Merit Medical Bearing nsPVA User Manual
Page 31
31
ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ ΓΙΑ ΟΛΕΣ ΤΙΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ
• ΠΡΙΝ ΑΠΟ ΤΟΝ ΕΜΒΟΛΙΣΜΟ, ΟΙ ΥΠΟΨΗΦΙΕΣ ΑΣΘΕΝΕΙΣ Ή ΟΙ ΕΚΠΡΟΣΩΠΟΙ ΤΟΥΣ
ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΠΑΡΑΣΧΟΥΝ ΣΥΓΚΑΤΑΘΕΣΗ ΚΑΤΟΠΙΝ ΕΝΗΜΕΡΩΣΗΣ, ΣΤΗΝ ΟΠΟΙΑ
ΠΕΡΙΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΟΙ ΔΥΝΗΤΙΚΕΣ ΕΠΙΠΛΟΚΕΣ ΠΟΥ ΣΧΕΤΙΖΟΝΤΑΙ ΜΕ ΤΗ ΧΡΗΣΗ
ΑΥΤΗΣ ΤΗΣ ΣΥΣΚΕΥΗΣ. ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ ΕΓΓΡΑΦΗ ΕΠΙΒΕΒΑΙΩΣΗ.
• Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα των σωματιδίων εμβολισμού BEARING
nsPVA για νευραγγειακή χρήση δεν έχει τεκμηριωθεί.
• Λόγω των σημαντικών επιπλοκών που μπορεί να συμβούν από λανθασμένο
εμβολισμό, πρέπει να δίνεται ιδιαίτερη προσοχή κατά τη διεξαγωγή οποιωνδήποτε
διαδικασιών αφορούν την εξωκρανιακή κυκλοφορία της κεφαλής και του αυχένα
και ο ιατρός θα πρέπει να αξιολογεί προσεκτικά τα δυνητικά οφέλη της χρήσης
εμβολισμού έναντι των κινδύνων και των δυνητικών επιπλοκών της διαδικασίας. Σε
αυτές τις επιπλοκές συγκαταλέγονται η τύφλωση, η απώλεια της ακοής, η απώλεια
της οσμής, η παράλυση και ο θάνατος.
• Μπορεί να προκληθεί νευρολογικό έλλειμμα, ισχαιμικό αγγειακό εγκεφαλικό
επεισόδιο ή ισχαιμικό έμφραγμα από την απόφραξη φυσιολογικών αγγείων με
αυτό το υλικό εμβολισμού.
• Όπως ισχύει για οποιαδήποτε διάταξη εμβολισμού, μπορεί να προκληθεί
τραυματισμός του ασθενούς, μόνιμη ανικανότητα ή θάνατος, λόγω της χρήσης της.
• Η αγγειακή απόφραξη θα πρέπει να πραγματοποιείται μόνο από ιατρούς που
διαθέτουν ικανή εμπειρία σε επεμβατική απόφραξη στην περιοχή που πρόκειται
να υποβληθεί σε εμβολισμό.
• Για την επίτευξη επιτυχούς απόφραξης, είναι απαραίτητη η ενδελεχής αξιολόγηση
της ιατρικής πάθησης του ασθενούς, των αγγειακών οδών και του επιθυμητού
στόχου του εμβολισμού. Αυτή η αξιολόγηση θα πρέπει να περιλαμβάνει αρχική
αγγειογραφία για τον προσδιορισμό της παρουσίας δυνητικά επικίνδυνων
παράπλευρων οδών. Μην προχωρήσετε με τον εμβολισμό εάν αυτές οι οδοί δεν
μπορούν να προστατευθούν.
• Μη χρησιμοποιείτε εάν η στείρα, προστατευτική θήκη έχει ανοιχτεί ή έχει υποστεί
ζημιά.
• Μην επαναχρησιμοποιείτε, επανεπεξεργάζεστε ή επαναποστειρώνετε.
Η επαναχρησιμοποίηση, επανεπεξεργασία ή επαναποστείρωση μπορεί
να διακυβεύσει τη δομική ακεραιότητα της συσκευής ή να οδηγήσει σε
αστοχία της ή και τα δύο, πράγμα που με τη σειρά του μπορεί να προκαλέσει
τραυματισμό, ασθένεια ή θάνατο του ασθενούς. Η επαναχρησιμοποίηση,
επανεπεξεργασία ή επαναποστείρωση μπορεί επίσης να δημιουργήσει κίνδυνο
μόλυνσης της συσκευής ή να προκαλέσει λοίμωξη του ασθενούς ή επιμόλυνση,
συμπεριλαμβανομένης αλλά όχι μόνο και της μετάδοσης λοιμωδών νόσων από
τον ένα ασθενή στον άλλο. Η μόλυνση της συσκευής ενδέχεται να οδηγήσει σε
τραυματισμό, ασθένεια ή θάνατο του ασθενούς.
• Τα μικρότερα σωματίδια εμβολισμού BEARING nsPVA είναι πιο πιθανό να
μεταναστεύσουν περιφερικά και να προκαλέσουν ισχαιμικό έμφραγμα λόγω
της δυνατότητας απόφραξης των αγγείων σε επίπεδο προτριχοειδών και της μη
επιθυμητής απόφραξης φυσιολογικών αγγείων. Ωστόσο, αυτή η δυνατότητα
υπάρχει για τα σωματίδια εμβολισμού BEARING nsPVA όλων των μεγεθών.
• Τυπικά η αρτηρία θα δέχεται λιγότερα σωματίδια εμβολισμού BEARING nsPVA
όσο εξελίσσεται η διαδικασία. Μπορεί να παρουσιαστεί εγγύς επιβράδυνση ή
τερματισμός της διέλευσης σωματιδίων εμβολισμού BEARING nsPVA όταν το
αγγείο ή η δυσπλασία έχει αποφραχθεί από προηγούμενα σωματίδια εμβολισμού
BEARING nsPVA ή παρουσία βαριάς αθηρωματικής νόσου. Η συνέχιση της έγχυσης
ενδέχεται να προκαλέσει ακούσια παλινδρόμηση εντός κρίσιμων αρτηριών,
προκαλώντας δυνατότητα για ανεπιθύμητο ισχαιμικό έμφραγμα.
• Να κάνετε συντηρητική εκτίμηση κατά τον προσδιορισμό του τελικού σημείου του
εμβολισμού. Ολοκληρώστε την έγχυση πριν από την ολική απόφραξη του αγγείου.
• Η «συσσώρευση» σωματιδίων εμβολισμού BEARING nsPVA ή η απόφραξη του
καθετήρα μπορεί να οφείλεται στον όγκο αραίωσης του σκιαγραφικού μέσου.
Φροντίστε να χρησιμοποιείτε επαρκή όγκο κατάλληλου μίγματος σκιαγραφικού
μέσου/φυσιολογικού ορού, ώστε τα σωματίδια εμβολισμού BEARING nsPVA να
επιπλέουν ελεύθερα και να μην παρατηρούνται ως συσσωματώματα.
• Σε περίπτωση εμφάνισης απόφραξης του καθετήρα, αφαιρέστε τον καθετήρα από
τον ασθενή ενόσω διατηρείτε ήπια αναρρόφηση, ώστε να μην αποκολλήσετε τα
σωματίδια εμβολισμού BEARING nsPVA που εξακολουθούν να παραμένουν μέσα
στον αυλό του καθετήρα. Μη χρησιμοποιείτε έγχυση με πίεση, οδηγά σύρματα
ή άλλα εργαλεία για να απομακρύνετε την απόφραξη. Μη συνεχίζετε τη χρήση
ενός καθετήρα που έχει αποφραχθεί, διότι ενδέχεται να έχει προκληθεί ζημιά στη
συσκευή.
• Η ατελής απόφραξη αγγειακών κοιτών ή περιοχών μπορεί να προκαλέσει
πιθανότητα μετεπεμβατικής αιμορραγίας, ανάπτυξης εναλλακτικών αγγειακών
οδών ή υποτροπής των συμπτωμάτων.
• Είναι απαραίτητη η μετεπεμβατική παρακολούθηση της ασθενούς για την
αξιολόγηση του συνεχούς επιπέδου της αγγειακής απόφραξης. Ενδέχεται να
ενδείκνυται αγγειογραφία.
• Υπάρχει το ενδεχόμενο πρόκλησης σοβαρής δερματικής βλάβης του ασθενούς
από ακτινοβολία λόγω μεγάλων περιόδων ακτινοσκοπικής έκθεσης, μεγάλης
σωματικής διαμέτρου του ασθενούς, ακτινογραφικών προβολών υπό γωνία και
καταγραφών ή ακτινογραφιών πολλαπλών εικόνων. Ανατρέξτε στο πρωτόκολλο
του νοσηλευτικού σας ιδρύματος για να διασφαλίσετε τη χορήγηση κατάλληλης
δόσης ακτινοβολίας για κάθε συγκεκριμένο τύπο διαδικασίας που εκτελείται. Οι
ιατροί θα πρέπει να παρακολουθούν ασθενείς που μπορεί να διατρέχουν κίνδυνο.
• Η εμφάνιση βλάβης στον ασθενή από ακτινοβολία μπορεί να καθυστερήσει. Οι
ασθενείς πρέπει να ενημερωθούν για δυνητικές επιδράσεις της ακτινοβολίας, όπως
και με ποιον πρέπει να επικοινωνήσουν αν παρουσιάσουν συμπτώματα.
• Παρότι αναμένεται να επιτευχθεί ο μακροχρόνιος εμβολισμός αγγειακών δομών
με τα σωματίδια εμβολισμού BEARING nsPVA, δεν μπορεί να δοθεί καμία εγγύηση
μονιμότητας, ίασης ή οφέλους.
ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΓΙΑ ΟΛΕΣ ΤΙΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ
•
Ασθενείς με γνωστή αλλεργία στο σκιαγραφικό μέσο ενδέχεται να χρειάζονται
προκαταρκτική φαρμακευτική αγωγή πριν από τον εμβολισμό.
• Ενδέχεται να είναι απαραίτητες πρόσθετες αξιολογήσεις ή προφυλάξεις κατά τη
διαχείριση της περιεπεμβατικής φροντίδας σε ασθενείς με τις ακόλουθες παθήσεις:
α.
Αιμορραγική διάθεση ή υπερπηκτική κατάσταση.
β.
Ανοσοκαταστολή.
• Στείρο προϊόν μίας χρήσης. Μην επαναχρησιμοποιείτε ποτέ φιαλίδιο που έχει
ανοιχτεί. Μην χρησιμοποιείτε αν το φιαλίδιο, το βιδωτό πώμα ή η αποκολλούμενη
θήκη έχουν υποστεί ζημιά.
• Επιβεβαιώστε την καθαριότητα και προσέξτε στην τεχνική κατά τη διάρκεια της
προετοιμασίας της συσκευής, για να αποφύγετε την εισαγωγή μολυσματικών
ουσιών.
• Το κατάλληλο μέγεθος σωματιδίων πρέπει να επιλέγεται με βάση τη βλάβη που
θα υποβληθεί σε θεραπεία και τις μετρήσεις που λαμβάνονται από την αρχική
αγγειογραφία.
• Η χρήση εξελιγμένου εξοπλισμού απεικόνισης είναι απαραίτητη για την επιτυχή
θεραπεία εμβολισμού.
• Θα πρέπει να είναι διαθέσιμες κατάλληλες εγκαταστάσεις για την αντιμετώπιση
των δυνητικών επιπλοκών λόγω της διαδικασίας.
Προειδοποιήσεις για την εγκυμοσύνη που είναι ειδικές για τον εμβολισμό
ινωμάτων της μήτρας
(Ειδικές για τη θεραπεία λειομυωμάτων της μήτρας)
• Ο εμβολισμός ινωμάτων της μήτρας δεν προορίζεται για γυναίκες οι οποίες
επιθυμούν να μείνουν έγκυες στο μέλλον. Οι επιδράσεις του εμβολισμού ινωμάτων
της μήτρας στην ικανότητα σύλληψης και ολοκλήρωσης μιας τελειόμηνης
εγκυμοσύνης, καθώς και στην ανάπτυξη του εμβρύου, δεν έχουν προσδιοριστεί.
Συνεπώς, αυτή η διαδικασία θα πρέπει να διενεργείται μόνο σε γυναίκες οι οποίες
δεν σκοπεύουν να μείνουν έγκυες στο μέλλον.
• Οι γυναίκες οι οποίες μείνουν έγκυες μετά από εμβολισμό ινωμάτων της μήτρας
θα πρέπει να γνωρίζουν ότι ενδέχεται να διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο πρόωρου
τοκετού, καισαρικής τομής, ανώμαλης προβολής (εσφαλμένης θέσης του μωρού)
και επιλόχειας αιμορραγίας (αιμορραγίας μετά τον τοκετό), μη φυσιολογικής
πλακουντοποίησης και μικρόσωμων βρεφών σε σχέση με την ηλικία κύησης.
• Η απαγγείωση του μυομητρίου η οποία προκαλείται από τον εμβολισμό ινωμάτων
της μήτρας ενδέχεται να θέτει τις γυναίκες οι οποίες μένουν έγκυες μετά από
εμβολισμό ινωμάτων της μήτρας σε αυξημένο κίνδυνο ρήξης της μήτρας.
Άλλες προειδοποιήσεις που είναι ειδικές για τον εμβολισμό ινωμάτων
της μήτρας
• Μη χρησιμοποιείτε σωματίδια μικρότερα από 355 μικρόμετρα.
• Θα πρέπει να διενεργείται κατάλληλος γυναικολογικός έλεγχος σε όλες τις
ασθενείς οι οποίες προσέρχονται για εμβολισμό ινωμάτων της μήτρας (π.χ.,
λήψη δείγματος ενδομητρίου για να αποκλειστεί το ενδεχόμενο καρκινώματος
σε ασθενείς με μη φυσιολογική αιμορραγία).
• Η απαγγείωση του μυομητρίου η οποία προκαλείται από τον εμβολισμό
ινωμάτων της μήτρας ενδέχεται να θέτει τις γυναίκες σε αυξημένο κίνδυνο
ρήξης της μήτρας.
• Η διάγνωση του σαρκώματος της μήτρας θα μπορούσε να καθυστερήσει