Merit Medical Bearing nsPVA - Manual (Page 69)

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EMBOLIZATION PARTICLES(색전술 입자)
비구형 폴리비닐 알코올 (nsPVA)
사용 설명서
제품 설명
BEARING nsPVA Embolization Particles(색전술 입자)는 폴리비닐
알코올로 만든 불규칙한 형태의 생체적합성 친수성 비흡수성
입자입니다. 색전술 입자는 다양한 카테터를 통하여 선택적으로
배치할 경우 표적 혈관 내에서 혈관 폐쇄나 혈류 감소를 이루기 위한
제품입니다.
내용
• BEARING nsPVA Embolization Particles(색전술 입자)는 유리
바이알 내에 멸균 포장되고 위 뚜껑은 나사식이며 멸균 접착
파우치에 개별적으로 포장됩니다.
• 각 바이알에는 건조 포장된 100 mg의 BEARING nsPVA
Embolization Particles(색전술 입자)가 들어 있습니다.
• 각 멸균 바이알은 단일 환자용입니다. 재멸균하지 마십시오. 개봉된
미사용 물질은 폐기하십시오.
크기 범위 및 카테터 호환성 차트
주문번호 크기범위 (μm) 색상코드 카테터 최소 내경
V100EP 45-150 황색 0.020” (508 μm)
V200EP 150-250 자주색 0.020” (508 μm)
V300EP 250-355 암청색 0.020” (508 μm)
V400EP 355-500 녹색 0.020” (508 μm)
V600EP 500-710 오렌지색 0.024” (610 μm)
V800EP 710-1000 담청색 0.027” (686 μm)
V1100EP 1000-1180 적색 0.040” (1016 μm)
적응증
BEARING nsPVA Embolization Particles(색전술 입자)는 자궁근종
및 말초성 동정맥 기형(AVM)을 포함한 말초 혈관과다성 종양의
색전형성을 위해 사용됩니다.
자궁근종 치료의 경우 355 마이크론보다 작은 입자들을 사용하지
마십시오.
모든 적응증에 적용되는 금기사항
다음과 같은 증상이 존재하는 경우에 사용 금지
1.
혈관의 해부학적 구조나 혈류로 인해 안정적이고 선택적인
BEARING nsPVA Embolization Particles(색전술 입자) 또는
카테터 배치가 불가능합니다
2. 혈관경련수축
3. 출혈
4. 중증 죽종농양병
5. 영양 동맥의 발생원인 원위 분지보다 작은 영양 동맥
6. 색전형성 중에 정상 영역을 위태롭게 할 가능성이 있는 측부
혈행로
7. 병변을 공급하는 동맥 중 BEARING nsPVA Embolization
Particles(색전술 입자)를 받을 만큼 크지 않은 동맥
8. 병변으로 들어가는 BEARING nsPVA Embolization Particles(
색전술 입자)의 통로를 불가능하게 하는 영양 동맥에 대한 부수적
혈관 저항
9. 직경이 큰 동정맥 션트 (즉, 여기서 혈액이 동맥/모세혈관/정맥
이행을 통과하지 않지만 동맥에서 정맥으로 직접 통과함)
10. 동맥 폐맥관구조
11. 폐색 절차에 대한 환자의 못견딤
자궁 근종에 적용되는 금기사항 색전형성(UFE)
1. 임신 중인 여성
2. 의심되는 골반염 질환 또는 기타 골반 감염
3. 일체의 골반부 암
4. 자궁내막 종양 또는 과다형성
5. 50% 이상이 자궁강 내로 성장하는 하나 또는 그 이상의 점막하
근종의 존재
6. 우세한 근종으로서 장액성 자궁 근종의 존재
7. 자궁 동맥 이외의 혈관에 의해 상당한 보조 급양이 되는 근종
모든 적응증에 대해 발생 가능한 합병증
혈관 색전술은 위험도가 큰 시술입니다. 시술 중이나 후에 언제든
합병증이 발생할 수 있으며 다음 사항들이 포함될 수 있습니다:
1. 색전술 후 증후군
2. 의료 조치를 요구하는 이물 반응(예를 들면, 통증, 발진)
3. 조영제에 대한 알레르기반응
4. 의료 조치를 요구하는 감염
5. 도관삽입과 관련된 합병증(예를 들면, 진입 부위의 혈종, 카테터
단부에 응혈 형성 및 이후 이탈, 혈관경련수축 및 신경 및/또는
순환기 부상, 이로 인해 다리 부상 발생 가능).
6. 표적 병변에 인접한 동맥 안으로 또는 병변을 통해 다른 동맥이나
동맥 층 안으로 원치 않게 BEARING nsPVA Embolization
Particles(색전술 입자)가 역류하거나 통과하는 현상
7. 원치 않는 부위에서의 허혈
8. 혈관상이나 혈관 영역의 불완전한 폐색은 술후 출혈, 대체
혈관 경로 발달, 재소통 또는 증상 재발의 가능성을 초래할 수
있습니다.
9. 혈관이나 병변 파열 및 출혈
10. 재발성 출혈
11. 허혈성 뇌졸중 또는 심근 경색
12. 사망
13. 무표적 색전형성의 합병증에는 실명, 청력소실, 후각 상실, 마비,
폐색전 및 사망이 포함됩니다
UFE에 해당되는 가능한 합병증
1. 색전술 후 증후군
2. 질 분비물
3. UFE 후 조직 통과, 자궁근종 붕괴 또는 자궁근종 질외 배출
4. 임시적 또는 영구적 월경 중지
5. 골반부 감염
6. 정상 난소 기능에도 불구하고 무월경과 함께 자궁내 위축
7. 임신 합병증
8. 조기 난소 부전 (즉, 폐경)
9.
자궁, 난소, 둔부, 음순, 자궁경부, 질의 괴사
10. 방광질루 또는 방광자궁루
11. 자궁 파열
12. 괴사 근종 조직의 제거를 위한 UFE 후 중재 시술
13. 자궁절제술
14. 정맥염
15. 폐 색전증이 있거나 없는 심부 정맥 혈전증
16. 일시적인 고혈압 에피소드
17. 소변정체
모든 적응증에 적용되는 경고
• 색전형성 전에 예비 환자나 대리인들에게 본 기구 사용과 관련하여
발생 가능한 합병증을 서술하는 동의서를 제공해야 합니다.
인정서는 정당합니다.
• 신경혈관 용도를 위한 BEARING nsPVA Embolization Particles(
색전술 입자)의 안전 및 효과는 입증되지 않았습니다.
• 무표적 색전술의 상당한 합병증 때문에, 머리와 목을 포함하는
두개외 순환 관련 시술의 경우에는 대단히 주의해야 하며 의사는
색전술 사용의 잠재적 혜택을 시술의 위험과 잠재적 합병증과
비교하여 세심히 검토해야 합니다. 이러한 합병증에는 실명,
청력소실, 후각 상실, 마비 및 사망이 포함됩니다.
• 신경 결손, 허혈성 뇌졸중 또는 허혈성 뇌경색은 이 색전에 의해
정상 혈관의 폐쇅으로부터 발생할 수 있습니다.
• 색전술 기구의 경우 환자 부상, 영구적 장애 또는 사망이 그 사용의
결과로 발생할 수 있습니다.