas atšķaidījuma tilpuma
dēļ; nodrošiniet, lai tiktu izmantots pietiekams atbilstošas kontrastvielas/
fizioloģiskā šķīduma maisījuma tilpums – tā, lai BEARING nsPVA
embolizācijas daļiņas brīvi peldētu un neveidotu agregātus.
• Ja katetrs nosprostojas, izņemiet to no pacienta, vienlaicīgi veicot
nelielu atsūkšanu – tā, lai neizkustinātu katetra lūmenā joprojām esošās
BEARING nsPVA embolizācijas daļiņas. Neizmantojiet spēcīgu injekciju,
vadītājstīgas vai citus instrumentus, lai izkustinātu nosprostojumu.
Neturpiniet lietot katetru, kas bijis nosprostots, jo ierīcei, iespējams, ir
radies bojājums.
• Artēriju sistēmu vai baseinu nepilnīga oklūzija var radīt iespējamu
asiņošanu pēc procedūras, alternatīvu asinsvadu ceļu veidošanos vai
simptomu recidīvu.
• Pēc procedūras nepieciešama pacienta uzraudzība, lai novērtētu
asinsvada oklūzijas saglabāšanos tādā pašā pakāpē. Var būt indicēta
angiogrāfija.
• Nopietni starojuma izraisīti ādas bojājumi pacientam var rasties, ja pastāv
ilgstoša fluoroskopiska ekspozīcija, liels pacienta diametrs, tiek uzņemtas
slīpās rentgena projekcijas vai arī sērijas ar vairākiem attēliem vai
rentgenogrammām. Lai nodrošinātu, ka katrai specifiskajai procedūrai
tiek izmantota pareiza starojuma deva, skatiet iestādes oficiālo protokolu.
Ārstiem jāuzrauga iespējamie riska grupas pacienti.
• Starojuma izraisīts bojājums pacientam var attīstīties novēloti. Pacienti
jāinformē par iespējamām starojuma izraisītām blakusparādībām, kā arī
viņiem jāpastāsta, ar ko jāsazinās simptomu parādīšanās gadījumā.
• Lai gan ir paredzams, ka BEARING nsPVA embolizācijas daļiņas
nodrošinās ilgstošu asinsvadu struktūru embolizāciju, nevar sniegt
garantiju par nemainīgu rezultātu, izārstēšanos vai ieguvumu.
PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, KAS ATTIECAS UZ VISĀM INDIKĀCIJĀM
• Pacientiem ar zināmu alerģiju pret kontrastvielu pirms embolizācijas var
būt nepieciešama premedikācija.
• Pacientiem ar turpmāk minētajiem stāvokļiem periprocedurālajā aprūpē
var būt nepieciešami papildu izmeklējumi vai piesardzības pasākumu
ievērošana:
a. hemorāģiskā diatēze vai hiperkoagulācijas stāvoklis;
b. pacienti ar imūnas sistēmas darbības traucējumiem.
• Sterils un vienreizējai lietošanai paredzēts izstrādājums. Nekad atkārtoti
nelietojiet jau atvērtu flakonu. Nelietojiet, ja flakons, skrūvējamais vāciņš
vai atplēšamais maisiņš izskatās bojāts.
• Ierīces sagatavošanas laikā nodrošiniet tīrību un precīzu tehnikas izpildi,
lai nepieļautu kontamināciju.
• Ņemot vērā ārstējamo bojājumu un sākuma stāvokļa angiogrāfijas
mērījumus, jāizvēlas piemērota izmēra daļiņas.
• Veiksmīgai embolizācijas terapijai jāizmanto mūsdienīgs attēlveidošanas
aprīkojums.
• Iespējamo procedūras komplikāciju ārstēšanai jābūt pieejamam
atbilstošam aprīkojumam.
DFE specifiskie brīdinājumi, kas attiecas uz grūtniecību
(specifiski dzemdes leiomiomas ārstēšanai)
• DFE nav paredzēta sievietēm, kas nākotnē vēlas grūtniecību. Nav
noteikta DFE ietekme uz grūtniecības iestāšanos, augļa iznēsāšanu līdz
noteiktajam termiņam un augļa attīstību. Tādēļ šo procedūru drīkst veikt
tikai tām sievietēm, kas nākotnē neplāno grūtniecību.
• Sievietēm, kurām pēc DFE iestājas grūtniecība, jābūt informētām,
ka viņām pastāv paaugstināts priekšlaicīgu dzemdību, dzemdību ar
ķeizargrieziena operāciju, nepareizas augļa guļas (nepareiza bērna
novietojuma), pēcdzemdību asiņošanas, placentas piestiprināšanās
patoloģijas un gestācijas laikam neatbilstoša, pārāk maza bērna svara
risks.
• Sievietei, kurai pēc DFE iestājas grūtniecība, pastāv palielināts dzemdes
plīsuma risks, ko rada DFE izraisīta dzemdes miometrija devaskularizācija.
Citi DFE specifiski brīdinājumi
• Nelietojiet daļiņas, kuras ir mazākas nekā 355 mikroni.
• Visām sievietēm, kurām paredzēta dzemdes fibroīdu embolizācija,
iepriekš jāveic atbilstoša ginekoloģiska izmeklēšana (piem., pacientēm ar
patoloģisku asiņošanu – endometrija biopsija, lai izslēgtu karcinomu).
• Sievietēm var pastāvēt palielināts dzemdes plīsuma risks, ko rada DFE
izraisīta dzemdes miometrija devaskularizācija.
• Izvēloties neķirurģisku dzemdes fibroīdu ārstēšanas metodi (piemēram,
DFE), iespējama novēlota dzemdes sarkomas diagnozes noteikšana.
Pacientēm, kurām pastāv brīdinošas pazīmes, kas liecina par iespējamu
sarkomu (piem., iepriekšēja iegurņa apstarošana, atradne MRI, strauja
audzēja augšana, jauna dzemdes palielināšanās postmenopauzē),
veiciet rūpīgāku iepriekšēju izmeklēšanu. Audzēja recidīvs vai augšanas
turpināšanās pēc DFE jāuzskata par brīdinošu pazīmi, kas liecina par
iespējamu sarkomu, un jāapsver operācijas veikšana.