Merit Medical Bearing nsPVA - Manual (Page 54)

54
EMBOLIZATION PARTICLES (EMBOLIZĀCIJAS DAĻIŅAS)
NESFĒRISKS POLIVINILSPIRTS (NSPVA)
L I E T O Š A N A S I N S T R U K C I J A
IZSTRĀDĀJUMA APRAKSTS
BEARING nsPVA Embolization Particles (embolizācijas daļiņas) ir neregulāras
formas, biosaderīgas, hidrofilas, neresorbējamas daļiņas, kas izgatavotas
no polivinilspirta. Embolizācijas daļiņas ir paredzētas asinsvada oklūzijai vai
asins plūsmas samazināšanai mērķa asinsvados, tās selektīvi ievadot caur
dažāda veida katetriem.
SATURS
• BEARING nsPVA embolizācijas daļiņas ir sterili iepakotas stikla flakonā ar
skrūvējamu vāciņu, katra vienība ir atsevišķi iepakota sterilā atplēšamā
maisiņā.
• Katrs flakons satur 100 mg sausas BEARING nsPVA embolizācijas daļiņas.
• Katrs sterilais flakons ir paredzēts lietošanai tikai vienam pacientam.
Nesterilizēt atkārtoti. Atvērts, neizmantots materiāls jāizmet.
IZMĒRU DIAPAZONU UN KATETRU SAVIETOJAMĪBAS TABULA
Pasūtījuma
numurs
Izmēru (μm)
diapazons Krāsas kods Minimālais katetra ID
V100EP 45-150 Dzeltens 0,020 collas (508 μm)
V200EP 150-250 Violets 0,020 collas (508 μm)
V300EP 250-355 Tumši zils 0,020 collas (508 μm)
V400EP 355-500 Zaļš 0,020 collas (508 μm)
V600EP 500-710 Oranžs 0,024 collas (610 μm)
V800EP 710-1000 Gaiši zils 0,027 collas (686 μm)
V1100EP 1000-1180 Sarkans 0,040 collas (1016 μm)
LIETOŠANAS INDIKĀCIJAS
BEARING nsPVA embolizācijas daļiņas paredzēts izmantot perifēru
hipervaskularizētu audzēju, tai skaitā dzemdes leiomiomu un perifēru
arteriovenozu malformāciju (AVM), embolizācijai.
Dzemdes leiomiomas ārstēšanai neizmantojiet daļiņas, kas mazākas nekā
355 mikroni.
KONTRINDIKĀCIJAS VISU INDIKĀCIJU GADĪJUMĀ
Lietošana kontrindicēta gadījumos, ja ir:
1. Asinsvada anatomija vai asins plūsma, kas neļauj veikt stabilu, selektīvu
BEARING nsPVA embolizācijas daļiņu ievadīšanu vai katetra ievietošanu.
2. Vazospazma.
3. Asiņošana.
4. Smaga ateromatoza slimība.
5. Barojošās artērijas ir mazākas nekā distālie zari, no kurām tās atzarojas.
6. Kolaterālie asinsvadi, kuru baseinā atrodas normāli audi, kas
embolizācijas laikā var tikt apdraudēti.
7. Artērijas, kas apasiņo bojājumu, nav pietiekami lielas, lai tajās varētu
ievadīt BEARING nsPVA embolizācijas daļiņas.
8. Pastāv asinsvadu pretestība perifēri attiecībā pret barojošajām artērijām,
kas neļauj caurplūst BEARING nsPVA embolizācijas daļiņām un ievadīt tās
bojājumā.
9. Liela diametra arteriovenozie šunti (t.i., vietās, kur asinis neplūst cauri
artēriju/kapilāru/vēnu ceļam, bet gan tieši no artērijas vēnā).
10. Nedrīkst ievadīt plaušu artērijās.
11. Pacienti, kas nepanes oklūzijas procedūras.
DZEMDES FIBROĪDU EMBOLIZĀCIJAI (DFE) SPECIFISKĀS
KONTRINDIKĀCIJAS
1. Grūtnieces.
2. Aizdomas par iegurņa iekaisuma slimību vai jebkādu citu iegurņa
infekciju.
3. Ļaundabīgs audzējs iegurņa rajonā.
4. Endometrija neoplāzija vai hiperplāzija.
5. Viens vai vairāki submukozi fibroīdi, kas par vairāk nekā 50% ievirzās
dzemdes dobumā.
6. Dominējošais/-ie fibroīds/-i ir serozas fibroīds/-i uz kājiņas.
7. Fibroīdi, kuru asinsriti lielā mērā nodrošina kolaterālie asinsvadi, kas nav
dzemdes artērijas.
IESPĒJAMĀS KOMPLIKĀCIJAS VISU INDIKĀCIJU GADĪJUMĀ
Asinsvadu embolizācija ir augsta riska procedūra. Komplikācijas var
rasties jebkurā procedūras brīdī vai pēc procedūras, un tās var ietvert, bet
neaprobežojas ar turpmāk minēto.
1. Postembolizācijas sindroms.
2. Reakcija pret svešķermeni (t.i., sāpes, izsitumi), kuras novēršanai
nepieciešama medicīniska iejaukšanās.
3. Alerģiska reakcija pret kontrastvielu.
4. Infekcija, kuras novēršanai nepieciešama medicīniska iejaukšanās.
5. Ar katetrizāciju saistītas komplikācijas (piem., hematoma ievadīšanas
vietā, tromba veidošanās katetra galā un vēlāka izkustēšanās,
vazospazma un nerva un/vai asinsvada trauma, kas var radīt kājas
traumu).
6. Nevēlams BEARING nsPVA embolizācijas daļiņu atvilnis vai iekļūšana
mērķa bojājumam pieguļošās artērijās vai, izplūstot caur bojājumu, citās
artērijās vai artēriju sistēmās.
7. Išēmija nevēlamā lokalizācijā.
8. Artēriju sistēmu vai baseinu nepilnīga oklūzija var radīt iespējamu
asiņošanu pēc procedūras, alternatīvu asinsvadu ceļu veidošanos,
rekanalizāciju vai simptomu recidīvu.
9. Asinsvada vai bojājuma plīsums un asiņošana.
10. Recidivējoša asiņošana.
11. Išēmisks insults vai miokarda infarkts.
12. Nāve.
13. Nepareizas embolizācijas komplikācijas ietver aklumu, dzirdes zudumu,
ožas zudumu, paralīzi, plaušu emboliju un nāvi.
DFE SPECIFISKĀS IESPĒJAMĀS KOMPLIKĀCIJAS
1. Postembolizācijas sindroms.
2. Izdalījumi no maksts.
3. Audu izdalīšanās, fibroīda nekrotizēšanās vai fibroīda izgrūšana pēc DFE.
4. Īslaicīgs vai pilnīgs menstruālās asiņošanas iztrūkums.
5. Iegurņa rajona infekcija.
6. Endometrija atrofija ar amenoreju, neskatoties uz normālu olnīcu
funkciju.
7. Grūtniecības komplikācijas.
8. Priekšlaicīgs olnīcu izsīkums (t.i., menopauze).
9. Dzemdes, olnīcu, sēžas muskuļu, kaunuma lūpu, dzemdes kakla un
maksts nekroze.
10. Urīnpūšļa – maksts vai urīnpūšļa – dzemdes fistula.
11. Dzemdes plīsums.
12. Iejaukšanās pēc DFE, lai izņemtu nekrotiskos fibroīda audus.
13. Histerektomija.
14. Flebīts.
15. Dziļo vēnu tromboze ar plaušu emboliju vai bez tās.
16. Pārejoša hipertensijas epizode.
17. Urīna aizture.