Merit Medical Bearing nsPVA - Manual (Page 15)

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EMBOLIZATION PARTICLES (PARTÍCULAS DE EMBOLIZACIÓN)
DE ALCOHOL POLIVINÍLICO NO ESFÉRICAS (NSPVA)
I N S T R U C C I O N E S D E U S O
DESCRIPCIÓN DEL PRODUCTO
Las BEARING nsPVA Embolization Particles (Partículas de embolización de
nsPVA BEARING) son partículas hidrófilas, biocompatibles, de forma irregular
y no reabsorbibles elaboradas a partir de alcohol polivinílico. Estas partículas
de embolización están indicadas para proporcionar oclusión vascular o
reducción del flujo de sangre en el interior de los vasos diana mediante su
colocación selectiva a través de una amplia variedad de catéteres.
CONTENIDO
• Las partículas de embolización de nsPVA BEARING se envasan estériles
en un frasco de cristal con un tapón con rosca que, a su vez, se
empaqueta en una bolsa estéril con cierre desprendible.
• Cada frasco contiene 100 mg de partículas de embolización de nsPVA
BEARING, empaquetadas en seco.
• Cada frasco estéril está indicado para usarse en una sola paciente. No lo
reesterilice. Elimine cualquier material abierto y no utilizado.
TABLA DE TAMAÑOS Y COMPATIBILIDAD DE CATÉTERES
Número de
pedido Tamaño (μm) Código de color D.I. mínimo del catéter
V100EP 45-150 Amarillo 0,020 pulg. (508 μm)
V200EP 150-250 Morado 0,020 pulg. (508 μm)
V300EP 250-355 Azul oscuro 0,020 pulg. (508 μm)
V400EP 355-500 Verde 0,020 pulg. (508 μm)
V600EP 500-710 Naranja 0,024 pulg. (610 μm)
V800EP 710-1000 Azul claro 0,027 pulg. (686 μm)
V1100EP 1000-1180 Rojo 0,040 pulg. (1016 μm)
INDICACIONES
Las partículas de embolización de nsPVA BEARING se utilizan para la
embolización de tumores periféricos hipervascularizados, incluidos
leiomioma uterino y malformaciones arteriovenosas (MAV) periféricas.
No utilice partículas de un tamaño inferior a 355 micras para el tratamiento
de los leiomiomas uterinos.
CONTRAINDICACIONES PARA TODAS LAS INDICACIONES
Uso en presencia de:
1. Anatomía vascular o flujo de sangre que impida una colocación estable
y selectiva de un catéter o de las partículas de embolización de nsPVA
BEARING
2. Vasoespasmo
3. Hemorragia
4. Enfermedad ateromatosa grave
5. Arterias nutricias más pequeñas que las ramas distales de las que surgen
6. Vías de vasos colaterales que potencialmente pongan en peligro áreas
normales durante la embolización
7. Arterias que irrigan la lesión que no son suficientemente grandes como
para alojar las partículas de embolización de nsPVA BEARING
8. Resistencia vascular periférica a las arterias nutricias que impide el paso
de las partículas de embolización de nsPVA BEARING a la lesión
9. Fístulas arteriovenosas de gran diámetro (esto es, donde la sangre no
pasa por una unión arterial/capilar/venosa sino directamente desde una
arteria a una vena)
10. Vasculatura arterial pulmonar
11. Intolerancia de la paciente a los procedimientos de oclusión
CONTRAINDICACIONES ESPECÍFICAS PARA LA EMBOLIZACIÓN DE
MIOMAS UTERINOS (EMU)
1. Mujeres embarazadas
2. Posible enfermedad inflamatoria pélvica o cualquier otra infección
pélvica
3. Cualquier cáncer del área pélvica
4. Neoplasia o hiperplasia endometrial
5. Presencia de uno o más miomas submucosos con un crecimiento
superior al 50 % en el interior de la cavidad uterina
6. Presencia de mioma seroso pedunculado como el mioma dominante
7. Miomas con alimentación colateral importante por parte de vasos
distintos de las arterias uterinas
POSIBLES COMPLICACIONES PARA TODAS LAS INDICACIONES
La embolización vascular es un procedimiento de alto riesgo. Pueden
presentarse complicaciones en cualquier momento, tanto durante el
procedimiento como después de él, y estas pueden incluir, entre otras, las
siguientes:
1. Síndrome postembolización
2. Reacciones ante cuerpos extraños (p. ej., dolor, erupción) que necesitan
intervención médica
3. Reacción alérgica al medio de contraste
4. Infección que necesita intervención médica
5. Complicaciones relacionadas con el cateterismo (p. ej. hematoma en
el punto de entrada, formación de coágulo en la punta del catéter y
consiguiente desplazamiento, vasoespasmo y lesiones nerviosas y/o
circulatorias que pueden provocar una lesión en la pierna).
6. Reflujo no deseado o paso de las partículas de embolización de nsPVA
BEARING a las arterias adyacentes a la lesión diana o a través de la lesión
a otras arterias o lechos arteriales.
7. Isquemia en una ubicación no deseada
8. La oclusión incompleta de las áreas o los lechos vasculares puede dar
lugar a la posibilidad de que se produzca una hemorragia posterior al
procedimiento, desarrollo de vías vasculares alternativas, recanalización
o recurrencia de los síntomas.
9. Hemorragia y ruptura de la lesión o el vaso
10. Hemorragia recurrente
11. Infarto de miocardio o accidente cerebrovascular isquémico
12. Muerte
13. Las complicaciones de una embolización defectuosa incluyen ceguera,
hipoacusia, anosmia, parálisis, embolia pulmonar y muerte
POSIBLES COMPLICACIONES ESPECÍFICAS DE LA EMU
1. Síndrome postembolización
2. Flujo vaginal
3. Evacuación de tejido, esfacelación de mioma o expulsión de mioma
posterior a la EMU
4. Interrupción temporal o permanente del sangrado menstrual
5. Infección de la región pélvica
6. Atrofia endometrial con amenorrea a pesar de un funcionamiento
ovárico normal
7. Complicaciones para el embarazo
8. Insuficiencia ovárica prematura (es decir, menopausia)
9. Necrosis de útero, ovarios, nalgas, labios vaginales, cuello uterino y
vagina
10. Fístula vesicovaginal o vesicouterina
11. Ruptura uterina
12. Intervención posterior a la EMU para eliminar tejido de mioma necrótico
13. Histerectomía
14. Flebitis
15. Trombosis venosa profunda con o sin embolia pulmonar
16. Episodio hipertensivo transitorio
17. Retención urinaria