Merit Medical Bearing nsPVA - Manual (Page 19)

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ADVERTÊNCIAS APLICÁVEIS A TODAS AS INDICAÇÕES
• ANTES DA EMBOLIZAÇÃO, OS POTENCIAIS DOENTES OU OS SEUS
REPRESENTANTES DEVERÃO RECEBER UM CONSENTIMENTO
INFORMADO QUE DESCREVE AS POSSÍVEIS COMPLICAÇÕES
ASSOCIADAS AO USO DESTE DISPOSITIVO. A CONFIRMAÇÃO POR
ESCRITO É GARANTIDA.
• A segurança e eficácia das partículas de embolização BEARING nsPVA
para o uso neurovascular não foram estabelecidas.
• Devido às significativas complicações de embolização incorrecta, é
necessário um extremo cuidado em qualquer procedimento que envolva
a circulação extracraniana na cabeça e no pescoço, sendo que o médico
deve comparar cuidadosamente os potenciais benefícios de utilização da
embolização com os riscos e potenciais complicações do procedimento.
Essas complicações incluem cegueira, perda de audição, perda de
olfacto, paralisia e morte.
• Pode ocorrer défice neurológico, AVC isquémico ou enfarte isquémico
decorrente da oclusão dos vasos normais por este procedimento
embólico.
• Tal como sucede com qualquer dispositivo de embolização, lesão,
incapacidade permanente ou morte do doente pode ocorrer em
resultado do seu uso.
• A oclusão vascular só deve ser realizada por médicos com experiência
comprovada em oclusão intervencional no território destinado a ser
embolizado.
• É necessária uma avaliação minuciosa do estado clínico do doente, das
vias vasculares e da finalidade pretendida da embolização para assegurar
uma oclusão bem-sucedida. Essa avaliação deve incluir uma angiografia
inicial com o propósito de determinar a presença de vias colaterais
potencialmente perigosas. Não prossiga com a embolização excepto no
caso de ser possível proteger essas vias.
• Não utilize se a embalagem estéril de protecção estiver aberta ou
danificada.
• Não reutilize, reprocesse ou reesterilize. A reutilização, o
reprocessamento ou a reesterilização podem comprometer a
integridade estrutural do dispositivo e/ou causar falha deste, o que
pode, por sua vez, resultar em lesões, doença ou morte do doente. A
reutilização, o reprocessamento ou a reesterilização podem também
criar um risco de contaminação do dispositivo e/ou causar infecção ou
infecção cruzada no doente, incluindo, sem limitação, a transmissão de
doença(s) infecciosa(s) de um doente para o outro. A contaminação do
dispositivo pode resultar em lesões, doença ou morte do doente.
• É maior a probabilidade de as partículas de embolização BEARING nsPVA
mais pequenas migrarem distalmente, resultando em enfarte isquémico
devido ao potencial para bloquear vasos no nível pré-capilar e para
obstruir vasos normais; contudo, partículas de embolização BEARING
nsPVA de todos os tamanhos partilham deste potencial.
• Habitualmente, a artéria aceitará menos partículas de embolização
BEARING nsPVA à medida que o tratamento avança. Pode ocorrer um
abrandamento ou terminação proximal da passagem das partículas
de embolização BEARING nsPVA quando o vaso ou malformação é
obstruído por partículas de embolização BEARING nsPVA anteriores, ou
na presença de doença ateromatosa grave. Uma perfusão contínua pode
resultar no refluxo acidental para o interior de artérias essenciais, criando
o potencial para enfarte isquémico indesejável.
• Seja prudente na determinação do parâmetro final da embolização.
Termine a perfusão antes da oclusão completa do vaso.
• A “agregação” de partículas de embolização BEARING nsPVA ou a
obstrução do cateter poderão depender do volume de diluição do
contraste; certifique-se de que utiliza o volume suficiente da mistura
adequada de meio de contraste/soro fisiológico de modo a que as
partículas de embolização BEARING nsPVA flutuem livremente, sem que
se observem agregados.
• No caso de obstrução do cateter, retire o cateter do doente enquanto
mantém uma ligeira aspiração, de modo a não deslocar as partículas de
embolização BEARING nsPVA ainda no interior do lúmen do cateter. Não
utilize injecção forçada, fios-guia ou outros instrumentos para deslocar
o bloqueio. Não continue a utilizar um cateter obstruído dado que
poderão ter ocorrido danos no dispositivo.
• A oclusão incompleta dos leitos ou territórios vasculares pode originar
a possibilidade de hemorragia pós-procedimento, desenvolvimento de
vias vasculares alternativas, recanalização ou recorrência dos sintomas.
• É necessário um seguimento do doente pós-procedimento para avaliar o
nível continuado de oclusão vascular. Pode estar indicada a realização de
uma angiografia.
• Pode ocorrer lesão grave da pele do doente induzida por radiação na
sequência de longos períodos de exposição fluoroscópica, diâmetro
grande do doente, projecções anguladas de raios X e várias sequências
de múltiplas imagens ou radiografias. Consulte o protocolo da sua
instituição para garantir a aplicação da dose de radiação adequada para
cada tipo específico de procedimento realizado. Os médicos devem
monitorizar os doentes que possam estar em risco.
• O início de lesão induzida por radiação no doente pode ser retardado. Os
doentes devem ser informados sobre os potenciais efeitos secundários
da radiação e sobre quem devem contactar se exibirem sintomas.
• Ainda que se preveja a prossecução da embolização a longo prazo das
estruturas vasculares com partículas de embolização BEARING nsPVA,
não existe qualquer garantia de permanência, cura ou benefício.
PRECAUÇÕES APLICÁVEIS A TODAS AS INDICAÇÕES
• Os doentes com alergia conhecida a meio de contraste podem necessitar
de pré-medicação antes da embolização.
• Podem ser necessárias avaliações ou precauções na gestão dos cuidados
peri-procedimento nos doentes com as seguintes patologias:
a. Diátese hemorrágica ou estado hipercoagulativo;
b. Imunocompromisso.
• Produto estéril e de utilização única. Nunca reutilize um frasco que
tenha sido aberto. Não utilize se o frasco, a tampa de rosca ou a bolsa de
película se apresentar danificado.
• Assegure a limpeza e o respeito pela técnica durante a preparação do
dispositivo para evitar a introdução de contaminantes.
• As partículas de tamanho adequado devem ser escolhidas com base na
lesão a ser tratada e as medições recolhidas na angiografia inicial.
• É necessário utilizar equipamento imagiológico sofisticado para uma
terapêutica de embolização bem sucedida.
• Devem existir disponíveis instalações adequadas para o tratamento de
potenciais complicações do procedimento.
Advertências específicas da EFU na gravidez
(específicas do tratamento do leiomioma uterino)
• A EFU não se destina a ser utilizada em mulheres que desejam uma
gravidez futura. Permanecem por determinar os efeitos da EFU na
capacidade de engravidar e levar uma gravidez a termo, bem como no
desenvolvimento do feto. Por conseguinte, este procedimento só deve
ser realizado em mulheres que não desejam uma gravidez futura.
• As mulheres que engravidam após uma EFU devem estar cientes de
um risco aumentado de parto pré-termo, parto por cesariana, má
apresentação (posicionamento incorrecto do bebé), hemorragia pós-
parto, placentação anormal e bebés com tamanho inferior relativamente
ao período de gestação.
• A desvascularização do miométrio uterino em resultado da EFU pode
colocar as mulheres que engravidem após uma EFU numa situação de
risco aumentado de ruptura uterina.
Outras advertências específicas da EFU
• Não utilize partículas inferiores a 355 mícrones.
• É necessário realizar uma avaliação ginecológica adequada em todas
as doentes que se apresentam para embolização de fibróides uterinos
(por exemplo, colheita de amostras do endométrio para excluir a
possibilidade de carcinoma nas doentes com hemorragia anormal).
• A desvascularização do miométrio uterino em resultado da EFU pode
colocar as mulheres numa situação de risco aumentado de ruptura
uterina.
• O diagnóstico de sarcoma uterino pode ser adiado com a adopção de
uma abordagem não-cirúrgica (como EFU) no tratamento de fibróides
uterinos. Realize uma avaliação mais minuciosa nas doentes com