Merit Medical Bearing nsPVA User Manual
Page 32
32
από την επιλογή μη χειρουργικής προσέγγισης (όπως ο εμβολισμός των
ινωμάτων της μήτρας) για την αντιμετώπιση των ινωμάτων. Διενεργείτε πιο
ενδελεχή εξέταση σε ασθενείς με προειδοποιητικά σημεία σαρκώματος
(π.χ. προηγούμενη ακτινοβόληση της πυέλου, ευρήματα από τη μαγνητική
τομογραφία, ταχεία ανάπτυξη του όγκου, μετεμμηνοπαυσιακή γυναίκα με
νέα διόγκωση της μήτρας). Η υποτροπιάζουσα ή συνεχιζόμενη ανάπτυξη του
όγκου μετά από εμβολισμό ινωμάτων της μήτρας θα πρέπει να θεωρείται ως
δυνητικό προειδοποιητικό σημείο σαρκώματος και θα πρέπει να εξετάζεται το
ενδεχόμενο χειρουργικής επέμβασης.
Προφυλάξεις που είναι ειδικές για τον εμβολισμό ινωμάτων της μήτρας
• Συνιστάται να παρέχεται σαφής επεξήγηση στις ασθενείς οι οποίες
υποβάλλονται σε εμβολισμό λειομυωμάτων της μήτρας σχετικά με το πρόσωπο
που θα παρέχει μετεπεμβατική φροντίδα, πριν από τη διαδικασία εμβολισμού.
• Ο εμβολισμός ινωμάτων της μήτρας θα πρέπει να πραγματοποιείται μόνο
από ιατρούς οι οποίοι έχουν λάβει κατάλληλη εκπαίδευση για τη θεραπεία
λειομυωμάτων της μήτρας (ινώματα).
• Υπάρχει αυξημένη πιθανότητα μετανάστευσης προς τα πίσω των σωματιδίων
εμβολισμού BEARING nsPVA, σε μη προοριζόμενα αιμοφόρα αγγεία, όσο
μειώνεται η ροή στη μητριαία αρτηρία. Ο εμβολισμός θα πρέπει να διακόπτεται
όταν δεν μπορεί πλέον να απεικονιστεί το αγγειακό σύστημα που περιβάλλει το
ίνωμα αλλά πριν από την πρόκληση πλήρους στάσης του αίματος στη μητριαία
αρτηρία.
• Ανάλογα με την κρίση του ιατρού, είναι δυνατόν να χρησιμοποιηθούν συσκευές
συμπίεσης με πεπιεσμένο αέρα σε ασθενείς που λαμβάνουν τη δεδομένη στιγμή
ορμονοθεραπεία, σε ασθενείς με όγκο μήτρας >1000 ml, καθώς και σε ασθενείς
οι οποίοι είναι υπέρβαροι, για να μειωθεί ο κίνδυνος εν τω βάθει φλεβικής
θρόμβωσης.
ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ
Ελέγξτε τη συσκευασία πριν από τη χρήση για να επιβεβαιώσετε την ακεραιότητα της
σφράγισης για διατήρηση της στειρότητας.
1. Αξιολογήστε προσεκτικά το αγγειακό δίκτυο που σχετίζεται με τη βλάβη,
χρησιμοποιώντας απεικόνιση υψηλής ανάλυσης πριν από την έναρξη της
διαδικασίας εμβολισμού.
2. Επιλέξτε κατάλληλο μέγεθος σωματιδίων εμβολισμού BEARING nsPVA που
ταιριάζει καλύτερα με την παθολογία (μέγεθος αγγειακού στόχου/αγγείου) και
προσφέρει την επιθυμητή κλινική έκβαση.
3. Επιλέξτε έναν καθετήρα με βάση το μέγεθος του αγγείου-στόχου και των
σωματιδίων εμβολισμού που χρησιμοποιούνται.
4. Εισαγάγετε τον καθετήρα χορήγησης στο αγγείο-στόχο σύμφωνα με τις τυπικές
τεχνικές. Τοποθετήστε το άκρο του καθετήρα όσο το δυνατόν πιο κοντά στο
σημείο της θεραπείας για να αποφύγετε την ακούσια απόφραξη φυσιολογικών
αγγείων.
5. Για τοποθέτηση των σωματιδίων εμβολισμού BEARING nsPVA: Αφαιρέστε
το έμβολο από μια τυπική σύριγγα των 30 ml. Αφαιρέστε το βιδωτό πώμα
από το φιαλίδιο και μεταφέρετε τα σωματίδια εμβολισμού BEARING nsPVA
στον κύλινδρο της σύριγγας. Επανατοποθετήστε το έμβολο στη σύριγγα.
Αναρροφήστε 10 ml σκιαγραφικού μέσου και 10 ml NaCl 0,9%. Για να
διασφαλιστεί η σωστή ενυδάτωση και αιώρηση, αναδεύστε με ήπιες κινήσεις το
μίγμα φυσιολογικού ορού/σκιαγραφικού μέσου των σωματιδίων εμβολισμού
BEARING nsPVA και κατόπιν περιμένετε 2-3 λεπτά, πριν από την ένεση. Συνδέστε
τη σύριγγα των 30 ml σε μία θύρα μιας τρίοδης στρόφιγγας με luer-lock.
Συνδέστε μια σύριγγα ένεσης 1 ml ή 3 ml σε κάποια άλλη θύρα της στρόφιγγας
ενώ, εάν το επιθυμείτε, μπορείτε να συνδέσετε έναν καθετήρα στην θύρα της
στρόφιγγας που απομένει. Αναρροφήστε το μίγμα σωματιδίων εμβολισμού
BEARING nsPVA και φυσιολογικού ορού/σκιαγραφικού μέσου στη σύριγγα
έγχυσης, αργά και με ήπιες κινήσεις, για να ελαχιστοποιήσετε το ενδεχόμενο
εισαγωγής αέρα στο σύστημα. Απομακρύνετε όλο τον αέρα από το σύστημα
πριν από την ένεση. Εγχύστε το μίγμα σωματιδίων εμβολισμού BEARING nsPVA
και φυσιολογικού ορού/σκιαγραφικού μέσου στον καθετήρα χορήγησης, υπό
ακτινοσκοπική απεικόνιση, χρησιμοποιώντας αργή έγχυση σε ώσεις, ενόσω
παρατηρείτε τον ρυθμό ροής του σκιαγραφικού μέσου. Εάν δεν παρουσιαστεί
καμία επίδραση στον ρυθμό ροής, επαναλάβετε τη διαδικασία χορήγησης με
πρόσθετες ενέσεις του μίγματος σωματιδίων εμβολισμού BEARING nsPVA και
φυσιολογικού ορού/σκιαγραφικού μέσου. Εξετάστε το ενδεχόμενο χρήσης
σωματιδίων εμβολισμού BEARING nsPVA μεγαλύτερου μεγέθους εάν οι αρχικές
ενέσεις δεν μετέβαλλαν τον ρυθμό ροής του σκιαγραφικού μέσου. Να κάνετε
συντηρητική εκτίμηση κατά τον προσδιορισμό του τελικού σημείου του
εμβολισμού.
6. Μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας, αφαιρέστε τον καθετήρα ενόσω
διατηρείτε ήπια αναρρόφηση, ώστε να μην αποκολλήσετε τα σωματίδια
εμβολισμού BEARING nsPVA που εξακολουθούν να παραμένουν μέσα στον
αυλό του καθετήρα.
7. Ασκήστε πίεση στο σημείο της παρακέντησης ή χρησιμοποιήστε μια διάταξη
σύγκλεισης αρτηριών μέχρι να επέλθει πλήρης αιμόσταση.
8. Απορρίψτε τυχόν ανοιγμένα, μη χρησιμοποιημένα σωματίδια εμβολισμού
BEARING nsPVA.
Το τελικό σημείο που είναι ειδικό για τον εμβολισμό ινωμάτων της μήτρας
περιγράφεται, σε γενικές γραμμές, ως πλήρης στάση ή σχεδόν πλήρης στάση, με
την κύρια μητριαία αρτηρία να παραμένει βατή, αλλά με αμελητέα υπολειπόμενη
ροή. Αυτό το τελικό σημείο ανταποκρίνεται, γενικά, σε αγγειογραφική εικόνα βατής
μητριαίας αρτηρίας, με όλους τους περιφερικούς κλάδους της αποφραγμένους. Όπως
ισχύει με οποιοδήποτε σωματίδιο εμβολισμού, για να αποφευχθεί τυχόν λανθασμένο
τελικό σημείο με πρώιμη επανασηραγγοποίηση, το τελικό σημείο του εμβολισμού
θα πρέπει να επιβεβαιώνεται με την παραμονή του καθετήρα στη μητριαία αρτηρία
για περίπου πέντε λεπτά μετά την ολοκλήρωση της διαδικασίας. Στη συνέχεια, το
τελικό σημείο θα πρέπει να επιβεβαιώνεται με έγχυση σκιαγραφικού μέσου και
παρακολούθηση με ακτινοσκόπηση. Κατόπιν, μπορούν να χορηγηθούν πρόσθετα
σωματίδια για να επιτευχθεί το αναφερόμενο τελικό σημείο, εάν αναγνωριστεί
αποκατάσταση της ροής λόγω αναδιανομής σε αυτή την έγχυση σκιαγραφικού μέσου.
Προσοχή: Η «συσσώρευση» σωματιδίων εμβολισμού BEARING nsPVA ή η απόφραξη
του καθετήρα μπορεί να οφείλεται στον όγκο αραίωσης του σκιαγραφικού μέσου.
Φροντίστε να χρησιμοποιείτε επαρκή ποσότητα σκιαγραφικού μέσου, ώστε
τα σωματίδια εμβολισμού BEARING nsPVA να επιπλέουν ελεύθερα και να μην
παρατηρούνται ως συσσωματώματα.
ΦΥΛΑΞΗ ΚΑΙ ΣΤΕΙΡΟΤΗΤΑ
• Τα σωματίδια εμβολισμού BEARING nsPVA φυλάσσονται καλύτερα σε
θερμοκρασία δωματίου, σε ξηρό και σκοτεινό χώρο, στο αρχικό τους φιαλίδιο
και στην αρχική τους συσκευασία.
• Η ημερομηνία λήξης υποδεικνύεται στην επισήμανση.
• Μην ψύχετε.
• Μην επαναποστειρώνετε.
ΣΥΜΒΟΥΛΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΥΣ ΑΣΘΕΝΕΙΣ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ
ΤΟΝ ΕΜΒΟΛΙΣΜΟ ΙΝΩΜΑΤΩΝ ΤΗΣ ΜΗΤΡΑΣ:
• Οι ασθενείς θα πρέπει να έχουν κατανοήσει σαφώς πριν από τον
εμβολισμό ποιο πρόσωπο που θα τους παρέχει μετεπεμβατική φροντίδα
και με ποιον να επικοινωνήσουν σε περίπτωση έκτακτης ανάγκης μετά
από τον εμβολισμό.
• Οι υποψήφιες για εμβολισμό ινωμάτων της μήτρας θα πρέπει να έχουν
κατανοήσει πλήρως τα δυνητικά οφέλη, κινδύνους και ανεπιθύμητα
συμβάντα που σχετίζονται με τον εμβολισμό ινωμάτων της μήτρας.
Συγκεκριμένα, οι ασθενείς θα πρέπει να κατανοήσουν ότι υπάρχει
πιθανότητα να μην βελτιωθούν τα συμπτώματα που σχετίζονται με τα
ινώματα μετά τον εμβολισμό των ινωμάτων της μήτρας.
Rx Only - Προσοχή: Η Ομοσπονδιακή Νομοθεσία των Η.Π.Α. επιτρέπει την πώληση
της συσκευής αυτής μόνο σε ιατρό ή κατόπιν εντολής ιατρού.
Για μία μόνο χρήση
Προσοχή - Ανατρέξτε στις οδηγίες χρήσης
Αποστειρώνεται με χρήση ακτινοβολίας ΓΑΜΜΑ
Όλα τα σοβαρά ή απειλητικά για τη ζωή ανεπιθύμητα συμβάντα ή οι θάνατοι που
σχετίζονται με τη χρήση των σωματιδίων εμβολισμού BEARING nsPVA θα πρέπει
να αναφέρονται στον κατασκευαστή της συσκευής.