Merit Medical Bearing nsPVA - Manual (Page 70)

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• 혈관 폐색은 색전형성 대상 영역 내에서의 숙달된 중재 폐색 경험을
가진 의사가 실시해야만 합니다.
• 성공적인 폐색을 이루기 위해서는 환자의 의학적 상태, 혈관 통로
및 원하는 색전형성 목표에 대한 철저한 평가가 필요합니다.
이 평가는 잠재 위험 부혈 행로의 존재 여부를 결정하기 위해
베이스라인 혈관 조영술을 포함해야 합니다. 이 행로들을 보호할 수
없으면 색전술을 진행하지 마십시오.
• 무균 보호 포장이 열려있거나 손상된 경우 사용하지 마십시오.
• 재사용하거나 재처리하거나 재멸균하지 마십시오. 재사용,
재처리 또는 재멸균의 경우 장치의 구조적 무결성이 손상되거나
장치 고장이 발생하여 환자 부상, 질병 또는 사망이 발생할 수도
있습니다. 또한 재사용하거나 재처리하거나 재멸균하면 오염
위험이 조성되거나 한 환자로부터 다른 환자에게로 전염병이
전염되는 것과 같은 환자 감염 또는 교차 감염이 발생할 수
있습니다. 장치가 오염되면 환자의 부상, 질병 또는 사망이 초래될
수 있습니다.
• BEARING nsPVA Embolization Particles(색전술 입자)는
작을수록 원위로 이동할 가능성이 더 크고 모세혈관전 수준에서
혈관을 차단할 가능성 때문에 허혈성 경색을 초래하고 의도하지
않은 정상 혈관을 폐색할 가능성이 더 크지만, 모든 크기의
BEARING nsPVA Embolization Particles(색전술 입자)가 이러한
가능성을 공유합니다.
• 일반적으로 동맥은 치료가 진행됨에 따라 더 적은 BEARING
nsPVA Embolization Particles(색전술 입자)를 받아들입니다.
혈관이나 기형이 이전의 BEARING nsPVA Embolization
Particles(색전술 입자)에 의해 폐색된 경우나 중증 죽종농양병이
있을 때 BEARING nsPVA Embolization Particles(색전술 입자)
삽입의 근위 둔화나 종료가 발생할 수 있습니다. 계속 주입할 경우
중요 정맥 안으로 뜻하지 않게 역류하여 뜻하지 않은 허혈성 경색의
가능성이 생깁니다.
• 색전술 종점 결정 시 여유 있게 판단해야 합니다. 완전한 혈관
폐색이 발생하기 전에 주입을 종료하십시오.
• BEARING nsPVA Embolization Particles(색전술 입자)의 “응괴”
나 카테터 폐색은 조영제 희석 양의 함수일 수 있으므로, BEARING
nsPVA Embolization Particles(색전술 입자)가 자유롭게 부유하고
뭉친 것으로 보이지 않도록 충분한 양의 적절한 조영제/식염수
혼합액을 사용해야 합니다.
• 카테터 폐색이 발생하면, BEARING nsPVA Embolization
Particles(색전술 입자)를 아직 카테터 루멘 내에서 제거하지
않도록 부드러운 흡입을 유지한 상태에서 카테터를 환자에게서
제거하십시오. 장애를 제거하기 위해 강압적 주입, 가이드와이어
또는 기타 기구를 사용하지 마십시오. 기구 손상이 발생하였을 수도
있으므로 막힌 카테터를 계속 사용하지 마십시오.
• 혈관상이나 혈관 영역의 불완전한 폐색은 술후 출혈, 대체 혈관
경로 발달 또는 증상 재발의 가능성을 초래할 수 있습니다.
• 지속되는 혈관 폐색의 수준을 평가하기 위해 술후 환자 추적관찰이
필요합니다. 혈관 조영상이 필요할 수 있습니다.
• 장시간 투시 노출, 큰 환자 직경, 각진 x-선 투사 및 다수의 영상
녹화 실행 또는 방사선 촬영으로 인해 심각한 방사선 유발 피부
부상이 환자에게 발생할 수 있습니다. 실시하는 각 시술 유형을
위해 적합한 방사선량이 적용되도록 하기 위해 귀 시설의 기관
프로토콜을 참조하십시오. 의사들은 위험에 처할 수 있는 환자들을
관찰해야 합니다.
• 환자에 대한 방사선 유발 부상의 발현이 지연될 수 있습니다.
환자들은 가능한 방사선 부작용과 증상이 나타날 경우 어디로
연락해야 하는지에 대해 조언을 받아야 합니다.
• BEARING nsPVA Embolization Particles(색전술 입자)로 장기적
혈관 구조 색전형성이 이루어질 것으로 기대되지만 영구성, 치유
또는 혜택에 대한 보장은 할 수 없습니다.
모든 적응증에 적용되는주의사항
• 조영제에 대한 알레르기가 있음이 알려진 환자들은 색전술 전에
예비 약물이 필요할 수 있습니다.
• 다음 상태가 있는 환자들에 대한 시술 시 진료 관리에 있어서 추가
평가나 예방조치가 필요할 수 있습니다:
a. 출혈 체질이나 과응고 상태;
b. 면역 약화.
• 멸균 일회용품 개봉한 바이알은 절대 다시 사용하지 마십시오.
바이알, 나사식 위 뚜껑 또는 접착 파우치가 손상된 것으로 보이면
사용하지 마십시오.
• 오염 물질 유입을 방지하기 위해 기구 준비 중 청결에 유의하고
기법에 관심을 기울이십시오.
• 치료한 병변과 베이스라인 혈관 조영 검사 결과에 따라 적절한
크기의 입자들을 선택해야 합니다.
• 성공적인 색전형성 요법을 위해서는 고급 영상 장비를 사용해야
합니다.
• 시술 합병증 치료를 위해서는 적절한 설비를 사용해야 합니다.
임신에 대한 UFE 해당 경고
(자궁근종 치료에 해당)
• UFE는 미래에 임신을 원하는 여성들을 위한 것이 아닙니다.
임신하고 태아를 만기까지 태중에서 키우는 능력과 태아의 발육에
대한 UFE의 영향은 확정되지 않았습니다. 그러므로 이 시술은
미래에 임신을 원하지 않는 여성들에게만 실시되어야 합니다.
• UFE 이후에 임신하는 여성들은 조기분만, 제왕절개 분만,
이상 태외(태아의 부정확한 위치), 분만 후 출혈, 이상 선진부,
과소체중아의 위험성이 높아질 수 있다는 점을 인지해야 합니다.
• UFE로부터 초래되는 자궁근의 혈류 차단으로 인해 UFE 후에
임신하는 여성들은 자궁 파열 위험성이 더 높을 수 있습니다.
기타 UFE 해당 경고
• 355 마이크론보다 작은 입자들을 사용하지 마십시오.
• 자궁 근종의 색전형성을 위해 오는 모든 환자들에게 적절한
산부인과 정밀검사를 실시해야 합니다 (예를 들면, 비정상적
출혈이 있는 환자들의 경우 암종의 가능성을 배제하기 위한 자궁내
표본 추출).
• UFE로부터 초래되는 자궁근의 혈류 차단으로 인해 여성들은 자궁
파열 위험성이 더 높아질 수 있습니다.
• 자궁 근종 치료를 위해 수술 이외의 방법(예를 들면, UFE) 자궁
육종 진단이 지연될 수 있습니다. 육종 경고 징후가 있는 환자들의
경우 보다 철저한 정밀 검사를 실시하십시오 (예를 들면, 이전의
골반 방사선 치료, MRI 소견, 빠른 종양 성장, 새로운 자궁 비대와
함께 폐경후). UFE 후의 재발성 또는 지속적 종양 성장은 육종
경고 징후로 간주되어야 하며 수술을 고려해야 합니다.
UFE 해당 유의사항
• 자궁근종의 색전술을 받는 환자들은 색전형성 시술 전에 술후
진료를 누가 제공하는가에 대해 분명히 이해할 수 있게 해야
합니다.
• UFE는 자궁 평활근종(근종)의 치료에 대한 적절한 훈련을 받은
의시가 실시해야만 합니다.
• 자궁 동맥 혈류가 줄어들음에 따라 BEARING nsPVA
Embolization Particles(색전술 입자)가 뜻하지 않은 혈관으로
역이동할 가능성이 높아집니다. 자궁근종을 둘러싼 혈관계가 더
이상 가시화될 수 없을 때에 하지만 자궁 동맥 내에서 완전 울혈
전에 색전형성을 중지해야 합니다.
• 의사의 재량에 따라, 심부정맥혈전증의 위험을 낮추기 위해 현재
호르몬 요법을 받고 있는 환자, 자궁 용적이 1000 mL 이상인 환자
및 과체중 환자에게는 압착공기압력기기를 사용할 수 있습니다.