Merit Medical Bearing nsPVA - Manual (Page 47)

47
Precauţii specifice UFE
• Se recomandă ca pacientele care urmează să fie supuse embolizării
de leiomiom uterin să fie informate cu claritate, înainte de efectuarea
procedurii de embolizare, asupra persoanelor care vor asigura îngrijirea
post-procedurală.
• UFE trebuie efectuat numai de către medici care au beneficiat de un
instructaj adecvat în vederea tratamentului leiomiomatozei uterine
(fibroamelor).
• Există o probabilitate crescută de migrare retrogradă a particulelor de
embolizare BEARING nsPVA în vase sanguine în care prezenţa acestora
nu este dorită, pe măsură ce scade debitul sanguin în artera uterină.
Oprirea embolizării trebuie să se facă atunci când vasculatura din jurul
fibromului nu mai poate fi vizualizată, dar înainte ca debitul sanguin în
artera uterină să se oprească complet.
• La discreţia medicului, pot fi utilizate dispozitive de compresie
pneumatică la pacienţii cărora li se administrează terapie hormonală,
pacientele cu volum uterin >1000 ml şi pacienţii supraponderali, în
vederea reducerii riscului de tromboză venoasă profundă.
INSTRUCŢIUNI DE FOLOSIRE
Inspectaţi ambalajul înainte de utilizare pentru a verifica integritatea sigiliului, în
scopul menţinerii sterilităţii.
1. Înainte de a începe procedura de embolizare, evaluaţi cu grijă reţeaua
vasculară asociată leziunii, folosind mijloace imagistice de înaltă
rezoluţie.
2. Alegeţi dimensiunea adecvată a particulelor de embolizare BEARING
nsPVA, care corespunde cel mai bine patologiei (adică ţintei vasculare/
dimensiunii vasului) şi furnizează rezultatul clinic dorit.
3. Alegeţi un cateter pe baza dimensiunii vasului ţintă şi cea a particulelor
de embolizare utilizate.
4. Introduceţi cateterul de aplicare în vasul ţintă folosind tehnicile standard.
Poziţionaţi vârful cateterului cât mai aproape posibil de locul de
efectuare a tratamentului, pentru a evita ocluzionarea neintenţionată a
vaselor normale.
5. Pentru aplicarea particulelor de embolizare BEARING nsPVA: Scoateţi
pistonul unei seringi standard de 30 ml. Scoateţi capacul înşurubabil de pe
flacon şi transferaţi particulele de embolizare BEARING nsPVA în rezervorul
seringii. Puneţi la loc pistonul seringii. Aspiraţi 10 ml de substanţă de
contrast şi 10 ml de soluţie 0,9% de NaCl. Pentru a asigura un grad adecvat
de hidratare şi suspensie, agitaţi cu blândeţe amestecul de soluţie salină/
substanţă de contrast cu particule de embolizare BEARING nsPVA, după care
aşteptaţi 2-3 minute înainte de injectare. Ataşaţi seringa de 30 ml la un port
al robinetului luer-lock cu 3 căi. Ataşaţi o seringă de injecţie, de 1 ml sau 3 ml,
la un alt port al robinetului şi, dacă se doreşte, poate fi ataşat un cateter la
portul rămas al robinetului. Retrageţi amestecul de soluţie salină/substanţă
de contrast cu particule de embolizare BEARING nsPVA în seringa de injecţie
încet şi cu blândeţe, pentru a reduce la minimum potenţialul de introducere
a aerului în sistem. Purjaţi tot aerul din sistem înainte de injectare. Injectaţi
amestecul de soluţie salină/substanţă de contrast cu particule de embolizare
BEARING nsPVA în cateterul de aplicare sub vizualizare fluoroscopică,
utilizând un mod de injectare lent şi pulsatil şi observând în acelaşi timp
debitul substanţei de contrast. Dacă nu apare nici un efect asupra debitului,
repetaţi procedura de aplicare cu injecţii suplimentare de amestec de soluţie
salină/substanţă de contrast cu particule de embolizare BEARING nsPVA.
Dacă injecţiile iniţiale nu afectează debitul substanţei de contrast, luaţi în
considerare utilizarea unor particule de embolizare BEARING nsPVA de
dimensiuni mai mari. Determinarea obiectivului embolizării trebuie să se
facă printr-o apreciere de tip conservator.
6. La încheierea tratamentului, scoateţi cateterul menţinând în acelaşi timp
o aspiraţie blândă pentru a nu disloca particulele de embolizare BEARING
nsPVA aflate încă în lumenul cateterului.
7. Aplicaţi presiune pe locul de puncţie sau utilizaţi un dispozitiv de
închidere arterială până la obţinerea hemostazei complete.
8. Eliminaţi orice cantitate de particule de embolizare BEARING nsPVA
deschise şi neutilizate.
Obiectivul specific al UFE este descris, în general, ca fiind staza completă sau o
stare apropiată de stază, cu păstrarea permeabilităţii arterei uterine principale
dar cu un debit rezidual neglijabil. În general, acest obiectiv corespunde imaginii
angiografice ce prezintă o arteră uterină permeabilă, având toate ramurile distale
ocluzionate. La fel ca în cazul oricărei particule embolice, pentru a evita falsa
atingere a obiectivului, cu recanalizare precoce, obiectivul embolizării trebuie să
fie confirmat lăsând cateterul în artera uterină timp de aproximativ cinci minute
după aparenta încheiere a procedurii. Apoi, obiectivul trebuie confirmat prin
injectarea de substanţă de contrast şi observaţie fluoroscopică. Ulterior, pot fi
administrate particule suplimentare pentru atingerea obiectivului stabilit, în
cazul în care se constată restabilirea debitului datorită redistribuirii, cu ocazia
acestei injecţii de substanţă de contrast.
Precauţie: „Agregarea” particulelor de embolizare BEARING nsPVA sau obstrucţia
cateterului pot apărea în funcţie de volumul lichidului de diluţie şi contrast;
asiguraţi-vă că este folosită suficientă substanţă de contrast pentru ca particulele
de embolizare BEARING nsPVA să plutească liber şi să nu formeze agregate
observabile.
DEPOZITARE ŞI STERILITATE
• Modul optim de depozitare a particulelor de embolizare BEARING nsPVA
este la temperatura camerei, într-un loc uscat şi întunecos, în flaconul şi
ambalajul original.
• A se utiliza până la data indicată pe etichetă.
• A nu se congela.
• A nu se resteriliza.
INFORMAŢII PRIVIND CONSILIEREA PACIENTELOR ÎN CAZUL UFE
• Înainte de efectuarea procedurii de embolizare, pacientele trebuie
să înţeleagă cu claritate cine urmează să le asigure îngrijirea post-
procedurală şi pe cine să contacteze în cazul apariţiei unei urgenţe după
embolizare.
• Candidatele pentru UFE trebuie să înţeleagă potenţialele beneficii,
riscuri şi evenimente adverse asociate cu UFE. În mod special, pacientele
trebuie să înţeleagă faptul că există posibilitatea ca simptomele legate
de fibrom să nu se îmbunătăţească după UFE.
Rx Only: Precauţie referitoare la necesitatea prescripţiei medicale: Legislaţia
federală (S.U.A.) impune ca vânzarea acestui dispozitiv să se facă numai de către
un medic sau ca urmare a comenzii unui medic.
De unică folosinţă
Precauţie - Consultaţi Instrucţiunile de folosire
Sterilizat cu raze GAMMA
Toate evenimentele adverse severe sau cu risc vital, precum şi decesele asociate
cu utilizarea particulelor de embolizare BEARING nsPVA trebuie raportate
fabricantului dispozitivului.