Merit Medical Bearing nsPVA - Manual (Page 38)

38
• Деваскуляризация мышечной оболочки матки в результате эмболизации
маточных артерий (фибромы) может подвергнуть женщин повышенному
риску разрыва матки.
• Диагноз саркомы матки может быть поставлен позднее в случае
нехирургического подхода (такого, как эмболизация маточных
артерий) к лечению маточных фибром. Проведите более тщательное
исследование пациентов с предупреждающими признаками саркомы
(например, проведенным ранее облучением малого таза, результатами
МРТ-исследования, быстрым ростом опухоли, новым увеличением матки
после наступления менопаузы). Возвратный или продолжающийся рост
опухоли после эмболизации маточных артерий (фибромы) следует считать
потенциальным предупреждающим признаком саркомы. В таком случае
необходимо рассмотреть возможность хирургического вмешательства.
Меры предосторожности, касающиеся только эмболизации маточных
артерий (фибромы)
• Рекомендуется заранее четко объяснить пациентам, которым будет
проводиться процедура эмболизации лейомиомы матки, кто будет
обеспечивать их послеоперационный уход.
• Эмболизация маточных артерий (фибромы) должна проводиться
исключительно врачами, прошедшими надлежащее обучение лечению
маточных лейомиом (фибром).
• Существует повышенная вероятность обратной миграции
эмболизационных частиц BEARING nsPVA в сосуды, не намеченные к
эмболизации, по мере уменьшения кровотока в маточной артерии.
Эмболизацию следует прекратить, когда визуализация сосудов,
окружающих фиброму, становится невозможной, однако до полного стаза
маточной артерии.
• По решению врача, для снижения риска тромбоза глубоких вен могут быть
использованы устройства пневматической компрессии — у пациентов,
принимающих в настоящее время гормональную терапию, с объемом
матки > 1000 мл и с избыточным весом.
ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ
Перед применением осмотрите упаковку, чтобы убедиться в целостности
герметичного шва в целях обеспечения стерильности.
1. Перед началом процедуры эмболизации с помощью визуализации
высокого разрешения тщательно оцените сосудистую систему, связанную с
пораженным сегментом.
2. Выберите размер эмболизационных частиц BEARING nsPVA, наиболее
подходящий к данному поражению (т. е. к размеру целевого сосуда) и
обеспечивающий желаемый клинический результат.
3. Выберите катетер на основании размеров целевого сосуда и используемых
эмболизационных частиц.
4. Введите катетер доставки в целевой сосуд, пользуясь стандартной методикой.
Расположите кончик катетера как можно ближе к месту лечения, чтобы
избежать непреднамеренной окклюзии нормальных сосудов.
5. Чтобы ввести эмболизационные частицы BEARING nsPVA, извлеките поршень
из стандартного шприца 30 мл. Снимите навинчивающийся колпачок с
флакона и переместите эмболизационные частицы BEARING nsPVA в цилиндр
шприца. Вновь установите поршень на шприц. Наберите 10 мл контрастного
вещества и 10 мл 0,9%-ного раствора NaCl. Чтобы обеспечить надлежащее
увлажнение и суспендирование частиц, осторожно помешайте смесь
физиологического раствора, контрастного вещества и эмболизационных
частиц BEARING nsPVA, после подождите 2–3 минуты перед началом
инъекции. Присоедините шприц 30 мл к одному из портов 3-ходового крана с
разъемами Люэра. Присоедините шприц 1 мл или 3 мл к другому порту крана.
При необходимости к оставшемуся порту крана можно присоединить катетер.
Медленно и осторожно наберите смесь эмболизационных частиц BEARING
nsPVA, физиологического раствора и контрастного вещества в шприц для
инъекций, сведя к минимуму риск попадания воздуха в систему. Перед
инъекцией удалите весь воздух из системы. Введите смесь эмболизационных
частиц BEARING nsPVA, физиологического раствора и контрастного вещества
в катетер доставки под рентгеноскопическим контролем медленным
пульсирующим движением, наблюдая за скоростью потока контрастного
вещества. Если скорость потока не изменяется, повторите процесс введения
с применением дополнительных инъекций смеси эмболизационных частиц
BEARING nsPVA, физиологического раствора и контрастного вещества.
Если после исходных инъекций скорость потока контрастного вещества не
изменяется, рассмотрите возможность применения эмболизационных частиц
BEARING nsPVA более крупного размера. При определении конечной точки
эмболизации проявляйте осторожность.
6. По завершении лечения извлеките катетер из тела пациента при поддержании
несильного всасывания, чтобы не сместить эмболизационные частицы
BEARING nsPVA, по-прежнему находящиеся в просвете катетера.
7. Оказывайте давление на место пункции или используйте устройство закрытия
места пункции артерии до достижения полного гемостаза.
8. Удаляйте в отходы любые открытые, но не использованные эмболизационные
частицы BEARING nsPVA.
Конечную точку эмболизации маточных артерий (фибромы), как правило,
характеризуют как полный или почти полный стаз, при котором главная маточная
артерия сохраняет проходимость, однако в ней наблюдается пренебрежительно
малый остаточный кровоток. Эта конечная точка, как правило, соответствует
ангиографическому изображению, на котором видна проходимая маточная
артерия, все дистальные ветви которой закупорены. Как и в любом случае
применения эмболизационных частиц, чтобы избежать ложного определения
конечной точки с последующим преждевременным восстановлением кровотока,
после видимого завершения процедуры необходимо подтвердить конечную
точку, оставив катетер в маточной артерии примерно на пять минут. Затем
необходимо подтвердить конечную точку путем введения контрастного вещества
и рентгеноскопического наблюдения. Если такое введение контрастного вещества
свидетельствует о восстановлении кровотока вследствие перераспределения,
можно ввести дополнительные частицы.
Предостережение. «Агрегация» эмболизационных частиц BEARING nsPVA или
закупорка катетера могут зависеть от объема разбавленного контрастного
вещества. Обеспечьте применение достаточного объема контрастного вещества,
чтобы эмболизационные частицы BEARING nsPVA плавали свободно и не
наблюдалось никаких сгустков.
ХРАНЕНИЕ И СТЕРИЛЬНОСТЬ
• Эмболизационные частицы BEARING nsPVA рекомендуется хранить
при комнатной температуре в сухом темном месте в исходном
флаконе и упаковке.
• Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
• Не замораживать.
• Не стерилизовать повторно.
ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТОВ С ЗАПЛАНИРОВАННОЙ
ЭМБОЛИЗАЦИЕЙ МАТОЧНЫХ АРТЕРИЙ (ФИБРОМЫ)
• Перед процедурой эмболизации пациенты должны быть
четко проинформированы о том, кто будет обеспечивать их
послеоперационный уход и к кому следует обращаться за неотложной
помощью после эмболизации.
• Пациенты, которым запланирована эмболизация маточных артерий
(фибромы), должны быть четко проинформированы о возможных
преимуществах, риске и нежелательных явлениях, связанных с
эмболизацией маточных артерий (фибромы). В частности, пациенты
должны понимать, что существует вероятность того, что их связанные
с фибромой симптомы не улучшатся после эмболизация маточных
артерий.
Предостережение: Rx Only (только по рецепту врача). Федеральное
законодательство (США) разрешает продажу данного устройства только врачам
или по их заказу.
Только для однократного применения
Предостережение – см. инструкцию по применению
Стерилизовано гамма-облучением
Обо всех тяжелых или угрожающих жизни нежелательных явлениях или смертях,
связанных с применением эмболизационных частиц BEARING nsPVA, необходимо
уведомлять изготовителя устройства.